Intervence zdravotní gramotnosti pro Afroameričany s diabetem
22. dubna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Intervence pro zlepšení zdravotní gramotnosti pro afroameričany v centru města s nekontrolovaným diabetem: Pilotní studie
Rozdíly v diagnostice a kontrole diabetes mellitus 2. typu jsou nejvíce patrné u Afroameričanů (AA) s nižším socioekonomickým statusem.
Zdravotní gramotnost je důležitým prediktorem adekvátního sebeřízení a kontroly diabetu.
Účelem této pilotní studie bylo otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence diabetu se zvýšenou zdravotní gramotností – prevence prostřednictvím intervence životního stylu a numerické gramotnosti (PLAN) 4 Success-Diabetes v centru města, nízkopříjmové AA s nekontrolovaným diabetem.
K vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence provedli výzkumníci pilotní studii s 24týdenním sledováním.
Výzkumníci, že účast v PLAN 4 Success-diabetes intervenci by byla spojena se snížením výsledků glukózy a zlepšením psychosociálních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Wald Community Nursing Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričané žijící v Baltimoru, Maryland
- měl nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1C>7 %)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Fyzické nebo duševní zdravotní stavy, které by mohly omezit aktivní účast ve studii (např. slepota na obě oči, těžká imobilita, psychiatrická onemocnění)
- Hematologický stav, který by ovlivnil test HbA1C, např. hemolytická anémie, srpkovitá anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Toto je jednoramenná studie se všemi účastníky zapsanými do této skupiny.
|
Studijní intervence – PLÁN 4 Úspěch – Diabetes – sestávala ze čtyř týdenních 1 až 1 ½hodinových tréninků zdravotní gramotnosti a školení o nemocech po dobu čtyř týdnů (4 osobní setkání), po nichž následovaly dvě návštěvy doma a měsíční telefonické poradenství po dobu delší než 6 měsíců (5 telefonických sezení).
Intervence je řízena teorií a staví na von Wagnerově modelu, aby zahrnovala klíčové prvky, jako je zdravotní gramotnost, znalost onemocnění a vlastní účinnost pro lepší výsledky glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotní gramotnosti podle hodnocení Gramotnosti u diabetu (LAD).
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Hodnocení gramotnosti u diabetu (LAD) má vysoké indexy spolehlivosti a validity.
Položky na LAD jsou hodnoceny jako správné/nesprávné, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zdravotní gramotnosti.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
|
Změna zdravotní gramotnosti podle nejnovějších vitálních funkcí
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Nejnovější vitální znamení se skládá ze čtyř položek a měří počet.
Po přezkoumání nutričního štítku jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na otázky na základě výpočtu nutričních informací (např. tuk, sodík) uvedených na štítku.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž za každou správnou odpověď je přidělen jeden bod.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o diabetu měřená ověřeným testem znalostí o diabetu
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Diabetes Knowledge Test hodnotí znalosti diabetu, léky, dietu a management s otázkami typu „Jaký vliv bude mít infekce s největší pravděpodobností na hladinu glukózy v krvi“.
Správné odpovědi jsou hodnoceny známkou jedna.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti diabetu měřená pomocí Stanfordské škály vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Stupnice Stanford Diabetes Self-Efficacy scale hodnotí účinnost účastníka při zvládání diabetu a udržování zdravého životního stylu.
Škála se ptá, nakolik jsou účastníci sebevědomí při zvládání různých úkolů, jako je konzumace jídla každé 4 až 5 hodin každý den nebo snídaně každý den, měřeno na Likertově stupnici od 0 „vůbec si nejsem jistý“ až 10 „naprosto jistý“.
Skóre účastníků jsou průměry ve všech položkách nástroje.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu sebepéče o diabetes
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Tento index zahrnoval sedm otázek týkajících se kouření, konzumace alkoholu, plánování jídla, konzumace potravin s vysokým obsahem tuku, konzumace potravin s vysokým obsahem cukru, konzumace sodíku a střední nebo vysoké intenzity cvičení.
Tyto otázky byly kódovány do dichotomických odpovědí s účastí na zdravém chování kódovanou jako „1“ a aktivní účastí na negativním zdravotním chování kódovanou jako „0“.
Souhrnné skóre pro index by se mohlo pohybovat v rozmezí 0–7 a vyšší skóre značí lepší péči o sebe.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
|
Změna v sociální podpoře, jak byla hodnocena modifikovaným průzkumem Medical Outcomes Study-Social Support Survey (mMOS-SS)
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
mMOS-SS je kratší verze (10 položek) Průzkumu zdravotních výsledků – sociální podpory (MOS-SS), který obsahuje 19 položek.
Původní verze sloužila k měření sociální opory v komunitním bydlení chronicky nemocných osob.
mMOS-SS pokrývá emocionální a instrumentální oblasti sociální podpory se silnými důkazy spolehlivosti a platnosti.
Příklady položek: „Jak často je k dispozici někdo, kdo vás vezme k lékaři, pokud to potřebujete“ nebo „Jak často je k dispozici někdo, kdo rozumí vašim problémům?“
Možnosti odpovědí jsou vždy (5 bodů) až žádný čas (1 bod), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory (celkové rozmezí skóre = 10 až 50).
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
|
Změna stavu deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-9 se zabývá závažností symptomů deprese na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV).
PHQ-9 má 9 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Jednotlivci jsou dotázáni, zda se během posledních 2 týdnů vyskytly nějaké příznaky.
Důkazy o spolehlivosti, validitě, senzitivitě a specificitě byly hlášeny ve vzorcích komunity.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená škálou EuroQol Quality of Life
Časové okno: základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Obsahuje EQ-5D-3L, který poskytuje jeden index zdravotního stavu.
EQ-5D-3L hodnotí pět domén; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi ukazují, zda účastníci nemají potíže, mají nějaké problémy nebo mají vážné potíže v rámci domén.
Souhrnná skóre pro vzorek byla vytvořena pro každou z pěti položek (rozsah 0-2), přičemž vyšší skóre indikovala lepší kvalitu života.
Součástí této škály je vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS), na které mohou účastníci použít číslo od 0 do 100 k identifikaci zdravotního stavu účastníka.
|
základní linie; 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Wagner C, Steptoe A, Wolf MS, Wardle J. Health literacy and health actions: a review and a framework from health psychology. Health Educ Behav. 2009 Oct;36(5):860-77. doi: 10.1177/1090198108322819. Epub 2008 Aug 26.
- Han HR, Nkimbeng M, Ajomagberin O, Grunstra K, Sharps P, Renda S, Maruthur N. Health literacy enhanced intervention for inner-city African Americans with uncontrolled diabetes: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 8;5:99. doi: 10.1186/s40814-019-0484-8. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00061339
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .