眼瞼炎の急性増悪の治療のためのNCX 4251の安全性と忍容性を評価する研究
2023年6月15日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.
NCX 4251 (プロピオン酸フルチカゾン ナノクリスタル) 眼科用懸濁液、0.1% QD および BID の急性増悪の治療の安全性と忍容性を評価する多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量漸増、第 2 相試験眼瞼炎
これは、眼瞼炎の急性増悪の治療のための NCX 4251 (プロピオン酸フルチカゾン ナノクリスタル) 眼科用懸濁液 0.1% QD および BID の安全性と忍容性を評価する、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、第 2 相試験です。 この研究は、2つの連続した用量漸増コホートで実施されます。
この研究は、NCX 4251 の用量を選択して開発の次の段階に進み、NCX 4251 眼科用懸濁液の安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -眼瞼炎の病歴があり、スクリーニングおよびベースライン/ 1日目の訪問で両眼の眼瞼炎の急性増悪の適格基準を満たす
- 資格のある最高の矯正視力を持っている
除外基準:
- まぶたまたはまつげの異常（眼瞼炎以外）、または以前のまぶた手術
- スクリーニング時またはベースライン/1日目の来院時のIOP > 21 mmHg
- 過去30日間のステロイドまたは過去12か月のレチノイドの使用
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCX 4251 QD
NCX 4251 眼科用懸濁液、0.1% 1 日 1 回、14 日間
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NCX 4251 眼科用懸濁液、0.1%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
プラセボを 1 日 1 回、14 日間
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NCX 4251 眼科用懸濁液、0%
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実験的：NCX 4251入札
NCX 4251 眼科用懸濁液、0.1% 1 日 2 回、14 日間
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NCX 4251 眼科用懸濁液、0.1%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
プラセボを 1 日 2 回、14 日間
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NCX 4251 眼科用懸濁液、0%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 と 2 の組み合わせ: 眼瞼炎の徴候と症状の複合 (合計) スコアにおけるベースラインから 14 日目までの平均変化
時間枠：14日間
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コホート 1 および 2 の組み合わせ: まぶたの縁の赤み (0 = なしから 3 = 重度のスケール)、まぶたの破片 (0 = なしから 3 = 重度のスケール)、およびまぶたの不快感 (0 =なし～3=重度)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 2: 眼瞼炎の徴候と症状の複合 (合計) スコアにおけるベースラインから 14 日目までの平均変化
時間枠：14日間
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コホート 2: まぶたの縁の赤み (0 = なしから 3 = 重度のスケール)、まぶたの破片 (0 = なしから 3 = 重度のスケール)、およびまぶたの不快感 (0 = なしから 3) の複合 (合計) スコアのベースラインからの平均変化=重度のスケール)
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14日間
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コホート 1: 眼瞼炎の徴候と症状の複合 (合計) スコアにおけるベースラインから 14 日目までの平均変化
時間枠：14日間
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コホート 1: まぶたの縁の赤み (0 = なしから 3 = 重度のスケール)、まぶたの破片 (0 = なしから 3 = 重度のスケール)、およびまぶたの不快感 (0 = なしから 3) の複合 (合計) スコアのベースラインからの平均変化=重度のスケール)
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicox Ophthalmics、Nicox Ophthalmics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。