SOFI: 입원한 소아 환자의 정맥 주사액 사용을 표준화하기 위한 품질 개선 프로젝트 (SOFI)
2021년 4월 27일 업데이트: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
입원 환자 설정에서 수액의 표준화
정맥 수액(IVF)은 입이나 장을 통해 충분한 수분을 섭취할 수 없는 환자의 체액 및 전해질 손실을 보충하기 위해 입원 환자에게 사용됩니다. IVF를 부적절하게 사용하면 나트륨과 같은 혈액 전해질의 이상을 포함하여 심각하지만 드문 신경학적 손상을 유발할 수 있는 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 다수의 IV 삽입 및 후속 합병증(예: IV 침윤)으로 인한 통증 및 불편함; 부작용에 대한 부적절한 모니터링.
조사관은 현재 입원 소아 환자에서 가장 일반적으로 사용되는 IVF가 무엇인지 알지 못하며 IVF 사용에 대한 국가 벤치마크 데이터도 없습니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 2018년 11월 체외수정(IVF) 유지에 대한 가이드라인을 발표했는데 여기에는 한 가지 주요 권장 사항이 포함되어 있습니다. 기존의 심각한 질병.
이 프로젝트의 목표는 미국 전역의 입원 환자 소아과 환경에서 IVF 사용을 더 잘 설명하고 표준화하고 유지 관리 IVF 사용에 대한 중재 번들의 영향을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 일상적인 실험실 추첨 횟수를 줄여 의료 서비스 가치를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
품질 개선 연구에는 결과 측정, 프로세스 측정 및 균형 측정의 세 가지 측정 유형이 있습니다.
이 프로젝트에서는 다음이 프로세스 측정으로 사용됩니다.
유지 관리 IVF 환자의 일일 체중 측정 비율.
다음은 균형 측정으로 사용됩니다.
- 기준선에서 입원 중 플로어 투 PICU 이송 횟수는 증가하지 않습니다.
- 기준선에서 얻은 혈청 나트륨 실험실 결과의 수는 증가하지 않습니다.
- 이뇨제가 필요한 고혈압 또는 부종, 항고혈압 약물이 필요한 고혈압, 신대체 요법(RRT)/투석이 필요한 급성 신장 손상(AKI)과 같이 기준선에서 임상 관리의 변경을 촉발하는 부작용의 증가는 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
모든 사이트는 총 80-120개의 사이트가 있는 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험에 참여합니다. 이 설계는 개입의 동시 구현이 실현 가능하지 않거나 실용적이지 않을 때 유용하며 각 사이트에서 개입 후 데이터와 비교하기 위해 기본 데이터를 수집할 수 있습니다. 각각 약 30-40개 사이트로 구성된 3개의 그룹(또는 클러스터)이 있으며 2개월 간격으로 중재에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 IVF 사용의 지리적 영역, 크기 및 기준 비율에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Fresno, California, 미국, 93721
- Community Regional Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Pleasanton, California, 미국, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Holtz Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Advent Health Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Children's Hospital of Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
- Maui Memorial Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Children's
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 60045
- St. Agnes Hospital
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
- Sparrow Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Shore Medical Center
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
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Mount Lebanon, Pennsylvania, 미국, 15243
- St. Clair Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children's Hospital
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
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Fishersville, Virginia, 미국, 22939
- Augusta Medical Center
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Mary Washington Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- St. Mary's Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53794
- American Family Children's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입학 당시 나이 ≥28일 및 ≤18세
- 입원일 #2 오전 12:01에 유지 관리 IVF(속도 10ml/h 이상)를 받음
제외 기준:
- ICU(PICU, NICU, CICU 등) 환자
- 병원에서 퇴원한 적이 없는 환자
- 활동성 부신, 심장, 간, 신경외과, 만성 신장, 헴/종양, 생화학적 유전/대사 질환*이 있는 환자 ) 이러한 조건 중 하나와 관련된 활성 약물)
- 요붕증, DKA, 심한 화상 환자
- 의학적 관리가 필요하지 않은 정신과적 보류/주요 행동 건강 사유로 입원한 환자
- 다량의 장액성 설사 환자 > 7일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스텝 웨지 그룹 1: 2019년 9월 출시
개입에는 다음이 포함됩니다.
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개입에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: Stepped Wedge Group 2: 2019년 11월 출시
개입에는 다음이 포함됩니다.
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개입에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: Stepped Wedge Group 3: 2020년 1월 출시
개입에는 다음이 포함됩니다.
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개입에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 긴장
기간: 월별 보고서는 약 9개월 동안 연구가 완료될 때까지 각 참여 사이트에 대해 매월 생성됩니다.
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2020년 5월까지 배타적 등장성 IVF 사용으로 입원일당 평균 시간 비율을 80% 이상으로 늘립니다.
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월별 보고서는 약 9개월 동안 연구가 완료될 때까지 각 참여 사이트에 대해 매월 생성됩니다.
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일상적인 실험실
기간: 월별 보고서는 약 9개월 동안 연구가 완료될 때까지 각 참여 사이트에 대해 매월 생성됩니다.
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2020년 5월까지 기준선에서 20%까지 입원일당 혈청 WBC 수치(일상 검사를 위한 프록시)를 감소시킵니다.
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월별 보고서는 약 9개월 동안 연구가 완료될 때까지 각 참여 사이트에 대해 매월 생성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IVF 기간
기간: 월별 보고서는 약 9개월 동안 연구가 완료될 때까지 각 참여 사이트에 대해 매월 생성됩니다.
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2020년 5월까지 입원 중 IVF 유지 시간의 비율을 기준선에서 10% 줄입니다.
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월별 보고서는 약 9개월 동안 연구가 완료될 때까지 각 참여 사이트에 대해 매월 생성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAP VIP Network SOFI study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 프로젝트 데이터는 집계 수준에서 연구 팀에 의해 분석되며 사이트 수준 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .