유방암 환자에서 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT의 반복성 (VUBAR)
유방암 환자의 전이에서 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 흡수의 정량화 및 반복성 평가(VUBAR) - 파일럿 연구
연구 목표:
코호트 1: 유방암 환자의 국소 또는 원격 전이에서 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1의 흡수를 정량화하고 이미지 기반 HER2 정량화의 반복성을 평가합니다. 흡수는 가능한 경우 동일한 병변의 생검을 통해 얻은 결과와 상관 관계가 있습니다.
코호트 2: HER2를 과발현할 수 있는 다양한 암 유형에서 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1의 섭취에 대해 보고하기 위해
코호트 3: HER2-발현 유방암의 신보조제 설정에서 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1의 실행 가능성 및 부가가치 탐색
시간 일정: 포함 후, 환자는 최대 200μg NOTA-Anti-HER2 VHH1의 총 질량과 함께 37 - 185MBq 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1을 정맥 주사합니다. 혈청 및 혈장 샘플은 주입 시 수집됩니다. 주사 후 90분에 전신 PET/CT 스캔이 수행됩니다.
코호트 1의 환자는 8일 이내에 첫 번째 절차와 동일한 두 번째 PET/CT 절차를 받게 되며 최소 간격은 18시간, 최대 간격은 8일입니다. 코호트 2의 환자는 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 이전 또는 이후 21일 이내에 선택적 18F-FDG-PET/CT를 받을 수 있습니다. 코호트 1 및 2에서는 PET/CT 이미지를 기반으로 선택적인 이미지 유도 생검을 위해 최대 2개의 병변이 선택됩니다. 생검은 최대로 수행됩니다. 마지막 PET/CT 후 28일. 혈장 및 혈청 샘플은 코호트 1 환자의 경우 첫 주사 후 60일에서 365일 사이에, 코호트 2 환자의 경우 첫 주사 후 42일에서 365일 사이에 채취됩니다.
코호트 3의 환자는 신보강 치료 시작 전과 신보조 치료의 마지막 주기 이후 수술 전에 다시 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT를 받게 됩니다. 혈장 및 혈청 샘플은 각 주사 전과 마지막 주사 후 42일에서 365일 사이에 채취됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UZ Brussel
- 전화번호: +3224776013
- 이메일: nugmail@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussel
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Brussels, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- UZ BRUSSEL
- 전화번호: 3224776013
- 이메일: nugmail@uzbrussel.be
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수석 연구원:
- MARLEEN KEYAERTS, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 특정 포함 기준:
코호트 1:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 18세 이상 환자
- 최대 직경이 12mm 이상인 병변이 1개 이상 있는 국소 또는 원격으로 진행된 유방암 환자. 림프절 전이의 경우 최대 직경은 최소 15mm, 단축은 최소 12mm여야 합니다.
코호트 2:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 18세 이상 환자
국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 암 질환 환자로서 최대 직경이 10mm 이상(림프절 전이의 경우 단축이 10mm 이상)인 다음 유형의 병변이 1개 이상 있는 환자:
- IHC 1+ 또는 IHC 2+ 또는 IHC 3+에 기초한 저, 중간 또는 높은 HER2-발현을 갖는 유방암종, 이용 가능한 암 조직에 대한 국소 평가에 의해 결정됨
- 침샘암
- 위체 또는 위-식도 접합부의 선암종
- 자궁내막암
- 자궁경부암
- 비소세포폐암
- 간내 또는 간외 담관암종 및 바터 팽대부 또는 담낭에서 발생하는 종양을 포함하는 담도암.
- 췌장암
- 대장암
- 신장 골반, 요관, 방광 또는 요도의 이행 세포 암종 또는 우세하게 이행 세포 암종을 포함하는 요로상피 암종.
- 전립선암
- IHC 2+ 또는 IHC 3+에 기초한 중간 또는 높은 HER2-발현을 갖는 기타 고형 악성 종양(이용 가능한 암 조직에 대한 국소 평가에 의해 결정됨)
- 전이성 또는 진행성 질환에 대한 이전의 최소 1회 전신 치료 후 진행되었거나 치료 의사에 따라 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 환자(의료 영상, 실험실 결과, 임상 검사 등과 같은 사용 가능한 모든 데이터를 기반으로 함) , 그리고 전신 치료의 다음 라인으로 고려되는 사람. 임상시험에 이미 참여하고 진행성 또는 재발성 질환으로 진단된 환자는 모든 포함 기준이 적용되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우 다시 포함될 수 있습니다.
코호트 3:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 18세 이상 환자
- 국소 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성(IHC 3+ 및/또는 ISH 양성) 유방암 환자로서 수술 전 선행 보조 치료가 계획되어 있고 임상 평가에 근거하여 액와 림프절 침범이 의심되는 환자, 초음파, CT 또는 MRI 또는 림프절 침범이 확인된 사람
- 포함 전 마지막 4주 동안 18F-FDG-PET/CT를 받았거나 신보강 치료 시작 전에 18F-FDG-PET/CT를 계획한 환자.
일반 제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 모유 수유 중
- 설사를 주요 증상으로 하는 최근(< 1주) 위장 장애가 있는 환자
- 심각한 활동성 감염이 있는 환자
- 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 시험 방사성 의약품의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 환자
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 기존 동시 질병으로 인한 사망 위험이 높은 환자
코호트 특정 배제 기준
코호트 1 & 3:
- 본 연구에 이미 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 환자
코호트 1: 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 코호트 2: 저, 중간 또는 고 HER2-발현, 타액선을 갖는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방 암 질환이 있는 환자; 위체 또는 위-식도 접합부; 자궁내막; 자궁; 폐; 담관; 쓸개; 파레아스; 결장직장; 요로상피; 전립선; 중간 또는 높은 HER2-발현을 갖는 다른 고체 코호트 3: 국소 또는 국소적으로 진행된 HER2-+ 유방 암종 환자, 수술 전에 선행 보조 치료를 계획하고 액와 림프절 침범이 의심되는 환자. |
모든 피험자는 표준 치료 요법을 받기 전에 IMP를 최소 1회 정맥 주사한 후 전신 PET/CT를 받게 됩니다. IMP의 두 번째 주사는 코호트에 따라 표준 치료 치료 전 또는 치료 중에 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 PET/CT 특성의 반복성
기간: 주입 후 90분
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최소 12mm(림프절 단축의 경우)의 국소 및 원격 전이에서 병변 추적자 흡수는 PET/CT 모두에서 측정될 것입니다(표준 흡수 값(SUV)으로 표시되고 반복성이 계산될 것입니다.
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주입 후 90분
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다양한 암 유형에서 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1의 추적자 업데이트
기간: 주입 후 90분
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최소 10 mm 최대 직경(림프절 단축의 경우)의 상이한 암 유형에서 병변 추적자 흡수는 PET/CT에서 측정될 것입니다(표준 흡수 값(SUV)으로 표현됨).
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주입 후 90분
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유방암의 신보강 설정에서 68GaNOTA-Anti-HER2의 타당성 및 부가가치
기간: 선행 보조 치료 후 수술 시간(일반적으로 두 번째 개입 후 14일 이내)
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선행 보조 치료 후 수술 시간(일반적으로 두 번째 개입 후 14일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT 이미징을 사용한 HER2 발현에 대한 환자 내 종양 이질성
기간: 주입 후 90분
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68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT 또는 생검 분석에서 관찰된 HER2 발현에 대한 환자 내 종양 이질성
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주입 후 90분
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면역원성
기간: 첫 주사 전과 후 60일에서 365일 사이
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IMP 주사 전에 얻은 혈장 샘플과 (첫) 주사 후 60일에서 365일 사이에 얻은 혈장 샘플에 대해 평가된 면역원성
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첫 주사 전과 후 60일에서 365일 사이
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생검 병변의 조직병리학적 결과 및 PET/CT 결과와의 상관관계
기간: 두 번째 PET/CT 후 최대 28일
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가능한 경우 생검/절제 조직에서 수행된 면역조직화학을 사용한 HER2 발현의 반정량적 점수
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두 번째 PET/CT 후 최대 28일
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이미지 가이드 생검이 환자 관리에 영향을 미침
기간: 마지막 개입 후 3개월 이내
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상대적인 환자 수를 결정하기 위해 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT 및 후속 선택적 생검 후 환자 관리가 변경되었습니다.
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마지막 개입 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marleen KEYAERTS, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UZBRU_VHH1_3
- 2016-002164-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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