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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NCX 4251 zur Behandlung von akuten Blepharitis-Exazerbationen

15. Juni 2023 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NCX 4251 (Fluticasonpropionat-Nanokristall) Augensuspension, 0,1 % QD und BID zur Behandlung akuter Exazerbationen von Blepharitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NCX 4251 (Fluticasonpropionat-Nanokristall) Augensuspension 0,1 % QD und BID zur Behandlung von akuten Exazerbationen einer Blepharitis. Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten mit ansteigender Dosis durchgeführt.

Die Studie soll die Dosis(en) von NCX 4251 auswählen, um in die nächste Entwicklungsphase vorzudringen, und die Sicherheit und Verträglichkeit von NCX 4251 Ophthalmic Suspension bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blepharitis und Erfüllung der qualifizierenden Kriterien für eine akute Exazerbation der Blepharitis in beiden Augen bei Screening und Baseline/Tag-1-Besuchen
  • eine qualifizierende bestkorrigierte Sehschärfe haben

Ausschlusskriterien:

  • Anomalie der Augenlider oder Wimpern (außer Blepharitis) oder frühere Augenlidoperationen
  • IOP > 21 mmHg beim Screening oder Baseline/Besuche am Tag 1
  • Verwendung von Steroiden in den letzten 30 Tagen oder Retinoiden in den letzten 12 Monaten
  • unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCX 4251 QD
NCX 4251 Augensuspension, 0,1 % einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
NCX 4251 Augensuspension, 0,1 %
Andere Namen:
  • NCX4251
Placebo-Komparator: Placebo QD
Placebo einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
NCX 4251 Augensuspension, 0 %
Experimental: NCX 4251 ANGEBOT
NCX 4251 Augensuspension, 0,1 % zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
NCX 4251 Augensuspension, 0,1 %
Andere Namen:
  • NCX4251
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Placebo zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
NCX 4251 Augensuspension, 0 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOHORTE 1 und 2 KOMBINIERT: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 im zusammengesetzten (Summen-)Score der Anzeichen und Symptome von Blepharitis
Zeitfenster: 14 Tage
Kohorte 1 und 2 kombiniert: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten (Summen-)Score von Augenlidrandrötung (0=keine bis 3=starke Skala), Augenlidtrümmer (0=keine bis 3=starke Skala) und Augenlidbeschwerden (0= keine bis 3 = schwere Skala)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 im zusammengesetzten (Summen-)Score der Anzeichen und Symptome von Blepharitis
Zeitfenster: 14 Tage
Kohorte 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten (Summen-)Score von Augenlidrandrötung (0 = keine bis 3 = schwere Skala), Augenlidtrümmer (0 = keine bis 3 = schwere Skala) und Augenlidbeschwerden (0 = keine bis 3 = starke Skala)
14 Tage
Kohorte 1: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 im zusammengesetzten (Summen-)Score der Anzeichen und Symptome von Blepharitis
Zeitfenster: 14 Tage
Kohorte 1: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten (Summen-)Score von Augenlidrandrötung (0 = keine bis 3 = schwere Skala), Augenlidtrümmer (0 = keine bis 3 = schwere Skala) und Augenlidbeschwerden (0 = keine bis 3 = starke Skala)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-4251-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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