Intervento di alfabetizzazione sanitaria per afroamericani con diabete
22 aprile 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Intervento potenziato per l'alfabetizzazione sanitaria per gli afroamericani dei centri urbani con diabete incontrollato: uno studio pilota
Le disparità nella diagnosi e nel controllo del diabete mellito di tipo 2 sono più evidenti negli afroamericani (AA) con uno stato socioeconomico inferiore.
L'alfabetizzazione sanitaria è un importante fattore predittivo di un'adeguata autogestione e controllo del diabete.
Lo scopo di questo studio pilota era quello di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento sul diabete potenziato dall'alfabetizzazione sanitaria -Prevenzione attraverso l'intervento sullo stile di vita e la numerazione (PLAN) 4 Success-Diabete, nei centri urbani, AA a basso reddito con diabete non controllato.
Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota con un follow-up di 24 settimane.
I ricercatori che la partecipazione all'intervento PLAN 4 Success-diabetes sarebbe associata a una riduzione degli esiti del glucosio e miglioramenti nelle variabili psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Wald Community Nursing Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericani residenti a Baltimora, nel Maryland
- aveva il diabete non controllato (definito come HbA1C>7%)
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Condizioni di salute fisica o mentale che potrebbero limitare la partecipazione attiva allo studio (ad es. cecità in entrambi gli occhi, grave immobilità, malattie psichiatriche)
- Condizione ematologica che potrebbe influenzare il dosaggio dell'HbA1C, ad es. anemia emolitica, anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento
Questo è uno studio a un braccio con tutti i partecipanti iscritti a questo braccio.
|
L'intervento dello studio - PLAN 4 Success - Diabetes - consisteva in quattro sessioni settimanali di alfabetizzazione sanitaria e di educazione alla conoscenza delle malattie da 1 a 1 ora e ½ settimanali (4 sessioni di persona), seguite da due visite domiciliari e consulenza telefonica mensile per oltre 6 mesi (5 sedute telefoniche).
L'intervento è basato sulla teoria e si basa sul modello di von Wagner per incorporare elementi chiave come l'alfabetizzazione sanitaria, la conoscenza della malattia e l'autoefficacia per migliori risultati di glucosio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria come valutato da Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
Il Literacy Assessment in Diabetes (LAD) ha indici di affidabilità e validità elevati.
Gli elementi del LAD sono valutati come corretti/errati, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
|
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria come valutato dal segno vitale più recente
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
Il segno vitale più recente è composto da quattro elementi e misura la numerazione.
Dopo aver esaminato un'etichetta nutrizionale, ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande basate su alcuni calcoli delle informazioni nutrizionali (ad es. Grassi, sodio) presentate sull'etichetta.
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 4, con un punto assegnato per ogni risposta corretta.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella conoscenza del diabete misurato con il Diabetes Knowledge Test convalidato
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
Il Diabetes Knowledge Test valuta la conoscenza, i farmaci, la dieta e la gestione del diabete con domande come "Quali effetti avrà molto probabilmente un'infezione sulla glicemia".
Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio pari a uno.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
|
Variazione dell'autoefficacia del diabete misurata con la scala di autoefficacia del diabete di Stanford
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
La scala Stanford Diabetes Self-Efficacy valuta l'efficacia dei partecipanti nella gestione del diabete e nel mantenimento di stili di vita sani.
La scala chiede quanto i partecipanti siano fiduciosi nella gestione di compiti diversi come mangiare i pasti ogni 4-5 ore ogni giorno o fare colazione ogni giorno misurata su una scala Likert da 0 "per niente sicuro" a 10 "totalmente sicuro".
I punteggi dei partecipanti sono la media di tutti gli elementi dello strumento.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
Questo indice includeva sette domande su fumo, consumo di alcol, pianificazione dei pasti, consumo di cibi ricchi di grassi, consumo di cibi ricchi di zuccheri, consumo di sodio ed esercizio di media o alta intensità.
Queste domande sono state codificate in risposte dicotomiche con partecipazione a comportamenti sani codificati come "1" e partecipazione attiva a comportamenti sanitari negativi codificati come "0".
Un punteggio riassuntivo per l'indice potrebbe variare da 0 a 7 e punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
|
Variazione del supporto sociale come valutato dallo Studio sui risultati medici modificato-Social Support Survey (mMOS-SS)
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
mMOS-SS è una versione più breve (10 voci) del Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS) che comprende 19 voci.
La versione originale è stata utilizzata per misurare il sostegno sociale nelle comunità che abitano persone malate croniche.
mMOS-SS copre i domini emotivi e strumentali del supporto sociale con una forte evidenza di affidabilità e validità.
Gli elementi di esempio includono: "Quanto spesso è disponibile qualcuno che ti porti dal medico se ne hai bisogno" o "Quanto spesso è disponibile qualcuno che capisca i tuoi problemi?"
Le opzioni di risposta vanno da sempre (5 punti) a nessuna volta (1 punto) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale (intervallo di punteggio totale = da 10 a 50).
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
|
Cambiamento nello stato di depressione come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 affronta la gravità dei sintomi depressivi sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
Il PHQ-9 ha 9 item con punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) con punteggi totali che vanno da 0 a 27.
Agli individui viene chiesto se sono stati riscontrati sintomi nelle ultime 2 settimane.
Prove di affidabilità, validità, sensibilità e specificità sono state riportate in campioni di comunità.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala EuroQol Quality of Life
Lasso di tempo: linea di base; 12 e 24 settimane
|
Contiene l'EQ-5D-3L che fornisce un unico indice dello stato di salute.
L'EQ-5D-3L valuta cinque domini; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte mostrano se i partecipanti non hanno difficoltà, hanno qualche problema o hanno gravi difficoltà all'interno dei domini.
I punteggi di riepilogo per il campione sono stati creati per ciascuno dei cinque elementi (intervallo 0-2) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un componente di questa scala è la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) in cui i partecipanti possono utilizzare un numero compreso tra 0 e 100 per identificare lo stato di salute del partecipante.
|
linea di base; 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- von Wagner C, Steptoe A, Wolf MS, Wardle J. Health literacy and health actions: a review and a framework from health psychology. Health Educ Behav. 2009 Oct;36(5):860-77. doi: 10.1177/1090198108322819. Epub 2008 Aug 26.
- Han HR, Nkimbeng M, Ajomagberin O, Grunstra K, Sharps P, Renda S, Maruthur N. Health literacy enhanced intervention for inner-city African Americans with uncontrolled diabetes: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 8;5:99. doi: 10.1186/s40814-019-0484-8. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00061339
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .