Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitskompetenz-Intervention für Afroamerikaner mit Diabetes

22. April 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verbesserung der Gesundheitskompetenz für innerstädtische Afroamerikaner mit unkontrolliertem Diabetes: Eine Pilotstudie

Unterschiede in der Diagnose und Kontrolle von Typ-2-Diabetes mellitus sind am deutlichsten bei Afroamerikanern (AAs) mit niedrigerem sozioökonomischem Status. Gesundheitskompetenz ist ein wichtiger Prädiktor für ein angemessenes Selbstmanagement und die Kontrolle von Diabetes. Der Zweck dieser Pilotstudie war es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer durch Gesundheitskompetenz verbesserten Diabetesintervention – Prävention durch Lifestyle-Intervention und Numeracy (PLAN) 4 Success – Diabetes in innerstädtischen, einkommensschwachen AAs mit unkontrolliertem Diabetes zu testen. Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, führten die Forscher eine Pilotstudie mit 24-wöchiger Nachbeobachtung durch. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an der PLAN 4 Success-Diabetes-Intervention mit einer Verringerung der Glukoseergebnisse und Verbesserungen der psychosozialen Variablen verbunden wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Wald Community Nursing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner mit Wohnsitz in Baltimore, Maryland
  • hatte unkontrollierten Diabetes (definiert als HbA1C>7%)

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Physische oder psychische Erkrankungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie einschränken könnten (z. B. Blindheit auf beiden Augen, schwere Immobilität, psychiatrische Erkrankungen)
  • Hämatologischer Zustand, der den HbA1C-Test beeinflussen würde, z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer in diesen Arm aufgenommen wurden.
Verhalten: PLAN 4 Erfolgs-Diabetes
Die Studienintervention – PLAN 4 Success – Diabetes – bestand aus vier 1- bis 1,5-stündigen wöchentlichen Gesundheitskompetenztrainings und Aufklärungssitzungen über Krankheiten für vier Wochen (4 persönliche Sitzungen), gefolgt von zwei Hausbesuchen und einer monatlichen telefonischen Beratung für mehr als 6 Monate (5 Telefonsitzungen). Die Intervention ist theoriegeleitet und baut auf von Wagners Modell auf, um Schlüsselelemente wie Gesundheitskompetenz, Krankheitswissen und Selbstwirksamkeit für bessere Glukoseergebnisse zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesundheitskompetenz, bewertet durch Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Das Literacy Assessment in Diabetes (LAD) weist hohe Reliabilitäts- und Validitätsindizes auf. Die Items auf dem LAD werden als richtig/falsch bewertet, wobei die möglichen Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Gesundheitskompetenz hin.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Veränderung der Gesundheitskompetenz, gemessen anhand des neuesten Vitalzeichens
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Das neueste Vitalzeichen besteht aus vier Elementen und misst die Rechenfähigkeit. Nach der Überprüfung eines Nährwertetiketts werden die Teilnehmer gebeten, Fragen zu beantworten, die auf einer Berechnung der auf dem Etikett angegebenen Nährwertinformationen (z. B. Fett, Natrium) basieren. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 4, wobei für jede richtige Antwort ein Punkt vergeben wird.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabeteswissens gemessen mit dem validierten Diabetes Knowledge Test
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Der Diabetes-Wissenstest bewertet Diabeteswissen, Medikamente, Ernährung und Management mit Fragen wie "Welche Auswirkungen wird eine Infektion höchstwahrscheinlich auf den Blutzucker haben?". Richtige Antworten werden mit eins bewertet.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Stanford-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Die Stanford Diabetes Self-Efficacy-Skala bewertet die Wirksamkeit der Teilnehmer bei der Behandlung von Diabetes und der Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils. Die Skala fragt, wie sicher die Teilnehmer bei der Bewältigung verschiedener Aufgaben sind, wie etwa jeden Tag alle 4 bis 5 Stunden eine Mahlzeit zu sich zu nehmen oder jeden Tag zu frühstücken, gemessen auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht sicher“ bis 10 „vollkommen sicher“. Die Punktzahlen der Teilnehmer sind die Mittelwerte aller Items im Instrument.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetes Self-Care Index
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Dieser Index umfasste sieben Fragen zu Rauchen, Alkoholkonsum, Essensplanung, Konsum von fettreichen Lebensmitteln, Konsum von zuckerreichen Lebensmitteln, Natriumkonsum und körperlicher Betätigung mittlerer oder hoher Intensität. Diese Fragen wurden in dichotome Antworten kodiert, wobei die Teilnahme an gesunden Verhaltensweisen als "1" kodiert wurde und die aktive Teilnahme an negativen Gesundheitsverhalten als "0" kodiert wurde. Eine Gesamtpunktzahl für den Index könnte zwischen 0 und 7 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Änderung der sozialen Unterstützung, bewertet durch modifizierte Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
mMOS-SS ist eine kürzere Version (10 Items) der Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SS), die 19 Items umfasst. Die Originalversion wurde verwendet, um die soziale Unterstützung chronisch kranker Menschen in Wohngemeinschaften zu messen. mMOS-SS deckt emotionale und instrumentelle Bereiche der sozialen Unterstützung mit starken Beweisen für Zuverlässigkeit und Gültigkeit ab. Beispielitems sind: „Wie oft ist jemand verfügbar, der Sie zum Arzt bringt, wenn Sie ihn brauchen“ oder „Wie oft ist jemand verfügbar, der Ihre Probleme versteht?“ Die Antwortoptionen reichen von immer (5 Punkte) bis zu keiner Zeit (1 Punkt), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sozialer Unterstützung anzeigen (Gesamtpunktzahlbereich = 10 bis 50).
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Änderung des Depressionsstatus, wie anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 befasst sich mit der Schwere depressiver Symptome basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV). Der PHQ-9 hat 9 Punkte, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27. Die Personen werden gefragt, ob in den letzten 2 Wochen irgendwelche Symptome aufgetreten sind. Der Nachweis von Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Sensitivität und Spezifität wurde in Gemeinschaftsproben gemeldet.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der EuroQol-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 12 und 24 Wochen
Es enthält den EQ-5D-3L, der einen einzigen Index des Gesundheitszustands liefert. Der EQ-5D-3L bewertet fünf Domänen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depressionen. Die Antworten zeigen, ob die Teilnehmer keine Schwierigkeiten haben, einige Probleme haben oder ernsthafte Schwierigkeiten in den Bereichen haben. Zusammenfassende Werte für die Stichprobe wurden für jeden der fünf Punkte (Bereich 0-2) erstellt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein Bestandteil dieser Skala ist die visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS), auf der die Teilnehmer eine Zahl von 0-100 verwenden können, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu identifizieren.
Grundlinie; 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Brancati Center for the Advancement of Community Care
Center for Community Innovation and Scholarship at the Johns Hopkins University
East Baltimore Medical Center
Shepherds Clinic
John Hopkins Aftercare Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00061339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PLAN 4 Erfolgs-Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren