Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsekompetanseintervensjon for afroamerikanere med diabetes

22. april 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Helsekompetanse forbedret intervensjon for afroamerikanere i indre byer med ukontrollert diabetes: en pilotstudie

Ulikheter i diagnose og kontroll av type 2 diabetes mellitus er mest tydelig hos afroamerikanere (AA) med lavere sosioøkonomisk status. Helsekompetanse er en viktig prediktor for tilstrekkelig selvledelse og kontroll av diabetes. Hensikten med denne pilotstudien var å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en diabetesintervensjon forsterket med helsekunnskap -Forebygging gjennom livsstilsintervensjon og tallforståelse (PLAN) 4 Suksess-Diabetes, i indre byer, lavinntekts-AA-er med ukontrollert diabetes. For å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen, gjennomførte etterforskerne en pilotstudie med 24 ukers oppfølging. Etterforskerne at deltakelse i PLAN 4 Suksess-diabetes intervensjon vil være assosiert med en reduksjon i glukoseutfall og forbedringer i psykososiale variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanere bosatt i Baltimore, Maryland
  • hadde ukontrollert diabetes (definert som HbA1C>7%)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Fysiske eller psykiske helsetilstander som kan begrense aktiv deltakelse i studien (f.eks. blindhet på begge øyne, alvorlig immobilitet, psykiatriske sykdommer)
  • Hematologisk tilstand som vil påvirke HbA1C-analysen, f.eks. hemolytisk anemi, sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Dette er en enarmsstudie med alle deltakerne påmeldt i denne armen.
Atferdsmessig: PLAN 4 Suksess-Diabetes
Studieintervensjonen-PLAN 4 Suksess-Diabetes-bestod av fire 1 til 1 ½-times ukentlige treningsøkter for helsekunnskap og sykdomskunnskap i fire uker (4 personlige økter), etterfulgt av to hjemmebesøk og månedlig telefonrådgivning i over 6 måneder (5 telefonøkter). Intervensjonen er teoridrevet og bygger på von Wagners modell for å inkludere nøkkelelementer som helsekompetanse, sykdomskunnskap og selveffektivitet for bedre glukoseresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsekompetanse som vurdert av Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
Literacy Assessment in Diabetes (LAD) har høye reliabilitets- og validitetsindekser. Elementene på LAD blir skåret som riktige/feil, med totale mulige skårer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerte høyere helsekompetansenivåer.
grunnlinje; 12 og 24 uker
Endring i helsekunnskap som vurdert av det nyeste vitale tegn
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
The Newest Vital Sign består av fire elementer og måler tallforståelse. Etter å ha gjennomgått en ernæringsetikett, blir deltakerne bedt om å svare på spørsmål basert på en viss beregning av næringsinformasjonen (f.eks. fett, natrium) presentert på etiketten. Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 4, med ett poeng tildelt for hvert riktig svar.
grunnlinje; 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabeteskunnskap målt med den validerte diabeteskunnskapstesten
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
Diabetes kunnskapstesten vurderer diabeteskunnskap, medisiner, kosthold og behandling med spørsmål som "Hvilken effekt vil en infeksjon mest sannsynlig ha på blodsukkeret." Korrekte svar gis en poengsum på én.
grunnlinje; 12 og 24 uker
Endring i diabetes selveffektivitet målt med Stanford Diabetes Self-Efficacy skala
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
Stanford Diabetes Self-Efficacy-skalaen vurderer deltakerens effektivitet i å håndtere diabetes og opprettholde en sunn livsstil. Skalaen spør hvor sikre deltakerne er på å håndtere ulike oppgaver som å spise måltider hver 4. til 5. time hver dag eller frokost hver dag målt på en Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10 "helt selvsikker." Deltakerpoeng er middelet på tvers av alle elementer i instrumentet.
grunnlinje; 12 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetes egenomsorgsindeks
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
Denne indeksen inkluderte syv spørsmål om røyking, alkoholforbruk, måltidsplanlegging, inntak av mat med mye fett, inntak av mat med høyt sukkerinnhold, inntak av natrium og trening med middels eller høy intensitet. Disse spørsmålene ble kodet inn i dikotomiske svar med deltakelse i sunn atferd kodet som "1" og aktiv deltakelse i negativ helseatferd kodet som "0". En oppsummerende poengsum for indeksen kan variere fra 0-7 og høyere poengsum indikerer bedre egenomsorg.
grunnlinje; 12 og 24 uker
Endring i sosial støtte som vurdert av modifiserte medisinske resultater Study-Social Support Survey (mMOS-SS)
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
mMOS-SS er en kortere versjon (10 elementer) av Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS) som inkluderer 19 elementer. Den originale versjonen ble brukt til å måle sosial støtte hos kronisk syke personer i lokalsamfunnet. mMOS-SS dekker emosjonelle og instrumentelle domener for sosial støtte med sterke bevis på pålitelighet og validitet. Eksempler inkluderer: "Hvor ofte er noen tilgjengelig for å ta deg til legen hvis du trenger det" eller "Hvor ofte er noen tilgjengelig som forstår problemene dine?" Svaralternativer er fra hele tiden (5 poeng) til ingen av tiden (1 poeng) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial støtte (totalt poengområde = 10 til 50).
grunnlinje; 12 og 24 uker
Endring i depresjonsstatus som vurdert av pasienthelseundersøkelsen (PHQ)-9
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 tar for seg alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV). PHQ-9 har 9 elementer scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) med totalscore fra 0 til 27. Enkeltpersoner blir spurt om det har vært noen symptomer i løpet av de siste 2 ukene. Bevis på reliabilitet, validitet, sensitivitet og spesifisitet er rapportert i fellesskapsprøver.
grunnlinje; 12 og 24 uker
Endring i livskvalitet som vurdert av EuroQol livskvalitetsskalaen
Tidsramme: grunnlinje; 12 og 24 uker
Den inneholder EQ-5D-3L som gir en enkelt indeks for helsestatus. EQ-5D-3L vurderer fem domener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjoner. Svarene viser om deltakerne ikke har problemer, har noen problemer eller har alvorlige problemer innenfor domenene. Sammendragsskårer for utvalget ble laget på tvers av hvert av de fem elementene (område 0-2) med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. En komponent i denne skalaen er EuroQol visuell analoge skala (EQ-VAS) som deltakere kan bruke et tall fra 0-100 for å identifisere deltakerens helsetilstand.
grunnlinje; 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00061339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PLAN 4 Suksess-Diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere