안검염 급성 악화 치료를 위한 NCX 4251의 안전성 및 내약성 평가 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Nicox Ophthalmics, Inc.
급성 악화 치료를 위한 NCX 4251(플루티카손 프로피오네이트 나노결정) 안과 현탁액, 0.1% QD 및 BID의 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 증량, 2상 연구 안검염
이것은 안검염의 급성 악화 치료를 위한 NCX 4251(플루티카손 프로피오네이트 나노결정) 안과 현탁액 0.1% QD 및 BID의 안전성과 내약성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 2상 연구입니다. 연구는 2개의 순차적인 용량 증가 코호트에서 수행될 것입니다.
이 연구는 개발의 다음 단계로 진행하기 위한 NCX 4251의 용량을 선택하고 NCX 4251 안과용 현탁액의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안검염 병력 및 스크리닝 및 기준선/1일 방문에서 양쪽 눈의 안검염 급성 악화에 대한 적격 기준 충족
- 자격을 갖춘 최상의 교정 시력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 눈꺼풀 또는 속눈썹의 이상(안검염 제외) 또는 이전 눈꺼풀 수술
- 스크리닝 또는 기준선/1일 방문 시 IOP > 21 mmHg
- 지난 30일 동안 스테로이드 사용 또는 지난 12개월 동안 레티노이드 사용
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCX 4251 QD
NCX 4251 안과 현탁액, 0.1% 14일 동안 1일 1회
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NCX 4251 안과 현탁액, 0.1%
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 QD
위약 14일 동안 매일 1회
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NCX 4251 안과 현탁액, 0%
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실험적: NCX 4251 입찰
NCX 4251 안과 현탁액, 0.1% 14일 동안 1일 2회
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NCX 4251 안과 현탁액, 0.1%
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
14일 동안 매일 2회 플라시보
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NCX 4251 안과 현탁액, 0%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 2 결합: 안검염의 징후 및 증상의 종합(합계) 점수에서 기준선에서 14일까지의 평균 변화
기간: 14 일
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코호트 1 및 2 결합: 눈꺼풀 가장자리 충혈(0=없음에서 3=심각한 척도), 눈꺼풀 파편(0=없음에서 3=심각한 척도) 및 눈꺼풀 불편감(0=심각한 척도)의 종합(합계) 점수에서 기준선으로부터 평균 변화 없음 내지 3 = 심각한 척도)
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 2: 안검염 징후 및 증상의 종합(합계) 점수에서 기준선에서 14일까지의 평균 변화
기간: 14 일
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코호트 2: 눈꺼풀 가장자리 충혈(0=없음~3=심각도), 눈꺼풀 잔해(0=없음~3=심각도) 및 눈꺼풀 불편감(0=없음~3)의 종합(합계) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화 =심각한 규모)
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14 일
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코호트 1: 안검염 징후 및 증상의 종합(합계) 점수에서 기준선에서 14일까지의 평균 변화
기간: 14 일
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코호트 1: 눈꺼풀 가장자리 충혈(0=없음~3=심각도), 눈꺼풀 잔해(0=없음~3=심각도) 및 눈꺼풀 불편감(0=없음~3)의 종합(합계) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화 =심각한 규모)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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