68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT:n toistettavuus rintasyöpäpotilailla (VUBAR)

KOHORTTIKOHTAISET SISÄLLYSkriteerit:

KOHORTTI 1:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen
• Potilas, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi
• Potilas, jolla on paikallisesti tai etäisesti edennyt rintasyöpä, jossa on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on vähintään 12 mm. Imusolmukemetastaasien kohdalla suurimman halkaisijan tulee olla vähintään 15 mm ja lyhyen akselin vähintään 12 mm.

KOHORTTI 2:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen
• Potilas, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi

• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen syöpäsairaus, jossa on vähintään yksi leesio, jonka suurin halkaisija on vähintään 10 mm (imusolmukeetastaasien osalta lyhyt akseli vähintään 10 mm) ja jolla on jokin seuraavista tyypeistä:

  • rintasyöpä, jossa on alhainen, keskitasoinen tai korkea HER2-ekspressio, IHC 1+:n tai IHC 2+:n tai IHC 3+:n perusteella määritettynä paikallisella arvioinnilla mistä tahansa saatavilla olevasta syöpäkudoksesta
  • sylkirauhassyöpä
  • mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
  • endometriumin syöpä
  • kohdunkaulan kohdun syöpä
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • sappitiesyöpä mukaan lukien intra- tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ja kasvaimet, jotka syntyvät Vaterin ampullasta tai sappirakosta.
  • haimasyöpä
  • peräsuolen syöpä
  • uroteelisyöpä, mukaan lukien munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken siirtymäsolukarsinooma tai pääasiassa siirtymävaiheen solusyöpä.
  • eturauhassyöpä
  • Muut kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, joiden HER2-ekspressio on keskitasoa tai korkea, perustuen IHC 2+:aan tai IHC 3+:aan, määritettynä paikallisella arvioinnilla mistä tahansa saatavilla olevasta syöpäkudoksesta
• Potilaat, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman metastaattisen tai edenneen taudin systeemisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole tyydyttävää vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa hoitavan lääkärin mukaan (kaikkien saatavilla olevien tietojen, kuten lääketieteellisen kuvantamisen, laboratoriotulosten, kliinisen tutkimuksen jne. perusteella) ja joille harkitaan seuraavaa systeemistä hoitoa. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen ja joilla on diagnosoitu etenevä tai uusiutuva sairaus, voidaan ottaa uudelleen mukaan, jos kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri ei päde.

KOHORTTI 3:

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen
• Potilas, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi
• Potilas, jolla on paikallinen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen (joko IHC 3+ ja/tai ISH-positiivinen) rintasyöpä, jolle suunnitellaan neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta ja jota epäillään kainaloimusolmukkeiden invaasiosta kliinisen arvion perusteella ultraääni, CT tai MRI tai joilla on vahvistettu imusolmukeinvaasio
• Potilaat, joille joko on tehty 18F-FDG-PET/CT viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä tai joille suunnitellaan 18F-FDG-PET/CT-tutkimusta ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Potilas on raskaana
• Potilas imettää
• Potilas, jolla on äskettäin (< 1 viikko) maha-suolikanavan häiriöitä, joiden pääoireena on ripuli
• Potilas, jolla on jokin vakava aktiivinen infektio
• Potilas, jolla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi kokeen radiofarmaseuttisen lääkkeen arviointia
• Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
• Potilas, joka ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa
• Potilas, joka ei halua ja/tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
• Potilas, jolla on kohonnut kuoleman riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi

KOHORTTIERITTÄVÄT POISSULKEMIETOJA

KOHORTTI 1 & 3:

• Potilas, joka osallistui jo tähän tutkimukseen