SOFI: un proyecto de mejora de la calidad para estandarizar el uso de líquidos intravenosos en pacientes pediátricos hospitalizados (SOFI)
27 de abril de 2021 actualizado por: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
Estandarización de fluidos en entornos de pacientes hospitalizados
Los líquidos intravenosos (FIV) se utilizan en pacientes hospitalizados para reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos de los pacientes que no pueden hidratarse adecuadamente por vía oral o intestinal. El uso inadecuado de la FIV puede causar problemas graves, incluidas anomalías en los electrolitos de la sangre, como el sodio, que pueden provocar daños neurológicos graves pero raros; dolor e incomodidad por múltiples inserciones intravenosas y complicaciones subsiguientes (p. ej., infiltración intravenosa); y un seguimiento inadecuado de los efectos adversos.
Actualmente, los investigadores no saben cuáles son las FIV más utilizadas en pacientes pediátricos hospitalizados, y no hay datos de referencia nacionales para el uso de FIV. La Academia Estadounidense de Pediatría publicó una Guía sobre FIV de mantenimiento en noviembre de 2018, que contiene una recomendación importante: usar FIV de mantenimiento isotónica (que tiene una concentración de electrolitos similar a la del plasma sanguíneo) en pacientes médicos y quirúrgicos de 28 días a 18 años de edad sin pre- enfermedades graves existentes.
Este proyecto tiene como objetivo describir y estandarizar mejor el uso de la FIV en entornos pediátricos para pacientes hospitalizados en los EE. UU. y evaluar el impacto de un paquete de intervención en el uso de la FIV de mantenimiento. Este proyecto tiene como objetivo mejorar el valor de la atención médica al reducir la cantidad de extracciones de laboratorio de rutina.
En la investigación de mejora de la calidad, hay tres tipos diferentes de medidas: medidas de resultado, medidas de proceso y medidas de equilibrio.
En este proyecto, se utilizará lo siguiente como medida de proceso:
La proporción de mediciones de peso diarias para pacientes en FIV de mantenimiento.
Se utilizarán como medidas de equilibrio las siguientes:
- No habrá un aumento en el número de transferencias del piso a la UCIP durante la hospitalización desde el inicio.
- No habrá aumento en el número de resultados de laboratorio de sodio sérico obtenidos desde el inicio.
- No habrá un aumento de eventos adversos que provoquen un cambio en el manejo clínico desde el inicio: hipertensión o edema que requiera un diurético, hipertensión que requiera medicación antihipertensiva y lesión renal aguda (IRA) que requiera terapia de reemplazo renal (TSR)/diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Todos los sitios participarán en un ensayo aleatorio de conglomerados en cuña escalonada, con un total de 80 a 120 sitios. Este diseño es útil cuando la implementación simultánea de una intervención no es factible o práctica, y permite que cada sitio recopile datos de referencia para compararlos con los datos posteriores a la intervención. Habrá 3 grupos (o conglomerados) de aproximadamente 30 a 40 sitios cada uno, y la aleatorización a la intervención tendrá lugar a intervalos de 2 meses. La aleatorización se estratificará por: región geográfica, tamaño y tasa inicial de uso de FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥28 días y ≤18 años en el momento del ingreso
- Recibió FIV de mantenimiento (velocidad superior a 10 ml/h) el día n.º 2 del hospital a las 12:01 a. m.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de UCI (PICU, NICU, CICU, etc.)
- Pacientes que nunca han ido a casa desde el hospital.
- Pacientes con enfermedades suprarrenales, cardíacas, hepáticas, neuroquirúrgicas, renales crónicas, hem/onc, bioquímicas genéticas/metabólicas activas* (*Según lo demostrado por: (1) la lista de una afección en estas categorías en el historial médico anterior; y/o (2 ) medicamento activo relacionado con una de estas condiciones)
- Pacientes con diabetes insípida, CAD, quemaduras graves
- Pacientes en espera psiquiátrica/motivo principal de salud conductual para la admisión sin tratamiento médico necesario
- Pacientes con diarrea acuosa voluminosa > 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stepped Wedge Group 1: lanzamiento en septiembre de 2019
Las intervenciones incluirán:
|
Las intervenciones incluirán:
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Comparador activo: Stepped Wedge Group 2: Lanzamiento en noviembre de 2019
Las intervenciones incluirán:
|
Las intervenciones incluirán:
|
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Comparador activo: Stepped Wedge Group 3: Lanzamiento en enero de 2020
Las intervenciones incluirán:
|
Las intervenciones incluirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tonicidad fluida
Periodo de tiempo: Se generarán informes mensuales cada mes para cada sitio participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
|
Aumentar la proporción media de horas por día de hospital con uso exclusivo de FIV isotónica a ≥80 % para mayo de 2020.
|
Se generarán informes mensuales cada mes para cada sitio participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
|
|
Laboratorios de rutina
Periodo de tiempo: Se generarán informes mensuales cada mes para cada sitio participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
|
Reducir el número de niveles séricos de glóbulos blancos (proxy para laboratorios de rutina) por día de hospital en un 20 % desde el inicio para mayo de 2020.
|
Se generarán informes mensuales cada mes para cada sitio participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la FIV
Periodo de tiempo: Se generarán informes mensuales cada mes para cada sitio participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Reducir la proporción de tiempo (horas) en FIV de mantenimiento durante la hospitalización en un 10 % desde el inicio para mayo de 2020.
|
Se generarán informes mensuales cada mes para cada sitio participante hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAP VIP Network SOFI study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos del proyecto serán analizados por el equipo de estudio a nivel agregado y los datos a nivel del sitio no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Educación, herramientas de apoyo a la decisión clínica
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos