Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor gezondheidsgeletterdheid voor Afro-Amerikanen met diabetes

22 april 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Verbeterde interventie voor gezondheidsgeletterdheid voor Afro-Amerikanen in de binnenstad met ongecontroleerde diabetes: een pilotstudie

Verschillen in diagnose en controle van diabetes mellitus type 2 zijn het duidelijkst bij Afro-Amerikanen (AA's) met een lagere sociaaleconomische status. Gezondheidsvaardigheden zijn een belangrijke voorspeller van adequaat zelfmanagement en controle van diabetes. Het doel van deze pilotstudie was om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een diabetesinterventie met verbeterde gezondheidsvaardigheden - Preventie door middel van leefstijlinterventie en rekenvaardigheid (PLAN) 4 Success-Diabetes, in binnenstedelijke AA's met een laag inkomen en ongecontroleerde diabetes. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie te evalueren, voerden de onderzoekers een pilotstudie uit met een follow-up van 24 weken. De onderzoekers concludeerden dat deelname aan de PLAN 4 Success-diabetesinterventie gepaard zou gaan met een vermindering van de glucoseresultaten en verbeteringen in psychosociale variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikanen die in Baltimore, Maryland wonen
  • ongecontroleerde diabetes had (gedefinieerd als HbA1C>7%)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Fysieke of mentale gezondheidsproblemen die actieve deelname aan het onderzoek kunnen beperken (bijv. blindheid aan beide ogen, ernstige immobiliteit, psychiatrische aandoeningen)
  • Hematologische aandoening die de HbA1C-test zou kunnen beïnvloeden, bijv. hemolytische anemie, sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Dit is een onderzoek met één arm waarbij alle deelnemers in deze arm zijn opgenomen.
Gedragsmatig: PLAN 4 Succes - Diabetes
De onderzoeksinterventie-PLAN 4 Succes-Diabetes-bestond uit vier weken lang vier wekelijkse sessies gezondheidsgeletterdheid en ziektekennis van 1 tot 1½ uur (4 persoonlijke sessies), gevolgd door twee huisbezoeken en maandelijkse telefonische counseling gedurende meer dan 6 maanden (5 telefoonsessies). De interventie is theoriegestuurd en bouwt voort op het model van von Wagner om sleutelelementen zoals gezondheidsgeletterdheid, ziektekennis en zelfeffectiviteit op te nemen voor betere glucoseresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsvaardigheden zoals beoordeeld door Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
De Literacy Assessment in Diabetes (LAD) heeft hoge betrouwbaarheids- en validiteitsindices. De items op de LAD worden gescoord als goed/onjuist, met totaal mogelijke scores van 0 tot 60. Hogere scores duidden op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden.
basislijn; 12 en 24 weken
Verandering in gezondheidsvaardigheden zoals beoordeeld door het nieuwste vitale teken
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
De Newest Vital Sign bestaat uit vier items en meet rekenvaardigheid. Na het bekijken van een voedingsetiket, wordt deelnemers gevraagd om vragen te beantwoorden op basis van een berekening van de voedingswaarde-informatie (bijv. Vet, natrium) die op het etiket staat. De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 4, met één punt voor elk correct antwoord.
basislijn; 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Diabetes kennis gemeten met de gevalideerde Diabetes Kennis Test
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
De Diabetes Knowledge Test beoordeelt diabeteskennis, medicijnen, dieet en management met vragen als "Welk effect zal een infectie hoogstwaarschijnlijk hebben op de bloedglucose." Correcte antwoorden krijgen een score van één.
basislijn; 12 en 24 weken
Verandering in diabetes-zelfeffectiviteit gemeten met de Stanford Diabetes Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
De Stanford Diabetes Self-Efficacy-schaal beoordeelt de doeltreffendheid van de deelnemer bij het beheersen van diabetes en het handhaven van een gezonde levensstijl. De schaal vraagt ​​hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het uitvoeren van verschillende taken, zoals elke 4 tot 5 uur eten of elke dag ontbijten, gemeten op een Likert-schaal van 0 "helemaal geen vertrouwen" tot 10 "helemaal zelfverzekerd". Scores van deelnemers zijn de gemiddelden over alle items in het instrument.
basislijn; 12 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Diabetes zelfzorg index
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
Deze index omvatte zeven vragen over roken, alcoholgebruik, maaltijdplanning, consumptie van vetrijke voedingsmiddelen, consumptie van suikerrijke voedingsmiddelen, consumptie van natrium en middelmatige of hoge intensiteitsoefeningen. Deze vragen werden gecodeerd in dichotome antwoorden met deelname aan gezond gedrag gecodeerd als "1" en actieve deelname aan negatief gezondheidsgedrag gecodeerd als "0". Een samenvattende score voor de index kan variëren van 0-7 en hogere scores duiden op betere zelfzorg.
basislijn; 12 en 24 weken
Verandering in sociale ondersteuning zoals beoordeeld door gemodificeerde Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS)
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
mMOS-SS is een kortere versie (10 items) van de Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS) die 19 items bevat. De originele versie werd gebruikt om sociale steun te meten bij thuiswonende chronisch zieken. mMOS-SS omvat emotionele en instrumentele domeinen van sociale steun met sterk bewijs van betrouwbaarheid en validiteit. Voorbeelditems zijn: "Hoe vaak is er iemand beschikbaar om u naar de dokter te brengen als u dat nodig heeft" of "Hoe vaak is er iemand beschikbaar die uw problemen begrijpt?" Antwoordmogelijkheden zijn van altijd (5 punten) tot nooit (1 punt), waarbij hogere scores een hoger niveau van sociale steun aangeven (totaal scorebereik = 10 tot 50).
basislijn; 12 en 24 weken
Verandering in depressiestatus zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 gaat in op de ernst van depressieve symptomen op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV). De PHQ-9 heeft 9 items die gescoord worden van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores variërend van 0 tot 27. Individuen wordt gevraagd of er symptomen zijn ervaren in de afgelopen 2 weken. Bewijs van betrouwbaarheid, validiteit, gevoeligheid en specificiteit is gerapporteerd in gemeenschapssteekproeven.
basislijn; 12 en 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: basislijn; 12 en 24 weken
Het bevat de EQ-5D-3L die een enkele index van de gezondheidsstatus biedt. De EQ-5D-3L beoordeelt vijf domeinen; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressies. Antwoorden laten zien of deelnemers geen moeite hebben, enige problemen hebben of ernstige moeilijkheden hebben binnen de domeinen. Samenvattende scores voor de steekproef werden gemaakt voor elk van de vijf items (bereik 0-2) waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Een onderdeel van deze schaal is de EuroQol visuele analoge schaal (EQ-VAS) waarop deelnemers een getal van 0-100 kunnen gebruiken om de gezondheidstoestand van de deelnemer te identificeren.
basislijn; 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecontroleerde diabetes

Klinische onderzoeken op PLAN 4 Succes - Diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren