SOFI: Projekt zlepšování kvality ke standardizaci používání intravenózních tekutin u hospitalizovaných dětských pacientů (SOFI)
27. dubna 2021 aktualizováno: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
Standardizace tekutin v lůžkových zařízeních
Intravenózní tekutiny (IVF) se používají u hospitalizovaných pacientů k doplnění ztrát tekutin a elektrolytů u pacientů, kteří nemohou přijímat adekvátní hydrataci ústy nebo střevem. Nevhodné použití IVF může způsobit vážné problémy, včetně abnormalit v krevních elektrolytech, jako je sodík, což může vést k vážnému, ale vzácnému neurologickému poškození; bolest a nepohodlí z vícenásobných IV inzercí a následných komplikací (např. IV infiltrace); a nedostatečné sledování nežádoucích účinků.
Vyšetřovatelé v současné době nevědí, jaké jsou nejčastěji používané IVF u hospitalizovaných dětských pacientů, a neexistují žádná národní srovnávací data pro použití IVF. Americká pediatrická akademie zveřejnila v listopadu 2018 pokyn pro udržovací IVF, který obsahuje jedno hlavní doporučení: používat izotonické (s podobnou koncentrací elektrolytů jako krevní plazma) udržovací IVF u lékařských a chirurgických pacientů ve věku 28 dní až 18 let bez pre- existujících závažných onemocnění.
Tento projekt si klade za cíl lépe popsat a standardizovat použití IVF v lůžkových pediatrických zařízeních v USA a vyhodnotit dopad intervenčního balíčku na udržovací používání IVF. Tento projekt má za cíl zlepšit hodnotu zdravotní péče snížením počtu rutinních laboratorních odběrů.
Ve výzkumu zlepšování kvality existují tři různé typy opatření – měření výsledků, procesní opatření a vyrovnávací opatření.
V tomto projektu budou jako procesní opatření použity následující:
Podíl denních měření hmotnosti u pacientů na udržovacím IVF.
Jako vyrovnávací opatření se použijí následující:
- Během hospitalizace se oproti výchozímu stavu nezvýší počet přesunů z patra na PICU.
- Nedojde k žádnému zvýšení počtu laboratorních výsledků sérového sodíku získaných oproti výchozí hodnotě.
- Nedojde k nárůstu nežádoucích příhod, které by vedly ke změně klinické léčby od výchozího stavu: hypertenze nebo edém vyžadující diuretikum, hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu a akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující renální substituční terapii (RRT)/dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Všechna pracoviště se zúčastní randomizované studie se stupňovitým klínovým clusterem s celkem 80-120 místy. Tento návrh je užitečný, když současná implementace intervence není proveditelná nebo praktická, a umožňuje každému pracovišti shromáždit základní data pro srovnání s daty po intervenci. Budou existovat 3 skupiny (nebo shluky) po přibližně 30-40 místech, přičemž randomizace k intervenci bude probíhat v 2měsíčních intervalech. Randomizace bude stratifikována podle: geografické oblasti, velikosti a výchozího podílu IVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥28 dní a ≤18 let v době přijetí
- Přijaté udržovací IVF (rychlost vyšší než 10 ml/h) v den nemocnice č. 2 ve 12:01
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na JIP (PICU, NICU, CICU atd.).
- Pacienti, kteří nikdy nešli domů z nemocnice
- Pacienti s aktivním nadledvinovým, srdečním, jaterním, neurochirurgickým, chronickým renálním, hem/onc, biochemickým genetickým/metabolickým onemocněním* (*Jak dokládá: (1) výpis stavu v těchto kategoriích v anamnéze; a/nebo (2) ) aktivní léky související s jedním z těchto stavů)
- Pacienti s diabetes insipidus, DKA, těžké popáleniny
- Pacienti na psychiatrii/primární behaviorální zdravotní důvod pro přijetí bez nutnosti lékařské péče
- Pacienti s objemným vodnatým průjmem > 7 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 stupňovitého klínu: Spuštění v září 2019
Intervence budou zahrnovat:
|
Intervence budou zahrnovat:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 stupňovitého klínu: Spuštění listopadu 2019
Intervence budou zahrnovat:
|
Intervence budou zahrnovat:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 stupňovitého klínu: Spuštění v lednu 2020
Intervence budou zahrnovat:
|
Intervence budou zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tonicita tekutin
Časové okno: Měsíční zprávy budou generovány každý měsíc pro každé zúčastněné místo po dokončení studie, přibližně 9 měsíců.
|
Do května 2020 zvýšit průměrný podíl hodin za den v nemocnici s použitím exkluzivního izotonického IVF na ≥80 %.
|
Měsíční zprávy budou generovány každý měsíc pro každé zúčastněné místo po dokončení studie, přibližně 9 měsíců.
|
|
Rutinní laboratoře
Časové okno: Měsíční zprávy budou generovány každý měsíc pro každé zúčastněné místo po dokončení studie, přibližně 9 měsíců.
|
Snížit počet sérových hladin WBC (proxy pro rutinní laboratoře) za den v nemocnici o 20 % oproti výchozí hodnotě do května 2020.
|
Měsíční zprávy budou generovány každý měsíc pro každé zúčastněné místo po dokončení studie, přibližně 9 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka IVF
Časové okno: Měsíční zprávy budou generovány každý měsíc pro každé zúčastněné místo po dokončení studie, přibližně 9 měsíců.
|
Snížit podíl času (hodin) na udržovací IVF během hospitalizace o 10 % oproti výchozí hodnotě do května 2020.
|
Měsíční zprávy budou generovány každý měsíc pro každé zúčastněné místo po dokončení studie, přibližně 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAP VIP Network SOFI study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechna data projektu budou analyzována studijním týmem na agregované úrovni a data na úrovni lokality nebudou zpřístupněna jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .