Repeterbarhet av 68-GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 PET/CT hos brystkarsinompasienter (VUBAR)

KOHORTSPESIFIKKE INKLUSJONSKRITERIER:

KOHORT 1:

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Pasient som har gitt informert samtykke
• Pasient med alderen 18 år eller eldre
• Pasient med lokalt eller fjernt avansert brystkarsinom, med minst 1 lesjon med minst 12 mm maksimal diameter. For lymfeknutemetastaser bør største diameter være minst 15 mm og kortaksen minst 12 mm.

KOHORT 2:

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Pasient som har gitt informert samtykke
• Pasient med alderen 18 år eller eldre

• Pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreftsykdom, med minst 1 lesjon med minst 10 mm maksimal diameter (for lymfeknutemetastaser, kort akse minst 10 mm) av en av følgende typer:

  • brystkarsinom med lav, middels eller høy HER2-ekspresjon, basert på IHC 1+ eller IHC 2+ eller IHC 3+, som bestemt ved lokal vurdering av alle tilgjengelige kreftvev
  • spyttkjertelkreft
  • adenokarsinom i magekroppen eller gastro-øsofageal overgang
  • livmorkreft
  • kreft i livmorhalsen
  • Ikke-småcellet lungekreft
  • galleveiskreft inkludert intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom og svulster som oppstår i ampulla til Vater eller galleblæren.
  • bukspyttkjertelkreft
  • tykktarmskreft
  • urotelialt karsinom, inkludert overgangscellekarsinom eller overveiende overgangscellekarsinom i nyrebekkenet, urinlederen, urinblæren eller urinrøret.
  • prostatakreft
  • Andre solide ondartede svulster med middels eller høy HER2-ekspresjon, basert på IHC 2+ eller IHC 3+, som bestemt ved lokal vurdering av alle tilgjengelige kreftvev
• Pasienter som har utviklet seg etter minst én tidligere systemisk behandling for metastatisk eller avansert sykdom, eller som ikke har noe tilfredsstillende alternativ behandlingsalternativ, ifølge den behandlende legen (basert på alle tilgjengelige data som medisinsk bildediagnostikk, laboratorieresultater, klinisk undersøkelse, …) , og som vurderes for en neste linje av systemisk behandling. Pasienter som allerede har deltatt i studien og som er diagnostisert med progressiv eller tilbakevendende sykdom, kan inkluderes på nytt dersom alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gjelder.

KOHORT 3:

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• Pasient som har gitt informert samtykke
• Pasient med alderen 18 år eller eldre
• Pasient med lokalt eller lokalt avansert HER2-positivt (enten IHC 3+ og/eller ISH-positivt) brystkarsinom, som er planlagt for neo-adjuvant behandling før operasjonen, og som er mistenkt for aksillær lymfeknuteinvasjon, basert på klinisk vurdering, ultralyd, CT eller MR, eller som har en bekreftet lymfeknuteinvasjon
• Pasienter som enten hadde 18F-FDG-PET/CT de siste 4 ukene før inklusjon, eller som er planlagt 18F-FDG-PET/CT før oppstart av neoadjuvant behandling.

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis ett eller flere av følgende kriterier gjelder:

• Pasienten er gravid
• Pasienten ammer
• Pasient med nylige (< 1 uke) gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom
• Pasient med alvorlig aktiv infeksjon
• Pasient som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testradiofarmaka.
• Pasient som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren
• Pasient som neppe vil samarbeide med kravene i studien
• Pasient som ikke vil og/eller ikke kan gi informert samtykke
• Pasient med økt risiko for død fra en eksisterende samtidig sykdom

KOHORTSPESIFIKKE UTSLUTTELSESKRITERIER

KOHORT 1 og 3:

• Pasient som allerede deltok i denne studien