糖尿病のアフリカ系アメリカ人に対する健康リテラシー介入
2019年4月22日 更新者：Johns Hopkins University
コントロール不良の糖尿病を有する都市部のアフリカ系アメリカ人に対する健康リテラシー強化介入：パイロット研究
2 型糖尿病の診断と管理の格差は、社会経済的地位が低いアフリカ系アメリカ人 (AA) で最も顕著です。
ヘルス リテラシーは、適切な自己管理と糖尿病のコントロールの重要な予測因子です。
このパイロット研究の目的は、ヘルスリテラシーを強化した糖尿病介入の実現可能性と予備的な有効性をテストすることでした - ライフスタイル介入と計算能力による予防 (PLAN) 4 成功 - 糖尿病、コントロールされていない糖尿病を伴う都心部の低所得 AA。
介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するために、研究者は 24 週間の追跡調査を伴うパイロット研究を実施しました。
PLAN 4 Success-diabetes 介入への参加は、グルコースの結果の減少と心理社会的変数の改善に関連すると研究者は述べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Wald Community Nursing Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メリーランド州ボルチモア在住のアフリカ系アメリカ人
- コントロール不良の糖尿病（HbA1C>7%と定義）
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -研究への積極的な参加を制限する可能性のある身体的または精神的健康状態（例：両眼の失明、重度の不動、精神疾患）
- -HbA1Cアッセイに影響を与える血液学的状態、例えば、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
これは、すべての参加者がこのアームに登録された 1 つのアームの研究です。
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研究介入-PLAN 4 Success-Diabetes-は、4 週間にわたる週 4 回の 1 時間から 1 時間半のヘルス リテラシー トレーニングと疾患知識教育セッション (対面セッション 4 回) からなり、その後 2 回の家庭訪問と月 1 回の電話カウンセリングが行われました。 6 か月 (5 回の電話セッション)。
この介入は理論に基づいており、フォン ワグナーのモデルに基づいて構築されており、健康リテラシー、疾患の知識、自己効力感などの重要な要素を組み込んで、グルコースの結果を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病におけるリテラシー評価 (LAD) によって評価されるヘルス リテラシーの変化。
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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糖尿病の識字率評価 (LAD) には、高い信頼性と妥当性の指標があります。
LAD の項目は、0 から 60 までの範囲の合計可能なスコアで、正しい/正しくないとしてスコア付けされます。スコアが高いほど、ヘルス リテラシー レベルが高いことを示します。
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ベースライン; 12週と24週
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最新のバイタル サインによって評価されるヘルス リテラシーの変化
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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Newest Vital Sign は 4 つの項目で構成され、計算能力を測定します。
栄養表示を確認した後、参加者はラベルに表示されている栄養情報 (脂肪、ナトリウムなど) の計算に基づいて質問に答えるよう求められます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、正しい回答ごとに 1 ポイントが割り当てられます。
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ベースライン; 12週と24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの糖尿病知識テストで測定された糖尿病知識の変化
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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糖尿病知識テストでは、糖尿病の知識、投薬、食事、および管理について、「感染症が血糖値に与える可能性が最も高い影響は何か」などの質問で評価します。
正解には 1 点が与えられます。
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ベースライン; 12週と24週
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スタンフォード糖尿病自己効力感尺度で測定した糖尿病自己効力感の変化
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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スタンフォード糖尿病自己効力感尺度は、糖尿病の管理と健康的なライフスタイルの維持における参加者の有効性を評価します。
この尺度は、参加者が、毎日 4 ～ 5 時間ごとに食事をとったり、毎日朝食をとったりするなど、さまざまなタスクを管理することにどの程度自信があるかを尋ねたもので、0「まったく自信がない」から 10「完全に自信がある」までのリッカート尺度で測定されます。
参加者のスコアは、インストゥルメント内のすべてのアイテムの平均です。
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ベースライン; 12週と24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケア指数の推移
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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この指標には、喫煙、アルコール消費、食事計画、高脂肪食品の消費、高糖食品の消費、ナトリウムの消費、中強度または高強度の運動に関する 7 つの質問が含まれていました。
これらの質問は、「1」としてコード化された健康的な行動への参加と「0」としてコード化された否定的な健康行動への積極的な参加の二分法応答にコード化されました。
インデックスの要約スコアは 0 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示します。
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ベースライン; 12週と24週
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修正された医療転帰研究-社会的支援調査（mMOS-SS）によって評価された社会的支援の変化
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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mMOS-SS は、19 項目を含む Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS) の短縮版 (10 項目) です。
元のバージョンは、コミュニティに住む慢性疾患患者の社会的支援を測定するために使用されました。
mMOS-SS は、信頼性と有効性の強力な証拠を備えた社会的支援の感情的および手段的領域をカバーしています。
項目の例としては、「必要な場合に医師に連れて行ってくれる人はどのくらいの頻度でいますか」または「あなたの問題を理解してくれる人はどのくらいの頻度で利用できますか?」などがあります。
回答のオプションは、常に (5 ポイント) からまったくない (1 ポイント) まであり、スコアが高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します (合計スコア範囲 = 10 ～ 50)。
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ベースライン; 12週と24週
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患者健康アンケート (PHQ)-9 によって評価されるうつ病状態の変化
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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患者健康アンケート (PHQ)-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) に基づいて、抑うつ症状の重症度に対応しています。
PHQ-9 には、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 9 つの項目があり、合計スコアは 0 から 27 の範囲です。
個人は、過去 2 週間に何らかの症状を経験したかどうかを尋ねられます。
信頼性、有効性、感度、および特異性の証拠は、コミュニティ サンプルで報告されています。
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ベースライン; 12週と24週
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EuroQol Quality of Life スケールによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 12週と24週
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これには、健康状態の単一の指標を提供する EQ-5D-3L が含まれています。
EQ-5D-3L は 5 つのドメインを評価します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答は、参加者が問題を抱えていないか、何らかの問題を抱えているか、ドメイン内で深刻な問題を抱えているかを示します。
サンプルの要約スコアは、5 つの項目 (範囲 0 ～ 2) のそれぞれで作成され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示しています。
このスケールのコンポーネントは、EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) であり、参加者は 0 ～ 100 の数字を使用して参加者の健康状態を識別できます。
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ベースライン; 12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Wagner C, Steptoe A, Wolf MS, Wardle J. Health literacy and health actions: a review and a framework from health psychology. Health Educ Behav. 2009 Oct;36(5):860-77. doi: 10.1177/1090198108322819. Epub 2008 Aug 26.
- Han HR, Nkimbeng M, Ajomagberin O, Grunstra K, Sharps P, Renda S, Maruthur N. Health literacy enhanced intervention for inner-city African Americans with uncontrolled diabetes: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 8;5:99. doi: 10.1186/s40814-019-0484-8. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月6日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。