Intervención de alfabetización en salud para afroamericanos con diabetes
22 de abril de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Intervención mejorada de alfabetización en salud para afroamericanos del centro de la ciudad con diabetes no controlada: un estudio piloto
Las disparidades en el diagnóstico y control de la diabetes mellitus tipo 2 son más evidentes en los afroamericanos (AA) con un nivel socioeconómico más bajo.
La alfabetización en salud es un predictor importante del automanejo y control adecuados de la diabetes.
El propósito de este estudio piloto fue probar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de diabetes mejorada con alfabetización en salud -Prevención a través de la intervención de estilo de vida y aritmética (PLAN) 4 Éxito-Diabetes, en AA de bajos ingresos del centro de la ciudad con diabetes no controlada.
Para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención, los investigadores realizaron un estudio piloto con un seguimiento de 24 semanas.
Los investigadores que la participación en la intervención PLAN 4 Success-diabetes se asociaría con una reducción en los resultados de glucosa y mejoras en las variables psicosociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Wald Community Nursing Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericanos que residen en Baltimore, Maryland
- tenía diabetes no controlada (definida como HbA1C> 7%)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Condiciones de salud física o mental que podrían limitar la participación activa en el estudio (por ejemplo, ceguera en ambos ojos, inmovilidad severa, enfermedades psiquiátricas)
- Condición hematológica que afectaría el ensayo de HbA1C, por ejemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Este es un estudio de un brazo con todos los participantes inscritos en este brazo.
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La intervención del estudio -PLAN 4 Success-Diabetes- consistió en cuatro sesiones semanales de alfabetización en salud y educación sobre el conocimiento de la enfermedad de 1 a 1 ½ horas de duración durante cuatro semanas (4 sesiones en persona), seguidas de dos visitas domiciliarias y asesoramiento telefónico mensual para más de 6 meses (5 sesiones telefónicas).
La intervención se basa en la teoría y se basa en el modelo de von Wagner para incorporar elementos clave como la alfabetización en salud, el conocimiento de la enfermedad y la autoeficacia para obtener mejores resultados de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la alfabetización en salud según lo evaluado por Literacy Assessment in Diabetes (LAD).
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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El Literacy Assessment in Diabetes (LAD) tiene altos índices de confiabilidad y validez.
Los elementos de la LAD se califican como correctos/incorrectos, con puntajes posibles totales que van de 0 a 60. Los puntajes más altos indicaron niveles más altos de alfabetización en salud.
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base; 12 y 24 semanas
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Cambio en la alfabetización en salud según lo evaluado por Newest Vital Sign
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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The Newest Vital Sign consta de cuatro elementos y mide la aritmética.
Después de revisar una etiqueta de información nutricional, se les pide a los participantes que respondan preguntas basadas en algún cálculo de la información nutricional (p. ej., grasa, sodio) presentada en la etiqueta.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 4, y se asigna un punto por cada respuesta correcta.
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base; 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la diabetes medido con la Prueba de conocimiento de la diabetes validada
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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La Prueba de conocimiento de la diabetes evalúa el conocimiento de la diabetes, los medicamentos, la dieta y el control con preguntas como "¿Qué efecto tendrá una infección en la glucosa en sangre?".
Las respuestas correctas reciben una puntuación de uno.
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base; 12 y 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia en diabetes medida con la escala de autoeficacia en diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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La escala de autoeficacia de la diabetes de Stanford evalúa la eficacia del participante en el control de la diabetes y el mantenimiento de estilos de vida saludables.
La escala pregunta qué tan seguros están los participantes en el manejo de diferentes tareas, como comer cada 4 a 5 horas todos los días o desayunar todos los días, medido en una escala de Likert de 0 "nada seguro" a 10 "totalmente seguro".
Las puntuaciones de los participantes son las medias de todos los elementos del instrumento.
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base; 12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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Este índice incluía siete preguntas sobre tabaquismo, consumo de alcohol, planificación de comidas, consumo de alimentos ricos en grasas, consumo de alimentos ricos en azúcar, consumo de sodio y ejercicio de intensidad media o alta.
Estas preguntas se codificaron en respuestas dicotómicas con participación en conductas saludables codificadas como "1" y participación activa en conductas de salud negativas codificadas como "0".
Una puntuación resumida para el índice podría oscilar entre 0 y 7 y las puntuaciones más altas indican un mejor cuidado personal.
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base; 12 y 24 semanas
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Cambio en el apoyo social según lo evaluado por Medical Outcomes Study-Social Support Survey modificado (mMOS-SS)
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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mMOS-SS es una versión más corta (10 elementos) de la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SS) que incluye 19 elementos.
La versión original se utilizó para medir el apoyo social en personas con enfermedades crónicas que viven en la comunidad.
mMOS-SS cubre dominios emocionales e instrumentales de apoyo social con fuerte evidencia de confiabilidad y validez.
Los elementos de ejemplo incluyen: "¿Con qué frecuencia hay alguien disponible para llevarlo al médico si lo necesita" o "¿Con qué frecuencia hay alguien disponible que entiende sus problemas?"
Las opciones de respuesta van desde todo el tiempo (5 puntos) a nunca (1 punto) con puntajes más altos que indican niveles más altos de apoyo social (rango de puntaje total = 10 a 50).
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base; 12 y 24 semanas
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Cambio en el estado de depresión evaluado por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 aborda la gravedad de los síntomas depresivos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV).
El PHQ-9 tiene 9 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntajes totales que van de 0 a 27.
Se pregunta a las personas si se han experimentado síntomas en las últimas 2 semanas.
Se ha informado evidencia de confiabilidad, validez, sensibilidad y especificidad en muestras comunitarias.
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base; 12 y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la escala de calidad de vida EuroQol
Periodo de tiempo: base; 12 y 24 semanas
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Contiene el EQ-5D-3L que proporciona un índice único del estado de salud.
El EQ-5D-3L evalúa cinco dominios; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas muestran si los participantes no tienen dificultad, tienen algunos problemas o tienen dificultad severa dentro de los dominios.
Se crearon puntajes resumidos para la muestra en cada uno de los cinco elementos (rango 0-2), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Un componente de esta escala es la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) en la que los participantes pueden usar un número del 0 al 100 para identificar el estado de salud del participante.
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base; 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Wagner C, Steptoe A, Wolf MS, Wardle J. Health literacy and health actions: a review and a framework from health psychology. Health Educ Behav. 2009 Oct;36(5):860-77. doi: 10.1177/1090198108322819. Epub 2008 Aug 26.
- Han HR, Nkimbeng M, Ajomagberin O, Grunstra K, Sharps P, Renda S, Maruthur N. Health literacy enhanced intervention for inner-city African Americans with uncontrolled diabetes: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 8;5:99. doi: 10.1186/s40814-019-0484-8. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .