Powtarzalność 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT u pacjentów z rakiem piersi (VUBAR)

SZCZEGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA KOHORT:

KOHORA 1:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjent, który wyraził świadomą zgodę
• Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
• Pacjentka z miejscowo lub odlegle zaawansowanym rakiem piersi z co najmniej 1 zmianą o maksymalnej średnicy co najmniej 12 mm. W przypadku przerzutów do węzłów chłonnych największa średnica powinna wynosić co najmniej 15 mm, a krótsza oś co najmniej 12 mm.

KOHORA 2:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjent, który wyraził świadomą zgodę
• Pacjent w wieku 18 lat lub starszy

• Pacjenci z rakiem miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami, z co najmniej 1 zmianą o maksymalnej średnicy co najmniej 10 mm (w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych, oś krótka co najmniej 10 mm) dowolnego z następujących typów:

  • rak piersi z niską, pośrednią lub wysoką ekspresją HER2, w oparciu o IHC 1+ lub IHC 2+ lub IHC 3+, określony na podstawie lokalnej oceny dowolnej z dostępnych tkanek nowotworowych
  • rak ślinianek
  • gruczolakoraka trzonu żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • rak endometrium
  • rak szyjki macicy
  • Niedrobnokomórkowego raka płuca
  • nowotwory dróg żółciowych, w tym wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych oraz nowotwory powstające w bańce Vatera lub pęcherzyku żółciowym.
  • raka trzustki
  • rak jelita grubego
  • rak urotelialny, w tym rak z komórek przejściowych lub głównie rak z komórek przejściowych miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • rak prostaty
  • Inne lite guzy złośliwe o pośredniej lub wysokiej ekspresji HER2, na podstawie IHC 2+ lub IHC 3+, jak określono na podstawie lokalnej oceny dowolnej z dostępnych tkanek nowotworowych
• Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym choroby przerzutowej lub zaawansowanej lub którzy nie mają zadowalającej alternatywnej opcji leczenia, według lekarza prowadzącego (na podstawie wszystkich dostępnych danych, takich jak obrazowanie medyczne, wyniki badań laboratoryjnych, badanie kliniczne itp.) i którzy są rozważani do kolejnej linii leczenia systemowego. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu i u których zdiagnozowano postępującą lub nawracającą chorobę, mogą zostać ponownie włączeni, jeśli wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie mają zastosowania.

KOHORA 3:

Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Pacjent, który wyraził świadomą zgodę
• Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
• Pacjentka z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim (IHC 3+ i/lub ISH dodatnim) rakiem piersi, u której przed zabiegiem planowanym jest leczenie neoadjuwantowe i u której na podstawie oceny klinicznej podejrzewa się zajęcie węzłów chłonnych pachowych, USG, CT lub MRI lub kto ma potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych
• Pacjenci, u których wykonano 18F-FDG-PET/CT w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem lub u których planowane jest wykonanie 18F-FDG-PET/CT przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego.

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych kryteriów:

• Pacjentka jest w ciąży
• Pacjentka karmi piersią
• Pacjent z ostatnio (<1 tygodnia) zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi z biegunką jako głównym objawem
• Pacjent z jakąkolwiek poważną aktywną infekcją
• Pacjent, u którego występuje jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniała ocenę badanego radiofarmaceutyku
• Pacjent, który nie może w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
• Pacjent, który prawdopodobnie nie będzie współpracował z wymaganiami badania
• Pacjent, który nie chce i/lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
• Pacjent ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu istniejącej wcześniej choroby współistniejącej

SPECYFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA KOHORT

KOHORA 1 i 3:

• Pacjent, który uczestniczył już w tym badaniu