Gentagelighed af 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT hos brystkarcinompatienter (VUBAR)

KOHORTSPECIFIKKE INKLUSIONSKRITERIER:

KOHORT 1:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patient, der har givet informeret samtykke
• Patient med alderen 18 år eller ældre
• Patient med lokalt eller fjernt fremskreden brystcarcinom, med mindst 1 læsion på mindst 12 mm maksimal diameter. For lymfeknudemetastaser bør den største diameter være mindst 15 mm og den korte akse mindst 12 mm.

KOHORT 2:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patient, der har givet informeret samtykke
• Patient med alderen 18 år eller ældre

• Patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk cancersygdom med mindst 1 læsion på mindst 10 mm maksimal diameter (for lymfeknudemetastaser, kort akse mindst 10 mm) af en af ​​følgende typer:

  • brystkarcinom med lav, mellem- eller høj HER2-ekspression, baseret på IHC 1+ eller IHC 2+ eller IHC 3+, som bestemt ved lokal vurdering af ethvert af de tilgængelige cancervæv
  • spytkirtelkræft
  • adenokarcinom i mavekroppen eller gastro-esophageal junction
  • endometriecancer
  • kræft i livmoderhalsen
  • Ikke-småcellet lungekræft
  • galdevejskræft inklusive intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom og tumorer, der opstår i Vater-ampullen eller galdeblæren.
  • kræft i bugspytkirtlen
  • tyktarmskræft
  • urothelial carcinom, herunder overgangscelle- eller overvejende overgangscellecarcinom i nyrebækkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret.
  • prostatakræft
  • Andre solide ondartede tumorer med mellemliggende eller høj HER2-ekspression, baseret på IHC 2+ eller IHC 3+, som bestemt ved lokal vurdering af ethvert af de tilgængelige cancervæv
• Patienter, der har udviklet sig efter mindst én tidligere systemisk behandling for metastatisk eller fremskreden sygdom, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternativ behandlingsmulighed, ifølge den behandlende læge (baseret på alle tilgængelige data såsom medicinsk billeddannelse, laboratorieresultater, klinisk undersøgelse, …) , og som overvejes til en næste linje af systemisk behandling. Patienter, der allerede har deltaget i forsøget, og som er diagnosticeret med fremadskridende eller tilbagevendende sygdom, kan re-inkluderes, hvis alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne gælder.

KOHORT 3:

Patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Patient, der har givet informeret samtykke
• Patient med alderen 18 år eller ældre
• Patient med lokalt eller lokalt fremskreden HER2-positivt (enten IHC 3+ og/eller ISH-positivt) brystkarcinom, som er planlagt til neo-adjuverende behandling forud for operationen, og som er mistænkt for aksillær lymfeknudeinvasion, baseret på klinisk vurdering, ultralyd, CT eller MR, eller som har en bekræftet lymfeknudeinvasion
• Patienter, der enten har haft 18F-FDG-PET/CT i de sidste 4 uger før inklusion, eller for hvem 18F-FDG-PET/CT er planlagt inden start af neoadjuverende behandling.

GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier gælder:

• Patienten er gravid
• Patienten ammer
• Patient med nylige (< 1 uge) gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom
• Patient med en alvorlig aktiv infektion
• Patient, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testradiofarmaceutikummet
• Patient, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator
• Patient, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen
• Patient, der er uvillig og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
• Patient med øget risiko for død som følge af en allerede eksisterende samtidig sygdom

KOHORTSPECIFIKKE UDELUKKELSESKRITERIER

KOHORT 1 & 3:

• Patient, der allerede deltog i denne undersøgelse