SOFI: Um Projeto de Melhoria da Qualidade para Padronizar o Uso de Fluidos Intravenosos em Pacientes Pediátricos Hospitalizados (SOFI)
27 de abril de 2021 atualizado por: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
Padronização de fluidos em ambientes de internação
Fluidos intravenosos (FIV) são usados em pacientes hospitalizados para repor as perdas de fluidos e eletrólitos de pacientes que não conseguem se hidratar adequadamente por via oral ou intestinal. O uso inapropriado de fertilização in vitro pode causar sérios problemas, incluindo anormalidades nos eletrólitos do sangue, como o sódio, que podem levar a danos neurológicos graves, mas raros; dor e desconforto de múltiplas inserções IV e complicações subsequentes (por exemplo, infiltração IV); e monitoramento inadequado de efeitos adversos.
Atualmente, os investigadores não sabem quais são as fertilizações in vitro mais comumente usadas em pacientes pediátricos hospitalizados e não há dados de referência nacionais para o uso de fertilização in vitro. A Academia Americana de Pediatria publicou uma diretriz sobre FIV de manutenção em novembro de 2018, que contém uma recomendação importante: usar FIV de manutenção isotônica (com uma concentração de eletrólitos semelhante ao plasma sanguíneo) em pacientes médicos e cirúrgicos de 28 dias a 18 anos sem pré- doenças graves existentes.
Este projeto visa descrever e padronizar melhor o uso de fertilização in vitro em ambientes pediátricos de internação nos EUA e avaliar o impacto de um pacote de intervenção no uso de manutenção de fertilização in vitro. Este projeto visa melhorar o valor dos cuidados de saúde, reduzindo o número de extrações laboratoriais de rotina.
Na pesquisa de Melhoria da Qualidade, existem três tipos diferentes de medidas - medidas de resultado, medidas de processo e medidas de equilíbrio.
Neste projeto, será utilizado como medida de processo:
A proporção de medições diárias de peso para pacientes em FIV de manutenção.
O seguinte será usado como medidas de equilíbrio:
- Não haverá aumento no número de transferências do andar para a UTIP durante a hospitalização desde o início.
- Não haverá aumento no número de resultados laboratoriais de sódio sérico obtidos a partir da linha de base.
- Não haverá aumento de eventos adversos que levem a uma mudança no manejo clínico desde o início: hipertensão ou edema que requeira um diurético, hipertensão que requeira medicação anti-hipertensiva e lesão renal aguda (LRA) que requeira terapia renal substitutiva (TRS)/diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Todos os locais participarão de um estudo randomizado de cluster escalonado, com 80-120 locais no total. Esse design é útil quando a implementação simultânea de uma intervenção não é viável ou prática e permite que cada local colete dados de linha de base para comparação com dados pós-intervenção. Haverá 3 grupos (ou clusters) de aproximadamente 30-40 locais cada, com randomização para intervenção ocorrendo em intervalos de 2 meses. A randomização será estratificada por: região geográfica, tamanho e taxa de base de uso de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health Tampa
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Memorial Medical Center
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Children's
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont Vail Health
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 60045
- St. Agnes Hospital
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- St. Mary's Hospital
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53794
- American Family Children's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥28 dias e ≤18 anos no momento da admissão
- Recebeu fertilização in vitro de manutenção (taxa superior a 10 ml/h) no segundo dia de internação às 12h01
Critério de exclusão:
- Pacientes de UTI (PICU, NICU, CICU, etc.)
- Pacientes que nunca saíram do hospital para casa
- Pacientes com doenças ativas adrenais, cardíacas, hepáticas, neurocirúrgicas, renais crônicas, heme/onc, bioquímicas, genéticas/metabólicas* (*Conforme evidenciado por: (1) lista de uma condição nessas categorias no histórico médico anterior; e/ou (2 ) medicação ativa relacionada a uma dessas condições)
- Pacientes com diabetes insipidus, CAD, queimaduras graves
- Pacientes em internação psiquiátrica/razão de saúde comportamental primária para admissão sem tratamento médico necessário
- Pacientes com diarreia aquosa volumosa > 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 de cunha escalonada: lançamento em setembro de 2019
As intervenções incluirão:
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As intervenções incluirão:
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Comparador Ativo: Grupo 2 de cunha escalonada: lançamento em novembro de 2019
As intervenções incluirão:
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As intervenções incluirão:
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Comparador Ativo: Grupo de cunha escalonada 3: lançamento em janeiro de 2020
As intervenções incluirão:
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As intervenções incluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tonicidade fluida
Prazo: Relatórios mensais serão gerados a cada mês para cada local participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Aumentar a proporção média de horas por dia de internação com uso exclusivo de FIV isotônica para ≥80% até maio de 2020.
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Relatórios mensais serão gerados a cada mês para cada local participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Laboratórios de Rotina
Prazo: Relatórios mensais serão gerados a cada mês para cada local participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Diminuir o número de níveis séricos de WBC (proxy para laboratórios de rotina) por dia de hospital em 20% da linha de base até maio de 2020.
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Relatórios mensais serão gerados a cada mês para cada local participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da fertilização in vitro
Prazo: Relatórios mensais serão gerados a cada mês para cada local participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Diminuir a proporção de tempo (horas) em FIV de manutenção durante a hospitalização em 10% desde a linha de base até maio de 2020.
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Relatórios mensais serão gerados a cada mês para cada local participante até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAP VIP Network SOFI study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados do projeto serão analisados pela equipe de estudo no nível agregado e os dados no nível do local não serão disponibilizados para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação, ferramentas de apoio à decisão clínica
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresRecrutamentoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica