- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924674
SOFI: Projekt poprawy jakości mający na celu standaryzację stosowania płynów dożylnych u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych (SOFI)
Standaryzacja płynów w warunkach szpitalnych
Płyny dożylne (IVF) są stosowane u pacjentów hospitalizowanych w celu uzupełnienia utraty płynów i elektrolitów u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować odpowiedniego nawodnienia doustnie lub przez jelita. Niewłaściwe użycie IVF może spowodować poważne problemy, w tym nieprawidłowości w poziomie elektrolitów we krwi, takich jak sód, co może prowadzić do poważnych, ale rzadkich uszkodzeń neurologicznych; ból i dyskomfort z powodu wielu wkłuć dożylnych i późniejszych powikłań (np. naciek dożylny); oraz niewystarczające monitorowanie działań niepożądanych.
Badacze obecnie nie wiedzą, jakie są najczęściej stosowane IVF u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych i nie ma krajowych danych porównawczych dotyczących stosowania IVF. Amerykańska Akademia Pediatrii opublikowała w listopadzie 2018 r. wytyczne dotyczące IVF podtrzymujące, które zawierają jedno główne zalecenie: stosowanie izotonicznego (o stężeniu elektrolitów zbliżonym do stężenia osocza krwi) IVF podtrzymującego u pacjentów medycznych i chirurgicznych w wieku od 28 dni do 18 lat bez wcześniejszego istniejące poważne choroby.
Ten projekt ma na celu lepsze opisanie i standaryzację stosowania IVF w warunkach szpitalnych pediatrii w Stanach Zjednoczonych oraz ocenę wpływu pakietu interwencji na podtrzymujące stosowanie IVF. Projekt ten ma na celu poprawę wartości opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby rutynowych badań laboratoryjnych.
W badaniach nad poprawą jakości istnieją trzy różne rodzaje miar – miary wyniku, miary procesu i miary równowagi.
W tym projekcie jako miary procesowe zostaną wykorzystane:
Odsetek dziennych pomiarów masy ciała u pacjentek podtrzymujących IVF.
Następujące środki zostaną wykorzystane jako środki równoważące:
- Nie będzie wzrostu liczby przeniesień z piętra na OIOM podczas hospitalizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
- Nie będzie wzrostu liczby wyników laboratoryjnych stężenia sodu w surowicy uzyskanych od wartości wyjściowych.
- Nie nastąpi zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych powodujących zmianę postępowania klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego: nadciśnienie tętnicze lub obrzęki wymagające zastosowania leku moczopędnego, nadciśnienie wymagające leków przeciwnadciśnieniowych oraz ostra niewydolność nerek (AKI) wymagająca terapii nerkozastępczej (RRT)/dializy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Wszystkie ośrodki wezmą udział w randomizowanej próbie klinicznej obejmującej łącznie 80-120 ośrodków. Ten projekt jest pomocny, gdy jednoczesna realizacja interwencji nie jest wykonalna lub praktyczna, i umożliwia każdej placówce zebranie danych wyjściowych w celu porównania z danymi po interwencji. Będą 3 grupy (lub klastry) po około 30-40 miejsc każda, z randomizacją do interwencji w odstępach 2-miesięcznych. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według: regionu geograficznego, wielkości i wyjściowego wskaźnika stosowania IVF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥28 dni i ≤18 lat w chwili przyjęcia
- IVF podtrzymujące (szybkość większa niż 10 ml/h) w szpitalu nr 2 o godzinie 00:01
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci OIT (PICU, NICU, CICU itp.).
- Pacjenci, którzy nigdy nie wrócili do domu ze szpitala
- Pacjenci z czynnymi chorobami nadnerczy, serca, wątroby, neurochirurgicznymi, przewlekłymi chorobami nerek, hemem/onc, biochemicznymi, genetycznymi/metabolicznymi* (*Na co wskazuje: (1) wymienienie stanu w tych kategoriach w historii choroby; i/lub (2 ) aktywny lek związany z jednym z tych stanów)
- Pacjenci z moczówką prostą, CKK, ciężkimi oparzeniami
- Pacjenci przebywający w areszcie psychiatrycznym/z powodu pierwotnego behawioralnego stanu zdrowia do przyjęcia bez wymaganej opieki medycznej
- Pacjenci z obfitą wodnistą biegunką > 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stepped Wedge Group 1: wrzesień 2019 r. Premiera
Interwencje obejmą:
|
Interwencje obejmą:
|
Aktywny komparator: Stepped Wedge Group 2: premiera w listopadzie 2019 r
Interwencje obejmą:
|
Interwencje obejmą:
|
Aktywny komparator: Stepped Wedge Group 3: styczeń 2020 r. Premiera
Interwencje obejmą:
|
Interwencje obejmą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płynna toniczność
Ramy czasowe: Miesięczne raporty będą generowane co miesiąc dla każdego uczestniczącego ośrodka do zakończenia badania, czyli około 9 miesięcy.
|
Do maja 2020 r. zwiększyć średni odsetek godzin dziennie spędzonych w szpitalu z wyłącznym stosowaniem izotonicznego zapłodnienia in vitro do ≥80%.
|
Miesięczne raporty będą generowane co miesiąc dla każdego uczestniczącego ośrodka do zakończenia badania, czyli około 9 miesięcy.
|
Rutynowe laboratoria
Ramy czasowe: Miesięczne raporty będą generowane co miesiąc dla każdego uczestniczącego ośrodka do zakończenia badania, czyli około 9 miesięcy.
|
Zmniejszyć liczbę poziomów WBC w surowicy (wskaźnik dla rutynowych badań laboratoryjnych) na dzień w szpitalu o 20% od wartości wyjściowej do maja 2020 r.
|
Miesięczne raporty będą generowane co miesiąc dla każdego uczestniczącego ośrodka do zakończenia badania, czyli około 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania in vitro
Ramy czasowe: Miesięczne raporty będą generowane co miesiąc dla każdego uczestniczącego ośrodka do zakończenia badania, czyli około 9 miesięcy.
|
Zmniejszenie odsetka czasu (godzin) na utrzymanie IVF podczas hospitalizacji o 10% od wartości wyjściowej do maja 2020 r.
|
Miesięczne raporty będą generowane co miesiąc dla każdego uczestniczącego ośrodka do zakończenia badania, czyli około 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAP VIP Network SOFI study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .