SOFI: 入院中の小児患者における静脈内輸液の使用を標準化するための品質改善プロジェクト (SOFI)
2021年4月27日 更新者：Sahar Rooholamini、Seattle Children's Hospital
入院患者における輸液の標準化
静脈内輸液 (IVF) は、入院患者が口や腸から十分な水分を摂取できない患者の水分と電解質の損失を補充するために使用されます。 体外受精の不適切な使用は、ナトリウムなどの血液電解質の異常を含む深刻な問題を引き起こす可能性があり、深刻ではあるがまれに神経学的損傷につながる可能性があります。複数の IV 挿入による痛みと不快感、およびその後の合併症 (例: IV 浸潤);悪影響の不十分な監視。
研究者は現在、入院中の小児患者で最も一般的に使用されている IVF が何であるかを把握しておらず、IVF の使用に関する全国的なベンチマーク データもありません。 米国小児科学会は、2018 年 11 月に維持 IVF に関するガイドラインを発表しました。このガイドラインには、1 つの主要な推奨事項が含まれています。既存の深刻な病気。
このプロジェクトは、米国全土の小児入院患者における IVF の使用をより適切に記述および標準化し、維持 IVF の使用に対する介入バンドルの影響を評価することを目的としています。 このプロジェクトは、定期的な検査の回数を減らすことにより、ヘルスケアの価値を向上させることを目的としています。
品質改善研究では、成果指標、プロセス指標、バランス指標の 3 種類の指標があります。
このプロジェクトでは、以下がプロセス メジャーとして使用されます。
維持体外受精中の患者の毎日の体重測定の割合。
バランスをとる手段として、以下が使用されます。
- ベースラインからの入院中の床からPICUへの移動の数に増加はありません。
- ベースラインから得られた血清ナトリウム検査結果の数は増加しません。
- ベースラインからの臨床管理の変更を促す有害事象の増加はありません：利尿薬を必要とする高血圧または浮腫、降圧薬を必要とする高血圧、および腎代替療法（RRT）/透析を必要とする急性腎障害（AKI）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
すべてのサイトは、合計 80 ～ 120 サイトの段階的ウェッジ クラスター無作為化試験に参加します。 この設計は、介入の同時実施が実現不可能または現実的でない場合に役立ち、各サイトが介入後のデータと比較するためのベースライン データを収集できるようにします。 それぞれ約 30 ～ 40 サイトの 3 つのグループ (またはクラスター) があり、2 か月間隔で無作為化された介入が行われます。 無作為化は、地理的地域、サイズ、およびIVF使用のベースライン率によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Harbor - UCLA Medical Center
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Pleasanton、California、アメリカ、94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Valley Presbyterian Hospital
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hosptial
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
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Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Medical Center
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Children's
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Children's Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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-
Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Shore Medical Center
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- St. Mary's Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53794
- American Family Children's Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が28日以上18歳以下
- 入院第 2 日目の午前 12:01 に維持 IVF (速度 10 ml/h 以上) を受けた
除外基準:
- ICU（PICU、NICU、CICUなど）患者
- 退院したことがない患者
- -活動的な副腎、心臓、肝臓、脳神経外科、慢性腎臓、ヘム/オンク、生化学的遺伝/代謝疾患* (*によって証明されるように: (1) 過去の病歴におけるこれらのカテゴリーの状態のリスト; および/または (2) ) これらの状態の 1 つに関連するアクティブな薬)
- 尿崩症、DKA、重度の熱傷の患者
- -精神医学的保留/主要な行動上の健康上の理由で入院している患者で、医学的管理は必要ありません
- 大量の水様性下痢の患者 > 7 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステップウェッジ グループ 1: 2019 年 9 月発売
介入には以下が含まれます：
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介入には以下が含まれます：
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アクティブコンパレータ：ステップドウェッジグループ2：2019年11月発売
介入には以下が含まれます：
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介入には以下が含まれます：
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アクティブコンパレータ：ステップドウェッジ グループ 3: 2020 年 1 月発売
介入には以下が含まれます：
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介入には以下が含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液張性
時間枠：月次レポートは、研究が完了するまで、約 9 か月間、参加施設ごとに毎月生成されます。
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2020 年 5 月までに、等張 IVF のみを使用する病院の 1 日あたりの平均時間の割合を 80% 以上に増やす。
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月次レポートは、研究が完了するまで、約 9 か月間、参加施設ごとに毎月生成されます。
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ルーチンラボ
時間枠：月次レポートは、研究が完了するまで、約 9 か月間、参加施設ごとに毎月生成されます。
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2020 年 5 月までに、1 入院日あたりの血清 WBC レベル (ルーチン ラボのプロキシ) の数をベースラインから 20% 減らします。
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月次レポートは、研究が完了するまで、約 9 か月間、参加施設ごとに毎月生成されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体外受精期間
時間枠：月次レポートは、研究が完了するまで、約 9 か月間、参加施設ごとに毎月生成されます。
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2020 年 5 月までに、入院中の維持 IVF の時間の割合をベースラインから 10% 減らします。
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月次レポートは、研究が完了するまで、約 9 か月間、参加施設ごとに毎月生成されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahar N Rooholamini, MD, MPH、Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAP VIP Network SOFI study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのプロジェクト データは調査チームによって集計レベルで分析され、サイト レベルのデータは他の研究者が利用できるようにはなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。