Studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til NCX 4251 for behandling av akutte eksaserbasjoner av blefaritt
15. juni 2023 oppdatert av: Nicox Ophthalmics, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, doseøkning, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til NCX 4251 (flutikasonpropionatnanokrystall) oftalmisk suspensjon, 0,1 % QD og BID for behandling av akutte akutte forverringer Blefaritt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til NCX 4251 (flutikasonpropionat nanokrystall) Oftalmisk suspensjon 0,1 % QD og BID for behandling av akutte forverringer av blefaritt. Studien vil bli utført i to sekvensielle doseeskalerende kohorter.
Studien er utformet for å velge dose(r) av NCX 4251 for å gå videre til neste utviklingsstadium, og for å vurdere sikkerheten og toleransen til NCX 4251 Oftalmic Suspension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med blefaritt og oppfyller kvalifiserende kriterier for en akutt forverring av blefaritt i begge øyne ved screening og baseline/dag 1-besøk
- ha en kvalifiserende best korrigert synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- unormalitet i øyelokkene eller vippene (annet enn blefaritt), eller tidligere øyelokkoperasjoner
- IOP > 21 mmHg ved screening eller baseline/dag 1 besøk
- bruk av steroider de siste 30 dagene eller retinoider de siste 12 månedene
- ukontrollert systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NCX 4251 QD
NCX 4251 Oftalmisk suspensjon, 0,1 % én gang daglig i 14 dager
|
NCX 4251 oftalmisk suspensjon, 0,1 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo QD
Placebo én gang daglig i 14 dager
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspensjon, 0 %
|
|
Eksperimentell: NCX 4251 BID
NCX 4251 Oftalmisk suspensjon, 0,1 % to ganger daglig i 14 dager
|
NCX 4251 oftalmisk suspensjon, 0,1 %
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo to ganger daglig i 14 dager
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspensjon, 0 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOHORT 1 og 2 KOMBINERT: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 14 i den sammensatte (sum) poengsummen for tegn og symptomer på blefaritt
Tidsramme: 14 dager
|
KOHORT 1 og 2 KOMBINERT: Gjennomsnittlig endring fra baseline i sammensatt (sum) score for øyelokkmarginrødhet (0=ingen til 3=alvorlig skala), øyelokkrester (0=ingen til 3=alvorlig skala) og ubehag i øyelokket (0= ingen til 3 = alvorlig skala)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOHORT 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 14 i den sammensatte (sum) poengsummen av tegn og symptomer på blefaritt
Tidsramme: 14 dager
|
KOHORT 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i sammensatt (sum) score for øyelokkmarginrødhet (0=ingen til 3=alvorlig skala), øyelokkrester (0=ingen til 3=alvorlig skala) og øyelokkubehag (0=ingen til 3 =alvorlig skala)
|
14 dager
|
|
KOHORT 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 14 i den sammensatte (sum) poengsummen for tegn og symptomer på blefaritt
Tidsramme: 14 dager
|
KOHORT 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i sammensatt (sum) score for øyelokkmarginrødhet (0=ingen til 3=alvorlig skala), øyelokkrester (0=ingen til 3=alvorlig skala) og øyelokkubehag (0=ingen til 3 =alvorlig skala)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCX-4251-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flutikasonpropionat
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowFullførtOptimal propionattilførsel til tykktarmenStorbritannia
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionFullførtOvervekt | Type 2 diabetesNederland
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGFullførtAllergiForente stater
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Cassiopea SpAFullførtAcne vulgarisForente stater, Polen
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Fullført