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SOFI: un progetto di miglioramento della qualità per standardizzare l'uso di fluidi per via endovenosa nei pazienti pediatrici ospedalizzati (SOFI)

27 aprile 2021 aggiornato da: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital

Standardizzazione dei fluidi nelle strutture ospedaliere

I fluidi per via endovenosa (IVF) vengono utilizzati nei pazienti ospedalizzati per reintegrare le perdite di liquidi ed elettroliti dei pazienti che non possono assumere un'adeguata idratazione per via orale o attraverso l'intestino. L'uso inappropriato della fecondazione in vitro può causare seri problemi, comprese anomalie negli elettroliti del sangue come il sodio, che possono portare a danni neurologici gravi ma rari; dolore e disagio da più inserimenti IV e successive complicanze (ad esempio, infiltrazione IV); e monitoraggio inadeguato per gli effetti avversi.

Gli investigatori attualmente non sanno quale sia la fecondazione in vitro più comunemente usata nei pazienti pediatrici ospedalizzati e non ci sono dati di riferimento nazionali per l'uso della fecondazione in vitro. L'American Academy of Pediatrics ha pubblicato una linea guida sulla fecondazione in vitro di mantenimento nel novembre 2018, che contiene una delle principali raccomandazioni: utilizzare la fecondazione in vitro di mantenimento isotonica (con una concentrazione di elettroliti simile a quella del plasma sanguigno) in pazienti medici e chirurgici di età compresa tra 28 giorni e 18 anni senza pre- malattie gravi esistenti.

Questo progetto mira a descrivere e standardizzare meglio l'uso della fecondazione in vitro nelle strutture pediatriche ospedaliere negli Stati Uniti e valutare l'impatto di un pacchetto di interventi sull'uso della fecondazione in vitro di mantenimento. Questo progetto mira a migliorare il valore dell'assistenza sanitaria riducendo il numero di prelievi di laboratorio di routine.

Nella ricerca sul miglioramento della qualità, ci sono tre diversi tipi di misure: misure di risultato, misure di processo e misure di bilanciamento.

In questo progetto, quanto segue verrà utilizzato come misura di processo:

La percentuale di misurazioni giornaliere del peso per i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro di mantenimento.

Saranno utilizzate come misure di bilanciamento:

  1. Non ci sarà alcun aumento del numero di trasferimenti dal piano al PICU durante il ricovero rispetto al basale.
  2. Non vi sarà alcun aumento del numero di risultati di laboratorio relativi al sodio sierico ottenuti rispetto al basale.
  3. Non vi sarà alcun aumento degli eventi avversi che richiedono un cambiamento nella gestione clinica rispetto al basale: ipertensione o edema che richiedano un diuretico, ipertensione che richieda farmaci antipertensivi e danno renale acuto (AKI) che richieda terapia renale sostitutiva (RRT)/dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Tutti i siti parteciperanno a uno studio randomizzato a grappolo a gradini, con un totale di 80-120 siti. Questa progettazione è utile quando l'implementazione simultanea di un intervento non è fattibile o pratica e consente a ciascun sito di raccogliere dati di base per il confronto con i dati post-intervento. Ci saranno 3 gruppi (o cluster) di circa 30-40 siti ciascuno, con randomizzazione all'intervento a intervalli di 2 mesi. La randomizzazione sarà stratificata per: regione geografica, dimensioni e tasso basale di utilizzo della fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94585
        • Stanford HealthCare-ValleyCare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hosptial
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Holtz Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Children's Hospital of Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Children's
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • University of Illinois Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 60045
        • St. Agnes Hospital
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C. S. Mott Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Children's Hospital-St. Louis
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • The Unterberg Children's Hospital
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Shore Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44511
        • Akron Childrens Mahoning Valley
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97235
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Unversity Health Network
      • Mount Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • St. Clair Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Childrens Memorial Hermann Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Memorial Hermann Community Hospitals
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Augusta Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53794
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥28 giorni e ≤18 anni al momento del ricovero
  • FIVET di mantenimento ricevuta (tasso superiore a 10 ml/h) il giorno 2 dell'ospedale alle 00:01

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva (PICU, NICU, CICU, ecc.).
  • Pazienti che non sono mai tornati a casa dall'ospedale
  • Pazienti con malattie attive surrenali, cardiache, epatiche, neurochirurgiche, renali croniche, eme/onc, malattie biochimiche genetiche/metaboliche* (*Come evidenziato da: (1) elenco di una condizione in queste categorie nell'anamnesi patologica passata; e/o (2 ) farmaco attivo correlato a una di queste condizioni)
  • Pazienti con diabete insipido, DKA, gravi ustioni
  • Pazienti in custodia psichiatrica/motivo primario di salute comportamentale per il ricovero senza necessità di gestione medica
  • Pazienti con voluminosa diarrea acquosa > 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stepped Wedge Gruppo 1: lancio settembre 2019

Gli interventi comprenderanno:

  1. Istruzione (webinar) per medici e infermieri sulle linee guida AAP IVF, comprese le prove sulla sicurezza della fecondazione in vitro di mantenimento isotonica
  2. Implementazione di algoritmi, set di ordini e liste di controllo per guidare la scelta della fecondazione in vitro e indicazioni cliniche per avviare/interrompere la fecondazione in vitro;
  3. Strumenti per promuovere la discussione sulla tempistica e sulla necessità di estrazioni di laboratorio di routine
  4. Istruzione e feedback per i medici in merito ai costi e ai danni dei test di laboratorio di routine
Altro: Istruzione, strumenti di supporto alle decisioni cliniche

Gli interventi comprenderanno:

  1. Istruzione (webinar) per medici e infermieri sulle linee guida AAP IVF, comprese le prove sulla sicurezza della fecondazione in vitro di mantenimento isotonica
  2. Implementazione di algoritmi, set di ordini e liste di controllo per guidare la scelta della fecondazione in vitro e indicazioni cliniche per avviare/interrompere la fecondazione in vitro;
  3. Strumenti per promuovere la discussione sulla tempistica e sulla necessità di estrazioni di laboratorio di routine
  4. Istruzione e feedback per i medici in merito ai costi e ai danni dei test di laboratorio di routine
Comparatore attivo: Stepped Wedge Group 2: lancio a novembre 2019

Gli interventi comprenderanno:

  1. Istruzione (webinar) per medici e infermieri sulle linee guida AAP IVF, comprese le prove sulla sicurezza della fecondazione in vitro di mantenimento isotonica
  2. Implementazione di algoritmi, set di ordini e liste di controllo per guidare la scelta della fecondazione in vitro e indicazioni cliniche per avviare/interrompere la fecondazione in vitro;
  3. Strumenti per promuovere la discussione sulla tempistica e sulla necessità di estrazioni di laboratorio di routine
  4. Istruzione e feedback per i medici in merito ai costi e ai danni dei test di laboratorio di routine
Altro: Istruzione, strumenti di supporto alle decisioni cliniche

Gli interventi comprenderanno:

  1. Istruzione (webinar) per medici e infermieri sulle linee guida AAP IVF, comprese le prove sulla sicurezza della fecondazione in vitro di mantenimento isotonica
  2. Implementazione di algoritmi, set di ordini e liste di controllo per guidare la scelta della fecondazione in vitro e indicazioni cliniche per avviare/interrompere la fecondazione in vitro;
  3. Strumenti per promuovere la discussione sulla tempistica e sulla necessità di estrazioni di laboratorio di routine
  4. Istruzione e feedback per i medici in merito ai costi e ai danni dei test di laboratorio di routine
Comparatore attivo: Stepped Wedge Group 3: lancio gennaio 2020

Gli interventi comprenderanno:

  1. Istruzione (webinar) per medici e infermieri sulle linee guida AAP IVF, comprese le prove sulla sicurezza della fecondazione in vitro di mantenimento isotonica
  2. Implementazione di algoritmi, set di ordini e liste di controllo per guidare la scelta della fecondazione in vitro e indicazioni cliniche per avviare/interrompere la fecondazione in vitro;
  3. Strumenti per promuovere la discussione sulla tempistica e sulla necessità di estrazioni di laboratorio di routine
  4. Istruzione e feedback per i medici in merito ai costi e ai danni dei test di laboratorio di routine
Altro: Istruzione, strumenti di supporto alle decisioni cliniche

Gli interventi comprenderanno:

  1. Istruzione (webinar) per medici e infermieri sulle linee guida AAP IVF, comprese le prove sulla sicurezza della fecondazione in vitro di mantenimento isotonica
  2. Implementazione di algoritmi, set di ordini e liste di controllo per guidare la scelta della fecondazione in vitro e indicazioni cliniche per avviare/interrompere la fecondazione in vitro;
  3. Strumenti per promuovere la discussione sulla tempistica e sulla necessità di estrazioni di laboratorio di routine
  4. Istruzione e feedback per i medici in merito ai costi e ai danni dei test di laboratorio di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonicità fluida
Lasso di tempo: Verranno generati rapporti mensili ogni mese per ciascun centro partecipante fino al completamento dello studio, circa 9 mesi.
Aumentare la proporzione media di ore per giornata ospedaliera con uso esclusivo di fecondazione in vitro isotonica a ≥80% entro maggio 2020.
Verranno generati rapporti mensili ogni mese per ciascun centro partecipante fino al completamento dello studio, circa 9 mesi.
Laboratori di routine
Lasso di tempo: Verranno generati rapporti mensili ogni mese per ciascun centro partecipante fino al completamento dello studio, circa 9 mesi.
Diminuire il numero di livelli sierici di globuli bianchi (proxy per i laboratori di routine) per giornata ospedaliera del 20% rispetto al basale entro maggio 2020.
Verranno generati rapporti mensili ogni mese per ciascun centro partecipante fino al completamento dello studio, circa 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Verranno generati rapporti mensili ogni mese per ciascun centro partecipante fino al completamento dello studio, circa 9 mesi.
Diminuire del 10% rispetto al basale la percentuale di tempo (ore) di mantenimento della fecondazione in vitro durante il ricovero entro maggio 2020.
Verranno generati rapporti mensili ogni mese per ciascun centro partecipante fino al completamento dello studio, circa 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAP VIP Network SOFI study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del progetto saranno analizzati dal gruppo di studio a livello aggregato e i dati a livello di sito non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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