Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych dla Afroamerykanów z cukrzycą

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ulepszona interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych dla Afroamerykanów z śródmiejskich miast z niekontrolowaną cukrzycą: badanie pilotażowe

Rozbieżności w diagnostyce i kontroli cukrzycy typu 2 są najbardziej widoczne u Afroamerykanów (AA) o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Wiedza na temat zdrowia jest ważnym predyktorem odpowiedniego samodzielnego leczenia i kontroli cukrzycy. Celem tego badania pilotażowego było przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji cukrzycowej poprawiającej umiejętności zdrowotne — zapobieganie poprzez interwencję dotyczącą stylu życia i liczenie (PLAN) 4 Sukces — cukrzyca, w dzielnicach AA o niskich dochodach z niekontrolowaną cukrzycą w śródmieściu. Aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji, badacze przeprowadzili badanie pilotażowe z 24-tygodniową obserwacją. Badacze stwierdzili, że udział w interwencji PLAN 4 Sukces-cukrzyca byłby związany ze zmniejszeniem wyników glukozy i poprawą zmiennych psychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie mieszkający w Baltimore w stanie Maryland
  • miał niekontrolowaną cukrzycę (zdefiniowaną jako HbA1C>7%)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Warunki zdrowia fizycznego lub psychicznego, które mogą ograniczać aktywny udział w badaniu (np. ślepota w obu oczach, poważny unieruchomienie, choroby psychiczne)
  • Stan hematologiczny, który mógłby wpłynąć na oznaczenie HbA1C, np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy zostali włączeni do tego ramienia.
Behawioralne: PLAN 4 Sukces – cukrzyca
Interwencja badawcza – PLAN 4 Sukces – Cukrzyca – składała się z czterech trwających od 1 do 1,5 godziny cotygodniowych sesji szkoleniowych z zakresu wiedzy o zdrowiu i wiedzy o chorobach przez cztery tygodnie (4 sesje osobiste), po których następowały dwie wizyty domowe i comiesięczne porady telefoniczne przez ponad 6 miesięcy (5 sesji telefonicznych). Interwencja jest oparta na teorii i opiera się na modelu von Wagnera, aby uwzględnić kluczowe elementy, takie jak wiedza na temat zdrowia, wiedza o chorobach i poczucie własnej skuteczności w celu uzyskania lepszych wyników leczenia glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świadomości zdrowotnej oceniana za pomocą oceny umiejętności czytania i pisania w cukrzycy (LAD).
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Test Literacy Assessment in Diabetes (LAD) ma wysokie wskaźniki rzetelności i trafności. Pozycje na LAD są oceniane jako poprawne/niepoprawne, z całkowitą liczbą możliwych wyników w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy o zdrowiu.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Zmiany w zakresie wiedzy o zdrowiu według oceny najnowszego sygnału życiowego
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Najnowszy znak witalny składa się z czterech pozycji i mierzy umiejętności liczenia. Po zapoznaniu się z etykietą wartości odżywczej, uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o pewne obliczenia informacji żywieniowych (np. tłuszcz, sód) przedstawionych na etykiecie. Suma możliwych wyników mieści się w przedziale od 0 do 4, przy czym za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o cukrzycy mierzona za pomocą zatwierdzonego testu wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Test Wiedzy o Cukrzycy ocenia wiedzę na temat cukrzycy, leków, diety i leczenia za pomocą pytań takich jak „Jaki wpływ infekcja najprawdopodobniej będzie miała na poziom glukozy we krwi”. Poprawne odpowiedzi są oceniane na jeden punkt.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy mierzona za pomocą skali Stanford Diabetes Self-Efficacy
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Skala Stanford Diabetes Self-Efficacy ocenia skuteczność uczestnika w leczeniu cukrzycy i utrzymywaniu zdrowego stylu życia. Skala pyta, jak pewni są uczestnicy w radzeniu sobie z różnymi zadaniami, takimi jak jedzenie posiłków co 4 do 5 godzin każdego dnia lub codzienne śniadanie, mierzone w skali Likerta od 0 „w ogóle niepewni” do 10 „całkowicie pewni siebie”. Wyniki uczestników to średnie ze wszystkich pozycji w narzędziu.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Indeks ten obejmował siedem pytań dotyczących palenia, spożywania alkoholu, planowania posiłków, spożywania pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, spożywania pokarmów o wysokiej zawartości cukru, spożycia sodu oraz ćwiczeń o średniej lub wysokiej intensywności. Pytania te zostały zakodowane w dychotomiczne odpowiedzi z udziałem w zachowaniach prozdrowotnych zakodowanym jako „1” i aktywnym udziałem w negatywnych zachowaniach zdrowotnych zakodowanym jako „0”. Sumaryczny wynik dla indeksu może mieścić się w zakresie 0-7, a wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Zmiana w zakresie wsparcia społecznego oceniana za pomocą zmodyfikowanego badania wyników medycznych – ankiety dotyczącej wsparcia społecznego (mMOS-SS)
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
mMOS-SS jest krótszą wersją (10 itemów) kwestionariusza Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS), który zawiera 19 itemów. Oryginalna wersja została wykorzystana do pomiaru wsparcia społecznego u osób przewlekle chorych przebywających w środowisku społecznym. mMOS-SS obejmuje emocjonalne i instrumentalne domeny wsparcia społecznego z mocnymi dowodami wiarygodności i trafności. Przykładowe pozycje to: „Jak często ktoś jest dostępny, aby zabrać cię do lekarza, jeśli tego potrzebujesz” lub „Jak często jest dostępny ktoś, kto rozumie twoje problemy?” Opcje odpowiedzi są od cały czas (5 punktów) do żadnego czasu (1 punkt), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego (całkowity zakres wyników = 10 do 50).
linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Zmiana stanu Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 odnosi się do nasilenia objawów depresyjnych w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). PHQ-9 ma 9 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 27. Osoby badane są pytane, czy w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiły jakiekolwiek objawy. Dowody wiarygodności, trafności, czułości i swoistości zostały zgłoszone w próbkach społeczności.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: linia bazowa; 12 i 24 tydzień
Zawiera EQ-5D-3L, który zapewnia pojedynczy wskaźnik stanu zdrowia. EQ-5D-3L ocenia pięć domen; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresje. Odpowiedzi pokazują, czy uczestnicy nie mają trudności, czy mają jakieś problemy lub czy mają poważne trudności w obrębie domen. Wyniki podsumowujące dla próby zostały utworzone dla każdego z pięciu elementów (zakres 0-2), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Elementem tej skali jest wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS), której uczestnicy mogą użyć liczby od 0 do 100, aby określić stan zdrowia uczestnika.
linia bazowa; 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj