Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade do NCX 4251 para o tratamento de exacerbações agudas de blefarite
15 de junho de 2023 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, escalonamento de dose, fase 2 avaliando a segurança e a tolerabilidade da suspensão oftálmica NCX 4251 (nanocristal de propionato de fluticasona), 0,1% QD e BID para o tratamento de exacerbações agudas de Blefarite
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a tolerabilidade da suspensão oftálmica NCX 4251 (nanocristal de propionato de fluticasona) 0,1% QD e BID para o tratamento de exacerbações agudas de blefarite. O estudo será realizado em duas coortes escalonadas de dose sequencial.
O estudo foi elaborado para selecionar a(s) dose(s) de NCX 4251 para avançar para o próximo estágio de desenvolvimento e para avaliar a segurança e a tolerabilidade da suspensão oftálmica NCX 4251.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de blefarite e atender aos critérios de qualificação para uma exacerbação aguda de blefarite em ambos os olhos na triagem e nas consultas iniciais/dia 1
- ter uma acuidade visual com a melhor correção qualificada
Critério de exclusão:
- anormalidade das pálpebras ou cílios (exceto blefarite) ou cirurgia anterior das pálpebras
- PIO > 21 mmHg na triagem ou visita inicial/dia 1
- uso de esteroides nos últimos 30 dias ou retinóides nos últimos 12 meses
- doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NCX 4251 QD
NCX 4251 Suspensão Oftálmica, 0,1% uma vez ao dia por 14 dias
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Suspensão Oftálmica NCX 4251, 0,1%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo QD
Placebo uma vez ao dia por 14 dias
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Suspensão Oftálmica NCX 4251, 0%
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Experimental: NCX 4251 BID
NCX 4251 Suspensão Oftálmica, 0,1% duas vezes ao dia por 14 dias
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Suspensão Oftálmica NCX 4251, 0,1%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo duas vezes ao dia por 14 dias
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Suspensão Oftálmica NCX 4251, 0%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COORTE 1 e 2 COMBINADAS: Alteração média desde a linha de base até o dia 14 na pontuação composta (soma) de sinais e sintomas de blefarite
Prazo: 14 dias
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COORTE 1 e 2 COMBINADAS: Alteração média da linha de base na pontuação composta (soma) de vermelhidão na margem das pálpebras (0 = nenhum a 3 = escala grave), detritos nas pálpebras (0 = nenhum a 3 = escala grave) e desconforto nas pálpebras (0 = nenhum a 3=escala grave)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COORTE 2: Alteração média desde a linha de base até o dia 14 na pontuação composta (soma) de sinais e sintomas de blefarite
Prazo: 14 dias
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COORTE 2: Mudança média da linha de base na pontuação composta (soma) de vermelhidão na margem das pálpebras (0 = nenhum a 3 = escala grave), detritos nas pálpebras (0 = nenhum a 3 = escala grave) e desconforto nas pálpebras (0 = nenhum a 3 =escala grave)
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14 dias
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COORTE 1: Alteração média desde a linha de base até o dia 14 na pontuação composta (soma) de sinais e sintomas de blefarite
Prazo: 14 dias
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COORTE 1: Alteração média desde a linha de base na pontuação composta (soma) de vermelhidão na margem das pálpebras (0 = nenhum a 3 = escala grave), detritos nas pálpebras (0 = nenhum a 3 = escala grave) e desconforto nas pálpebras (0 = nenhum a 3 =escala grave)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCX-4251-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .