Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost NCX 4251 pro léčbu akutních exacerbací blefaritidy
15. června 2023 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, fáze 2 studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost oční suspenze NCX 4251 (nanokrystalický flutikason propionát), 0,1 % QD a BID pro léčbu akutních exacerbací Blefaritida
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a snášenlivost oční suspenze NCX 4251 (nanokrystal flutikason propionát) 0,1 % QD a BID pro léčbu akutních exacerbací blefaritidy. Studie bude provedena ve dvou po sobě jdoucích kohortách s eskalující dávkou.
Studie je navržena tak, aby vybrala dávku (dávky) NCX 4251 pro postup do další fáze vývoje a zhodnotila bezpečnost a snášenlivost oční suspenze NCX 4251.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza blefaritidy a splňují kvalifikační kritéria pro akutní exacerbaci blefaritidy u obou očí při screeningu a vstupních návštěvách/den 1
- mají kvalifikovanou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost
Kritéria vyloučení:
- abnormalita očních víček nebo řas (jiná než blefaritida) nebo předchozí operace očních víček
- IOP > 21 mmHg při screeningu nebo výchozích hodnotách/návštěvách 1. den
- užívání steroidů v posledních 30 dnech nebo retinoidů v posledních 12 měsících
- nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NCX 4251 QD
NCX 4251 oční suspenze, 0,1 % jednou denně po dobu 14 dnů
|
NCX 4251 oční závěs, 0,1%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
Placebo jednou denně po dobu 14 dnů
|
NCX 4251 oční závěs, 0%
|
|
Experimentální: NCX 4251 BID
NCX 4251 oční suspenze, 0,1 % dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
NCX 4251 oční závěs, 0,1%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
NCX 4251 oční závěs, 0%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOMBINOVANÁ KOHORA 1 a 2: Průměrná změna od výchozího stavu do 14. dne ve složeném (součtu) skóre příznaků a příznaků blefaritidy
Časové okno: 14 dní
|
KOMBINOVANÁ KOHORA 1 a 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složeném (součetném) skóre zarudnutí okraje očního víčka (0=žádné až 3=závažná stupnice), zbytky očních víček (0=žádné až 3=závažné stupně) a nepohodlí očních víček (0= žádná až 3 = těžká stupnice)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOHORA 2: Průměrná změna od výchozího stavu do 14. dne ve složeném (součtu) skóre příznaků a symptomů blefaritidy
Časové okno: 14 dní
|
KOHORT 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složeném (součetném) skóre zarudnutí okraje očního víčka (0=žádné až 3=závažná stupnice), zbytky očních víček (0=žádné až 3=závažné stupně) a nepohodlí očních víček (0=žádné až 3 =těžký vodní kámen)
|
14 dní
|
|
KOHORA 1: Průměrná změna od výchozího stavu do 14. dne ve složeném (součtu) skóre příznaků a příznaků blefaritidy
Časové okno: 14 dní
|
KOHORT 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složeném (součetném) skóre zarudnutí okraje očního víčka (0=žádné až 3=závažná stupnice), zbytky očních víček (0=žádné až 3=závažné stupně) a nepohodlí očních víček (0=žádné až 3 =těžký vodní kámen)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCX-4251-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .