SOFI: Laadunparannusprojekti laskimonsisäisten nesteiden käytön standardoimiseksi sairaalahoidossa olevissa lapsipotilaissa (SOFI)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sahar Rooholamini, Seattle Children's Hospital
Nesteiden standardointi potilasasetuksissa
Laskimonsisäisiä nesteitä (IVF) käytetään sairaalapotilailla neste- ja elektrolyyttihäviöiden korvaamiseen potilailla, jotka eivät pysty saamaan riittävää nesteytystä suun tai suoliston kautta. IVF:n epäasianmukainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ongelmia, mukaan lukien poikkeavuuksia veren elektrolyytteissä, kuten natriumissa, mikä voi johtaa vakaviin mutta harvinaisiin neurologisiin haittoihin. kipu ja epämukavuus useista suonensisäisistä lisäyksistä ja myöhemmistä komplikaatioista (esim. IV-infiltraatio); ja riittämätön haittavaikutusten seuranta.
Tutkijat eivät tällä hetkellä tiedä, mikä on yleisimmin käytetty IVF sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla, eikä IVF-käytöstä ole kansallisia vertailutietoja. American Academy of Pediatrics julkaisi marraskuussa 2018 IVF:n ylläpitoa koskevan ohjeen, joka sisältää yhden tärkeän suosituksen: käyttää isotonista (jonka elektrolyyttipitoisuus on samanlainen kuin veriplasmassa) ylläpito-IVF-hoitoa lääketieteellisillä ja kirurgisilla potilailla 28 päivän ja 18 vuoden ikäisillä ilman esihoitoa. olemassa olevia vakavia sairauksia.
Tämän hankkeen tavoitteena on kuvata ja standardoida paremmin IVF:n käyttöä lasten laitoshoidossa kaikkialla Yhdysvalloissa ja arvioida interventiopaketin vaikutusta IVF-hoitoon. Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa terveydenhuollon arvoa vähentämällä rutiininomaisten laboratorioarvojen määrää.
Laadunparannustutkimuksessa on kolme erityyppistä mittaa - tulosmitat, prosessimitat ja tasapainotusmitat.
Tässä projektissa prosessimittana käytetään seuraavia:
Päivittäisten painonmittausten osuus IVF-hoitoa saavien potilaiden osalta.
Tasapainotustoimenpiteinä käytetään seuraavia:
- Lattiasta PICU:hun siirtojen määrä ei kasva sairaalahoidon aikana lähtötilanteesta.
- Perustasosta saatujen seerumin natriumlaboratoriotulosten määrä ei kasva.
- Haittatapahtumat, jotka aiheuttavat muutoksia kliiniseen hoitoon lähtötilanteesta, eivät lisäänny: verenpainetauti tai turvotus, joka vaatii diureettia, verenpainelääkitystä vaativa verenpaine ja akuutti munuaisvaurio (AKI), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT)/dialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Kaikki sivustot osallistuvat porrastettuun kiilaklusteritutkimukseen, jossa on yhteensä 80–120 kohdetta. Tämä suunnittelu on hyödyllinen silloin, kun toimenpiteen samanaikainen toteuttaminen ei ole mahdollista tai käytännöllistä, ja se mahdollistaa kunkin toimipisteen perustietojen keräämisen toimenpiteen jälkeisiin tietoihin vertailua varten. Siellä on 3 ryhmää (tai klusteria), joissa kussakin on noin 30-40 paikkaa, ja satunnaistaminen interventioon tapahtuu 2 kuukauden välein. Satunnaistaminen ositetaan maantieteellisen alueen, koon ja IVF-käytön perustason mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94585
- Stanford HealthCare-ValleyCare
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Valley Presbyterian Hospital
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours A.I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Wolfson Children's Hosptial
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Holtz Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Children's Hospital of Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Beverly Knight Olson Children's Hospital, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Maui Memorial Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Children's
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- University of Illinois Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital - Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Healthcare Children's Hospital of Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center/Wesley Childrens Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 60045
- St. Agnes Hospital
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C. S. Mott Children's Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Children's Hospital-St. Louis
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- The Unterberg Children's Hospital
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Shore Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Kravis Children's Hospital, The Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Richmond University Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44511
- Akron Childrens Mahoning Valley
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Randall Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97235
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Unversity Health Network
-
Mount Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch- Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Childrens Memorial Hermann Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Memorial Hermann Community Hospitals
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Children's Hospital
-
Fishersville, Virginia, Yhdysvallat, 22939
- Augusta Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Mary Washington Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- The Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- St. Mary's Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53794
- American Family Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- Children's Hospital of Wisconsin - Fox Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥28 päivää ja ≤18 vuotta vanha sisääntulohetkellä
- Sai ylläpito IVF:n (nopeus yli 10 ml/h) sairaalapäivänä 2 klo 12.01
Poissulkemiskriteerit:
- ICU-potilaat (PICU, NICU, CICU jne.).
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan palanneet kotiin sairaalasta
- Potilaat, joilla on aktiivinen lisämunuais-, sydän-, maksa-, neurokirurginen, krooninen munuais-, hemi-/onc-, biokemiallinen geneettinen/aineenvaihdunta-sairaus* (*Tämän osoituksena: (1) näiden luokkien sairaus aiemmassa sairaushistoriassa; ja/tai (2) ) johonkin näistä tiloista liittyvä aktiivinen lääkitys)
- Potilaat, joilla on diabetes insipidus, DKA, vakavia palovammoja
- Potilaat, joilla on psykiatrinen säilöönotto / ensisijainen käyttäytymisterveyssy, pääsyyn ilman tarpeellista lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, joilla on runsas vetinen ripuli > 7 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stepped Wedge Group 1: julkaisu syyskuussa 2019
Interventioihin kuuluvat:
|
Interventioihin kuuluvat:
|
|
Active Comparator: Stepped Wedge Group 2: marraskuu 2019 julkaisu
Interventioihin kuuluvat:
|
Interventioihin kuuluvat:
|
|
Active Comparator: Stepped Wedge Group 3: julkaisu tammikuu 2020
Interventioihin kuuluvat:
|
Interventioihin kuuluvat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluid Tonicity
Aikaikkuna: Kuukausiraportit luodaan joka kuukausi jokaiselle osallistuvalle sivustolle tutkimuksen valmistumisen aikana, noin 9 kuukauden ajan.
|
Nosta keskimääräinen sairaalapäivän tuntien osuus yksinomaisella isotonisella IVF-käytöllä ≥ 80 prosenttiin toukokuuhun 2020 mennessä.
|
Kuukausiraportit luodaan joka kuukausi jokaiselle osallistuvalle sivustolle tutkimuksen valmistumisen aikana, noin 9 kuukauden ajan.
|
|
Rutiinilaboratoriot
Aikaikkuna: Kuukausiraportit luodaan joka kuukausi jokaiselle osallistuvalle sivustolle tutkimuksen valmistumisen aikana, noin 9 kuukauden ajan.
|
Vähennä seerumin valkosolujen määrää (rutiinilaboratorioiden välitys) sairaalapäivää kohden 20 % lähtötasosta toukokuuhun 2020 mennessä.
|
Kuukausiraportit luodaan joka kuukausi jokaiselle osallistuvalle sivustolle tutkimuksen valmistumisen aikana, noin 9 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF:n kesto
Aikaikkuna: Kuukausiraportit luodaan joka kuukausi jokaiselle osallistuvalle sivustolle tutkimuksen valmistumisen aikana, noin 9 kuukauden ajan.
|
Vähennä sairaalahoidon aikana suoritettavaan IVF-hoitoon kuluvan ajan (tuntien) osuutta 10 % lähtötasosta toukokuuhun 2020 mennessä.
|
Kuukausiraportit luodaan joka kuukausi jokaiselle osallistuvalle sivustolle tutkimuksen valmistumisen aikana, noin 9 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar N Rooholamini, MD, MPH, Seattle Children's Hospital/Univ. of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rooholamini SN, Clifton H, Haaland W, McGrath C, Vora SB, Crowell CS, Romero H, Foti J. Outcomes of a Clinical Pathway to Standardize Use of Maintenance Intravenous Fluids. Hosp Pediatr. 2017 Dec;7(12):703-709. doi: 10.1542/hpeds.2017-0099.
- Feld LG, Neuspiel DR, Foster BA, Leu MG, Garber MD, Austin K, Basu RK, Conway EE Jr, Fehr JJ, Hawkins C, Kaplan RL, Rowe EV, Waseem M, Moritz ML; SUBCOMMITTEE ON FLUID AND ELECTROLYTE THERAPY. Clinical Practice Guideline: Maintenance Intravenous Fluids in Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20183083. doi: 10.1542/peds.2018-3083.
- Rooholamini SN, Jennings B, Zhou C, Kaiser SV, Garber MD, Tchou MJ, Ralston SL. Effect of a Quality Improvement Bundle to Standardize the Use of Intravenous Fluids for Hospitalized Pediatric Patients: A Stepped-Wedge, Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):26-33. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4267.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAP VIP Network SOFI study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä analysoi kaikki projektitiedot aggregaattitasolla, eikä paikkakohtaista tietoa luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus, kliinisen päätöksenteon tukityökalut
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLääkkeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininen
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat