Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOFI: Et kvalitetsforbedringsprosjekt for å standardisere bruk av intravenøse væsker i sykehusinnlagte pediatriske pasienter (SOFI)

27. april 2021 oppdatert av: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital

Standardisering av væsker i døgninstitusjoner

Intravenøse væsker (IVF) brukes hos pasienter som er innlagt på sykehus for å fylle opp væske- og elektrolytttapet til pasienter som ikke kan ta tilstrekkelig hydrering gjennom munnen eller gjennom tarmen. Upassende bruk av IVF kan forårsake alvorlige problemer, inkludert abnormiteter i blodelektrolytter som natrium, som kan føre til alvorlig, men sjelden nevrologisk skade; smerte og ubehag fra flere IV-innsettinger og påfølgende komplikasjoner (f.eks. IV-infiltrasjon); og utilstrekkelig overvåking for uønskede effekter.

Etterforskere vet foreløpig ikke hva den mest brukte IVF hos innlagte pediatriske pasienter er, og det finnes ingen nasjonale referansedata for IVF-bruk. American Academy of Pediatrics publiserte en retningslinje for vedlikeholds-IVF i november 2018, som inneholder én viktig anbefaling: å bruke isotonisk (som har en tilsvarende elektrolyttkonsentrasjon som blodplasma) vedlikeholds-IVF hos medisinske og kirurgiske pasienter 28 dager til 18 år gamle uten pre- eksisterende alvorlige sykdommer.

Dette prosjektet tar sikte på å bedre beskrive og standardisere bruken av IVF i polikliniske pediatriske innstillinger over hele USA og evaluere virkningen av en intervensjonspakke på vedlikeholds IVF-bruk. Dette prosjektet har som mål å forbedre helsevesenets verdi ved å redusere antall rutinemessige laboratorietrekninger.

I kvalitetsforbedringsforskning er det tre ulike typer tiltak - resultatmål, prosesstiltak og balansetiltak.

I dette prosjektet vil følgende bli brukt som prosesstiltak:

Andelen daglige vektmålinger for pasienter på vedlikeholds-IVF.

Følgende vil bli brukt som balanseringstiltak:

  1. Det vil ikke være noen økning i antall gulv-til-PICU-overføringer under sykehusinnleggelse fra baseline.
  2. Det vil ikke være noen økning i antall serumnatrium-labresultater oppnådd fra baseline.
  3. Det vil ikke være noen økning i bivirkninger som fører til endring i klinisk behandling fra baseline: hypertensjon eller ødem som krever et vanndrivende middel, hypertensjon som krever antihypertensiv medisin, og akutt nyreskade (AKI) som krever nyreerstatningsterapi (RRT)/dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Alle nettsteder vil delta i en randomisert studie med trinnet kileklynge, med totalt 80-120 nettsteder. Dette designet er nyttig når samtidig implementering av en intervensjon ikke er gjennomførbar eller praktisk, og gjør det mulig for hvert nettsted å samle inn grunnlinjedata for sammenligning med data etter intervensjon. Det vil være 3 grupper (eller klynger) på ca. 30-40 steder hver, med randomisering til intervensjon med 2 måneders mellomrom. Randomisering vil bli stratifisert etter: geografisk region, størrelse og baseline rate av IVF-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94585
        • Stanford HealthCare-ValleyCare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Wolfson Children's Hosptial
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Holtz Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Children's Hospital of Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Children's
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • University of Illinois Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Lake Forest Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 60045
        • St. Agnes Hospital
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C. S. Mott Children's Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Children's Hospital-St. Louis
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • The Unterberg Children's Hospital
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Shore Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44511
        • Akron Childrens Mahoning Valley
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Randall Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97235
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Unversity Health Network
      • Mount Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Childrens Memorial Hermann Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Memorial Hermann Community Hospitals
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Children's Hospital
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Augusta Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Mary Washington Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • St. Mary's Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53794
        • American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥28 dager og ≤18 år ved innleggelsestidspunktet
  • Mottok vedlikeholds-IVF (hastighet større enn 10 ml/t) på sykehusdag #2 kl. 12:01

Ekskluderingskriterier:

  • ICU (PICU, NICU, CICU, etc.) pasienter
  • Pasienter som aldri har dratt hjem fra sykehuset
  • Pasienter med aktive binyre-, hjerte-, lever-, nevrokirurgiske, kroniske nyre-, heme/onc-, biokjemiske genetiske/metabolske sykdommer* (*Som dokumentert av: (1) liste over en tilstand i disse kategoriene i tidligere medisinsk historie; og/eller (2 ) aktiv medisin relatert til en av disse tilstandene)
  • Pasienter med diabetes insipidus, DKA, alvorlige brannskader
  • Pasienter på psykiatrisk hold/primær atferdshelsegrunn for innleggelse uten nødvendig medisinsk behandling
  • Pasienter med voluminøs vannaktig diaré > 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 1: Sept. 2019 Lansering

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdanning (webinarer) for leger og sykepleiere angående AAP IVF-retningslinjer, inkludert bevis på sikkerhet ved isotonisk vedlikehold IVF
  2. Implementering av algoritmer, ordresett og sjekklister for å veilede valg av IVF og kliniske indikasjoner for å starte/stoppe IVF;
  3. Verktøy for å fremme diskusjon om timing og nødvendigheten av rutinemessige laboratorietrekninger
  4. Utdanning og tilbakemelding til leger angående kostnader og skader ved rutinemessige laboratorietester
Annen: Utdanning, kliniske beslutningsstøtteverktøy

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdanning (webinarer) for leger og sykepleiere angående AAP IVF-retningslinjer, inkludert bevis på sikkerhet ved isotonisk vedlikehold IVF
  2. Implementering av algoritmer, ordresett og sjekklister for å veilede valg av IVF og kliniske indikasjoner for å starte/stoppe IVF;
  3. Verktøy for å fremme diskusjon om timing og nødvendigheten av rutinemessige laboratorietrekninger
  4. Utdanning og tilbakemelding til leger angående kostnader og skader ved rutinemessige laboratorietester
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 2: Lansering november 2019

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdanning (webinarer) for leger og sykepleiere angående AAP IVF-retningslinjer, inkludert bevis på sikkerhet ved isotonisk vedlikehold IVF
  2. Implementering av algoritmer, ordresett og sjekklister for å veilede valg av IVF og kliniske indikasjoner for å starte/stoppe IVF;
  3. Verktøy for å fremme diskusjon om timing og nødvendigheten av rutinemessige laboratorietrekninger
  4. Utdanning og tilbakemelding til leger angående kostnader og skader ved rutinemessige laboratorietester
Annen: Utdanning, kliniske beslutningsstøtteverktøy

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdanning (webinarer) for leger og sykepleiere angående AAP IVF-retningslinjer, inkludert bevis på sikkerhet ved isotonisk vedlikehold IVF
  2. Implementering av algoritmer, ordresett og sjekklister for å veilede valg av IVF og kliniske indikasjoner for å starte/stoppe IVF;
  3. Verktøy for å fremme diskusjon om timing og nødvendigheten av rutinemessige laboratorietrekninger
  4. Utdanning og tilbakemelding til leger angående kostnader og skader ved rutinemessige laboratorietester
Aktiv komparator: Stepped Wedge Group 3: Lansering januar 2020

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdanning (webinarer) for leger og sykepleiere angående AAP IVF-retningslinjer, inkludert bevis på sikkerhet ved isotonisk vedlikehold IVF
  2. Implementering av algoritmer, ordresett og sjekklister for å veilede valg av IVF og kliniske indikasjoner for å starte/stoppe IVF;
  3. Verktøy for å fremme diskusjon om timing og nødvendigheten av rutinemessige laboratorietrekninger
  4. Utdanning og tilbakemelding til leger angående kostnader og skader ved rutinemessige laboratorietester
Annen: Utdanning, kliniske beslutningsstøtteverktøy

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdanning (webinarer) for leger og sykepleiere angående AAP IVF-retningslinjer, inkludert bevis på sikkerhet ved isotonisk vedlikehold IVF
  2. Implementering av algoritmer, ordresett og sjekklister for å veilede valg av IVF og kliniske indikasjoner for å starte/stoppe IVF;
  3. Verktøy for å fremme diskusjon om timing og nødvendigheten av rutinemessige laboratorietrekninger
  4. Utdanning og tilbakemelding til leger angående kostnader og skader ved rutinemessige laboratorietester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluid Tonicity
Tidsramme: Månedlige rapporter vil bli generert hver måned for hvert deltakende nettsted gjennom fullføring av studien, omtrent 9 måneder.
Øk gjennomsnittlig andel timer per sykehusdag med eksklusiv isotonisk IVF-bruk til ≥80 % innen mai 2020.
Månedlige rapporter vil bli generert hver måned for hvert deltakende nettsted gjennom fullføring av studien, omtrent 9 måneder.
Rutinemessige laboratorier
Tidsramme: Månedlige rapporter vil bli generert hver måned for hvert deltakende nettsted gjennom fullføring av studien, omtrent 9 måneder.
Reduser antall serum WBC-nivåer (proxy for rutinelaboratorier) per sykehusdag med 20 % fra baseline innen mai 2020.
Månedlige rapporter vil bli generert hver måned for hvert deltakende nettsted gjennom fullføring av studien, omtrent 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVF-varighet
Tidsramme: Månedlige rapporter vil bli generert hver måned for hvert deltakende nettsted gjennom fullføring av studien, omtrent 9 måneder.
Reduser andelen tid (timer) på vedlikeholds-IVF under sykehusinnleggelse med 10 % fra baseline innen mai 2020.
Månedlige rapporter vil bli generert hver måned for hvert deltakende nettsted gjennom fullføring av studien, omtrent 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

American Academy of Pediatrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAP VIP Network SOFI study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle prosjektdata vil bli analysert av studieteamet på aggregert nivå, og data på stedsnivå vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere