Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOFI: Проект повышения качества для стандартизации использования внутривенных жидкостей у госпитализированных педиатрических пациентов (SOFI)

27 апреля 2021 г. обновлено: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital

Стандартизация жидкостей в стационарных условиях

Внутривенные жидкости (ЭКО) используются у госпитализированных пациентов для восполнения потерь жидкости и электролитов у пациентов, которые не могут получать адекватную гидратацию через рот или через кишечник. Неправильное использование ЭКО может вызвать серьезные проблемы, в том числе отклонения электролитов крови, таких как натрий, что может привести к серьезному, но редкому неврологическому повреждению; боль и дискомфорт от множественных внутривенных вставок и последующие осложнения (например, внутривенная инфильтрация); и недостаточный мониторинг побочных эффектов.

Исследователи в настоящее время не знают, какие методы ЭКО наиболее часто используются у госпитализированных педиатрических пациентов, и нет национальных эталонных данных по использованию ЭКО. Американская академия педиатрии в ноябре 2018 г. опубликовала Руководство по поддерживающему ЭКО, содержащее одну основную рекомендацию: использовать изотоническое (с концентрацией электролитов, сходной с плазмой крови) поддерживающее ЭКО у терапевтических и хирургических пациентов в возрасте от 28 дней до 18 лет без предварительной подготовки. имеющиеся тяжелые заболевания.

Этот проект направлен на то, чтобы лучше описать и стандартизировать использование ЭКО в педиатрических стационарах в США и оценить влияние пакета вмешательств на использование поддерживающего ЭКО. Этот проект направлен на повышение ценности медицинских услуг за счет сокращения количества рутинных лабораторных анализов.

В исследованиях по улучшению качества существует три разных типа показателей: показатели результатов, показатели процесса и уравновешивающие меры.

В этом проекте в качестве меры процесса будет использоваться следующее:

Доля ежедневных измерений веса у пациентов, находящихся на поддерживающем ЭКО.

В качестве уравновешивающих мер будут использоваться следующие:

  1. Не будет увеличения количества переводов из отделения в отделение интенсивной терапии во время госпитализации по сравнению с исходным уровнем.
  2. Количество результатов лабораторных анализов натрия в сыворотке, полученных по сравнению с исходным уровнем, не увеличится.
  3. Не будет увеличения нежелательных явлений, требующих изменения клинического ведения по сравнению с исходным уровнем: гипертензия или отеки, требующие диуретика, гипертензия, требующая антигипертензивных препаратов, и острая почечная недостаточность (ОПП), требующая заместительной почечной терапии (ЗПТ)/диализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Все сайты будут участвовать в рандомизированном исследовании со ступенчатым клиновидным кластером, всего 80-120 сайтов. Этот дизайн полезен, когда одновременное осуществление вмешательства невозможно или нецелесообразно, и позволяет каждому участку собирать исходные данные для сравнения с данными после вмешательства. Будет 3 группы (или кластера) примерно по 30-40 участков в каждой, при этом рандомизация для вмешательства будет происходить с интервалом в 2 месяца. Рандомизация будет стратифицирована по: географическому региону, размеру и исходной частоте использования ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94585
        • Stanford HealthCare-ValleyCare
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Wolfson Children's Hosptial
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Holtz Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Children's Hospital of Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Children's
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • University of Illinois Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 60045
        • St. Agnes Hospital
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C. S. Mott Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Children's Hospital-St. Louis
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • The Unterberg Children's Hospital
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Shore Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44511
        • Akron Childrens Mahoning Valley
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Randall Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97235
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Unversity Health Network
      • Mount Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • St. Clair Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Childrens Memorial Hermann Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Memorial Hermann Community Hospitals
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
        • Augusta Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53794
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥28 дней и ≤18 лет на момент поступления
  • Получил поддерживающее ЭКО (скорость более 10 мл/ч) на 2-й день госпитализации в 00:01.

Критерий исключения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии (PICU, NICU, CICU и т. д.)
  • Пациенты, которые никогда не возвращались домой из больницы
  • Пациенты с активными заболеваниями надпочечников, сердца, печени, нейрохирургическими, хроническими почечными, гемемическими/онкологическими, биохимическими генетическими/метаболическими заболеваниями* (*На основании: (1) включения состояния в эти категории в анамнезе; и/или (2 ) активное лекарство, связанное с одним из этих состояний)
  • Больные несахарным диабетом, ДКА, тяжелыми ожогами
  • Пациенты, находящиеся на психиатрическом удержании/основная причина поведенческого здоровья для госпитализации без необходимости медицинского лечения
  • Пациенты с объемной водянистой диареей > 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ступенчатый клин, группа 1: запуск в сентябре 2019 г.

Вмешательства будут включать:

  1. Обучение (вебинары) для врачей и медсестер относительно рекомендаций AAP по ЭКО, включая доказательства безопасности изотонического поддерживающего ЭКО
  2. Внедрение алгоритмов, наборов заказов и контрольных списков для выбора ЭКО и клинических показаний для начала/остановки ЭКО;
  3. Инструменты для продвижения дискуссии о сроках и необходимости рутинных лабораторных жеребьевок
  4. Обучение и отзывы врачей о затратах и ​​вреде рутинных лабораторных анализов
Другой: Обучение, инструменты поддержки принятия клинических решений

Вмешательства будут включать:

  1. Обучение (вебинары) для врачей и медсестер относительно рекомендаций AAP по ЭКО, включая доказательства безопасности изотонического поддерживающего ЭКО
  2. Внедрение алгоритмов, наборов заказов и контрольных списков для выбора ЭКО и клинических показаний для начала/остановки ЭКО;
  3. Инструменты для продвижения дискуссии о сроках и необходимости рутинных лабораторных жеребьевок
  4. Обучение и отзывы врачей о затратах и ​​вреде рутинных лабораторных анализов
Активный компаратор: Stepped Wedge Group 2: запуск в ноябре 2019 г.

Вмешательства будут включать:

  1. Обучение (вебинары) для врачей и медсестер относительно рекомендаций AAP по ЭКО, включая доказательства безопасности изотонического поддерживающего ЭКО
  2. Внедрение алгоритмов, наборов заказов и контрольных списков для выбора ЭКО и клинических показаний для начала/остановки ЭКО;
  3. Инструменты для продвижения дискуссии о сроках и необходимости рутинных лабораторных жеребьевок
  4. Обучение и отзывы врачей о затратах и ​​вреде рутинных лабораторных анализов
Другой: Обучение, инструменты поддержки принятия клинических решений

Вмешательства будут включать:

  1. Обучение (вебинары) для врачей и медсестер относительно рекомендаций AAP по ЭКО, включая доказательства безопасности изотонического поддерживающего ЭКО
  2. Внедрение алгоритмов, наборов заказов и контрольных списков для выбора ЭКО и клинических показаний для начала/остановки ЭКО;
  3. Инструменты для продвижения дискуссии о сроках и необходимости рутинных лабораторных жеребьевок
  4. Обучение и отзывы врачей о затратах и ​​вреде рутинных лабораторных анализов
Активный компаратор: Stepped Wedge Group 3: запуск в январе 2020 г.

Вмешательства будут включать:

  1. Обучение (вебинары) для врачей и медсестер относительно рекомендаций AAP по ЭКО, включая доказательства безопасности изотонического поддерживающего ЭКО
  2. Внедрение алгоритмов, наборов заказов и контрольных списков для выбора ЭКО и клинических показаний для начала/остановки ЭКО;
  3. Инструменты для продвижения дискуссии о сроках и необходимости рутинных лабораторных жеребьевок
  4. Обучение и отзывы врачей о затратах и ​​вреде рутинных лабораторных анализов
Другой: Обучение, инструменты поддержки принятия клинических решений

Вмешательства будут включать:

  1. Обучение (вебинары) для врачей и медсестер относительно рекомендаций AAP по ЭКО, включая доказательства безопасности изотонического поддерживающего ЭКО
  2. Внедрение алгоритмов, наборов заказов и контрольных списков для выбора ЭКО и клинических показаний для начала/остановки ЭКО;
  3. Инструменты для продвижения дискуссии о сроках и необходимости рутинных лабораторных жеребьевок
  4. Обучение и отзывы врачей о затратах и ​​вреде рутинных лабораторных анализов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонус жидкости
Временное ограничение: Ежемесячные отчеты будут создаваться каждый месяц для каждого участвующего сайта по завершении исследования, примерно через 9 месяцев.
К маю 2020 года увеличить среднюю долю часов в день пребывания в стационаре с исключительно изотоническим ЭКО до ≥80%.
Ежемесячные отчеты будут создаваться каждый месяц для каждого участвующего сайта по завершении исследования, примерно через 9 месяцев.
Рутинные лаборатории
Временное ограничение: Ежемесячные отчеты будут создаваться каждый месяц для каждого участвующего сайта по завершении исследования, примерно через 9 месяцев.
Снизить число уровней лейкоцитов в сыворотке крови (прокси для обычных лабораторных анализов) на день госпитализации на 20 % по сравнению с исходным уровнем к маю 2020 года.
Ежемесячные отчеты будут создаваться каждый месяц для каждого участвующего сайта по завершении исследования, примерно через 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ЭКО
Временное ограничение: Ежемесячные отчеты будут создаваться каждый месяц для каждого участвующего сайта по завершении исследования, примерно через 9 месяцев.
Сократить долю времени (часов) поддерживающего ЭКО во время госпитализации на 10% по сравнению с исходным уровнем к маю 2020 года.
Ежемесячные отчеты будут создаваться каждый месяц для каждого участвующего сайта по завершении исследования, примерно через 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

American Academy of Pediatrics

Следователи

  • Главный следователь: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAP VIP Network SOFI study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные проекта будут проанализированы исследовательской группой на агрегированном уровне, и данные на уровне объекта не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться