Tutkimus, jossa arvioidaan NCX 4251:n turvallisuutta ja siedettävyyttä blefariitin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nicox Ophthalmics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoskorotus, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin NCX 4251 (flutikasonipropionaattinanokiteinen) oftalmisen suspension, 0,1 % QD ja BID, turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutin vamman hoitoon Blefariitti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan NCX 4251 (flutikasonipropionaattinanokiteinen) oftalmisen suspension 0,1 % QD ja BID turvallisuutta ja siedettävyyttä blefariitin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon. Tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä annosta nostavassa kohortissa.
Tutkimus on suunniteltu valitsemaan NCX 4251:n annokset seuraavaan kehitysvaiheeseen siirtymiseksi ja arvioimaan NCX 4251 oftalmisen suspension turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi blefariitti ja täyttää kelpoisuuskriteerit akuutin blefariitin pahenemiseen molemmissa silmissä seulonnan ja lähtötilanteen/päivä 1 käyntien aikana
- niillä on kelvollinen paras korjattu näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- silmäluomien tai ripsien poikkeavuus (muu kuin blefariitti) tai aiempi silmäluomen leikkaus
- IOP > 21 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa/päivä 1 käynnillä
- steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai retinoidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- hallitsematon systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCX 4251 QD
NCX 4251 oftalminen suspensio, 0,1 % kerran päivässä 14 päivän ajan
|
NCX 4251 oftalminen suspensio, 0,1 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
Plasebo kerran päivässä 14 päivän ajan
|
NCX 4251 oftalminen suspensio, 0 %
|
|
Kokeellinen: NCX 4251 BID
NCX 4251 oftalminen suspensio, 0,1 % kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
NCX 4251 oftalminen suspensio, 0,1 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Plasebo kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
NCX 4251 oftalminen suspensio, 0 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOHORTTI 1 ja 2 YHDISTETTY: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 14 blefariitin merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä (summa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
KOHORTTI 1 ja 2 YHDISTETTY: Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmäluomen marginaalin punoituksen (0 = ei mitään - 3 = vaikea asteikko), silmäluomen roskan (0 = ei mitään - 3 = vaikea asteikko) ja silmäluomen epämukavuuden (0 = ei mitään - 3 = vakava asteikko)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOHORTTI 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 14 blefariitin merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä (summa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
KOHORTTI 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmäluomen marginaalin punoituksen (0 = ei mitään - 3 = vaikea asteikko), silmäluomen jäännösten (0 = ei mitään - 3 = vaikea asteikko) ja silmäluomen epämukavuuden (0 = ei mitään - 3) pistemäärässä =vakava mittakaava)
|
14 päivää
|
|
KOHORTTI 1: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 14 blefariitin merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä (summa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
KOHORTTI 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmäluomen marginaalin punoituksen (0 = ei mitään - 3 = vaikea asteikko), silmäluomen jäännösten (0 = ei mitään - 3 = vaikea asteikko) ja silmäluomen epämukavuuden (0 = ei mitään - 3) pistemäärässä =vakava mittakaava)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCX-4251-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .