SOFI: een kwaliteitsverbeteringsproject om het gebruik van intraveneuze vloeistoffen bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten te standaardiseren (SOFI)
27 april 2021 bijgewerkt door: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
Standaardisatie van vloeistoffen in intramurale instellingen
Intraveneuze vloeistoffen (IVF) worden gebruikt bij gehospitaliseerde patiënten om het vocht- en elektrolytenverlies aan te vullen van patiënten die onvoldoende hydratatie via de mond of via hun darmen kunnen opnemen. Onjuist gebruik van IVF kan ernstige problemen veroorzaken, waaronder afwijkingen in bloedelektrolyten zoals natrium, wat kan leiden tot ernstige maar zeldzame neurologische schade; pijn en ongemak van meerdere IV-inserties en daaropvolgende complicaties (bijv. IV-infiltratie); en onvoldoende toezicht op bijwerkingen.
Onderzoekers weten momenteel niet wat de meest gebruikte IVF bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten is, en er zijn geen nationale benchmarkgegevens voor IVF-gebruik. De American Academy of Pediatrics heeft in november 2018 een richtlijn voor onderhouds-IVF gepubliceerd, die één belangrijke aanbeveling bevat: gebruik isotone (met een vergelijkbare elektrolytconcentratie als bloedplasma) onderhouds-IVF bij medische en chirurgische patiënten van 28 dagen tot 18 jaar oud zonder voorafgaande behandeling. bestaande ernstige ziekten.
Dit project heeft tot doel het gebruik van IVF in intramurale pediatrische instellingen in de VS beter te beschrijven en te standaardiseren en de impact van een interventiebundel op IVF-onderhoudsgebruik te evalueren. Dit project heeft tot doel de waarde van de gezondheidszorg te verbeteren door het aantal routinematige laboratoriumtrekkingen te verminderen.
Bij onderzoek naar kwaliteitsverbetering zijn er drie verschillende soorten maatregelen: uitkomstmaten, procesmaten en evenwichtsmaten.
In dit project wordt het volgende gebruikt als procesmaatregel:
Het aandeel dagelijkse gewichtsmetingen voor patiënten met onderhouds-IVF.
Het volgende zal worden gebruikt als evenwichtsmaatregelen:
- Er zal geen toename zijn in het aantal overplaatsingen van vloer naar PICU tijdens ziekenhuisopname vanaf baseline.
- Er zal geen toename zijn in het aantal serumnatriumlaboratoriumresultaten verkregen vanaf de basislijn.
- Er zal geen toename zijn van bijwerkingen die aanleiding geven tot een verandering in de klinische behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde: hypertensie of oedeem waarvoor een diureticum nodig is, hypertensie waarvoor antihypertensiva nodig zijn en acuut nierletsel (AKI) waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT)/dialyse nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Alle sites zullen deelnemen aan een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters, met in totaal 80-120 sites. Dit ontwerp is handig wanneer gelijktijdige implementatie van een interventie niet haalbaar of praktisch is, en stelt elke locatie in staat om basisgegevens te verzamelen voor vergelijking met post-interventiegegevens. Er zullen 3 groepen (of clusters) zijn van elk ongeveer 30-40 locaties, met randomisatie naar interventie met tussenpozen van 2 maanden. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van: geografische regio, grootte en basisfrequentie van IVF-gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥28 dagen en ≤18 jaar oud op het moment van opname
- Onderhouds-IVF ontvangen (snelheid hoger dan 10 ml/uur) op ziekenhuisdag #2 om 00:01 uur
Uitsluitingscriteria:
- IC-patiënten (PICU, NICU, CICU, enz.).
- Patiënten die nog nooit uit het ziekenhuis naar huis zijn gegaan
- Patiënten met actieve bijnier-, hart-, lever-, neurochirurgische, chronische nier-, heem/onc-, biochemische, genetische/stofwisselingsziekten* (*zoals blijkt uit: (1) opsomming van een aandoening in deze categorieën in de medische voorgeschiedenis; en/of (2 ) actieve medicatie gerelateerd aan een van deze aandoeningen)
- Patiënten met diabetes insipidus, DKA, ernstige brandwonden
- Patiënten met een psychiatrische hold/primaire gedragsmatige gezondheidsreden voor opname zonder medische behandeling
- Patiënten met volumineuze waterige diarree > 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stepped Wedge Groep 1: lancering september 2019
Interventies omvatten:
|
Interventies omvatten:
|
|
Actieve vergelijker: Stepped Wedge Groep 2: lancering in november 2019
Interventies omvatten:
|
Interventies omvatten:
|
|
Actieve vergelijker: Stepped Wedge Groep 3: lancering in januari 2020
Interventies omvatten:
|
Interventies omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiende toniciteit
Tijdsspanne: Maandelijkse rapporten zullen elke maand worden gegenereerd voor elke deelnemende locatie tot het einde van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
Verhoog het gemiddelde aantal uren per ziekenhuisdag met exclusief gebruik van isotone IVF tot ≥80% tegen mei 2020.
|
Maandelijkse rapporten zullen elke maand worden gegenereerd voor elke deelnemende locatie tot het einde van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
|
Routinematige laboratoria
Tijdsspanne: Maandelijkse rapporten zullen elke maand worden gegenereerd voor elke deelnemende locatie tot het einde van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
Verlaag het aantal serum WBC-waarden (proxy voor routinelabs) per ziekenhuisdag met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde tegen mei 2020.
|
Maandelijkse rapporten zullen elke maand worden gegenereerd voor elke deelnemende locatie tot het einde van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IVF-duur
Tijdsspanne: Maandelijkse rapporten zullen elke maand worden gegenereerd voor elke deelnemende locatie tot het einde van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
Verlaag het aandeel van de tijd (uren) aan onderhouds-IVF tijdens ziekenhuisopname met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde tegen mei 2020.
|
Maandelijkse rapporten zullen elke maand worden gegenereerd voor elke deelnemende locatie tot het einde van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAP VIP Network SOFI study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle projectgegevens zullen door het onderzoeksteam op geaggregeerd niveau worden geanalyseerd en gegevens op locatieniveau zullen niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .