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SOFI：一项旨在标准化住院儿科患者静脉输液使用的质量改进项目 (SOFI)

2021年4月27日 更新者：Sahar Rooholamini、Seattle Children's Hospital

住院患者液体的标准化

静脉输液 (IVF) 用于住院患者，以补充无法通过口腔或肠道充分补充水分的患者的体液和电解质流失。 IVF 的不当使用可能会导致严重的问题，包括钠等血液电解质异常，这可能会导致严重但罕见的神经系统损伤；多次 IV 插入和随后的并发症（例如 IV 浸润）引起的疼痛和不适；不良反应监测不充分。

研究人员目前不知道住院儿科患者最常用的试管婴儿是什么，也没有试管婴儿使用的国家基准数据。 美国儿科学会于 2018 年 11 月发布了维持性 IVF 指南，其中包含一项主要建议：对 28 天至 18 岁的内科和外科患者使用等渗（具有与血浆相似的电解质浓度）维持性 IVF，无需预现有的严重疾病。

该项目旨在更好地描述和标准化 IVF 在美国住院儿科环境中的使用，并评估干预包对维持 IVF 使用的影响。 该项目旨在通过减少常规实验室抽取次数来提高医疗保健价值。

在质量改进研究中，存在三种不同类型的措施——结果措施、过程措施和平衡措施。

在这个项目中，以下将用作过程度量：

维持性 IVF 患者每日体重测量的比例。

以下将用作平衡措施：

  1. 与基线相比，住院期间从地板到 PICU 的转移次数不会增加。
  2. 从基线获得的血清钠实验室结果的数量不会增加。
  3. 促使临床管理与基线相比发生变化的不良事件不会增加：需要利尿剂的高血压或水肿、需要抗高血压药物的高血压以及需要肾脏替代治疗（RRT）/透析的急性肾损伤（AKI）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划

所有站点都将参与阶梯式楔形集群随机试验，总共有 80-120 个站点。 当同时实施一项干预措施不可行或不切实际时，这种设计很有用，并且允许每个站点收集基线数据以与干预后数据进行比较。 将有 3 个组（或集群），每组大约 30-40 个站点，每 2 个月进行一次随机干预。 随机化将按以下条件分层：地理区域、大小和 IVF 使用的基线率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Pleasanton、California、美国、94585
        • Stanford HealthCare-ValleyCare
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • John Muir Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Wolfson Children's Hosptial
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Holtz Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Children's Hospital of Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Children's
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Children's Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • University of Illinois Hospital
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Stormont Vail Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore、Maryland、美国、60045
        • St. Agnes Hospital
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C. S. Mott Children's Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48909
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Children's Hospital-St. Louis
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • The Unterberg Children's Hospital
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • Shore Medical Center
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44511
        • Akron Childrens Mahoning Valley
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Randall Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97235
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Unversity Health Network
      • Mount Lebanon、Pennsylvania、美国、15243
        • St. Clair Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Childrens Memorial Hermann Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Memorial Hermann Community Hospitals
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Fishersville、Virginia、美国、22939
        • Augusta Medical Center
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98403
        • Mary Bridge Children's Hospital
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Central Washington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • St. Mary's Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53794
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Neenah、Wisconsin、美国、54956
        • Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入院时年龄≥28天且≤18岁
  • 在住院第 2 天凌晨 12:01 接受维持性 IVF（速率大于 10 毫升/小时）

排除标准：

  • ICU（PICU、NICU、CICU等）患者
  • 从未出院回家的患者
  • 患有活动性肾上腺、心脏、肝脏、神经外科、慢性肾脏、血红素/onc、生化遗传/代谢疾病*的患者*（*证据如下：（1）在过去的病史中列出这些类别的病症；和/或（2 ) 与这些情况之一相关的活性药物)
  • 尿崩症、DKA、严重烧伤患者
  • 因精神病住院/主要行为健康原因入院而无需医疗管理的患者
  • 大量水样腹泻 > 7 天的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阶梯楔形第 1 组：2019 年 9 月发布

干预措施将包括：

  1. 为医生和护士提供有关 AAP IVF 指南的教育（网络研讨会），包括等渗维持 IVF 安全性的证据
  2. 实施算法、指令集和清单，以指导选择 IVF 和开始/停止 IVF 的临床指征；
  3. 促进关于常规实验室抽签的时间和必要性讨论的工具
  4. 就常规实验室检测的成本和危害向医生提供教育和反馈
其他：教育、临床决策支持工具

干预措施将包括：

  1. 为医生和护士提供有关 AAP IVF 指南的教育（网络研讨会），包括等渗维持 IVF 安全性的证据
  2. 实施算法、指令集和清单，以指导选择 IVF 和开始/停止 IVF 的临床指征；
  3. 促进关于常规实验室抽签的时间和必要性讨论的工具
  4. 就常规实验室检测的成本和危害向医生提供教育和反馈
有源比较器：阶梯楔形第 2 组：2019 年 11 月发布

干预措施将包括：

  1. 为医生和护士提供有关 AAP IVF 指南的教育（网络研讨会），包括等渗维持 IVF 安全性的证据
  2. 实施算法、指令集和清单，以指导选择 IVF 和开始/停止 IVF 的临床指征；
  3. 促进关于常规实验室抽签的时间和必要性讨论的工具
  4. 就常规实验室检测的成本和危害向医生提供教育和反馈
其他：教育、临床决策支持工具

干预措施将包括：

  1. 为医生和护士提供有关 AAP IVF 指南的教育（网络研讨会），包括等渗维持 IVF 安全性的证据
  2. 实施算法、指令集和清单，以指导选择 IVF 和开始/停止 IVF 的临床指征；
  3. 促进关于常规实验室抽签的时间和必要性讨论的工具
  4. 就常规实验室检测的成本和危害向医生提供教育和反馈
有源比较器：阶梯楔形第 3 组：2020 年 1 月发布

干预措施将包括：

  1. 为医生和护士提供有关 AAP IVF 指南的教育（网络研讨会），包括等渗维持 IVF 安全性的证据
  2. 实施算法、指令集和清单，以指导选择 IVF 和开始/停止 IVF 的临床指征；
  3. 促进关于常规实验室抽签的时间和必要性讨论的工具
  4. 就常规实验室检测的成本和危害向医生提供教育和反馈
其他：教育、临床决策支持工具

干预措施将包括：

  1. 为医生和护士提供有关 AAP IVF 指南的教育（网络研讨会），包括等渗维持 IVF 安全性的证据
  2. 实施算法、指令集和清单，以指导选择 IVF 和开始/停止 IVF 的临床指征；
  3. 促进关于常规实验室抽签的时间和必要性讨论的工具
  4. 就常规实验室检测的成本和危害向医生提供教育和反馈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流体张力
大体时间：通过研究完成，每个月将生成每个参与站点的月度报告，大约 9 个月。
到 2020 年 5 月，将每个住院日使用纯等渗 IVF 的平均小时数比例增加到 ≥ 80%。
通过研究完成，每个月将生成每个参与站点的月度报告，大约 9 个月。
常规实验室
大体时间：通过研究完成，每个月将生成每个参与站点的月度报告，大约 9 个月。
到 2020 年 5 月，将每个住院日的血清 WBC 水平（代表常规实验室）数量从基线水平降低 20%。
通过研究完成，每个月将生成每个参与站点的月度报告，大约 9 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试管婴儿时间
大体时间：通过研究完成，每个月将生成每个参与站点的月度报告，大约 9 个月。
到 2020 年 5 月，将住院期间维持 IVF 的时间（小时）比例从基线减少 10%。
通过研究完成，每个月将生成每个参与站点的月度报告，大约 9 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Children's Hospital

合作者

American Academy of Pediatrics

调查人员

  • 首席研究员：Sahar N Rooholamini, MD, MPH、Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月19日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAP VIP Network SOFI study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究团队将对所有项目数据进行综合分析，不会向其他研究人员提供站点级数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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