Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости NCX 4251 для лечения острых обострений блефарита

15 июня 2023 г. обновлено: Nicox Ophthalmics, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и переносимости глазной суспензии NCX 4251 (нанокристалл флутиказона пропионата), 0,1% QD и BID для лечения острых обострений Блефарит

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и переносимости 0,1% офтальмологической суспензии NCX 4251 (нанокристаллы флутиказона пропионата) 0,1% QD и BID для лечения острых обострений блефарита. Исследование будет проводиться в двух последовательных когортах с возрастающей дозой.

Исследование предназначено для выбора дозы (доз) NCX 4251 для перехода к следующему этапу разработки, а также для оценки безопасности и переносимости офтальмологической суспензии NCX 4251.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие блефарита в анамнезе и соответствие квалификационным критериям острого обострения блефарита обоих глаз при скрининге и посещениях исходного уровня/в 1-й день
  • иметь квалификационную остроту зрения с наилучшей коррекцией

Критерий исключения:

  • аномалия век или ресниц (кроме блефарита) или предыдущая операция на веках
  • ВГД > 21 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне/посещениях в 1-й день
  • использование стероидов за последние 30 дней или ретиноидов за последние 12 месяцев
  • неконтролируемое системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NCX 4251 QD
NCX 4251 Офтальмологическая суспензия, 0,1% один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Флутиказона пропионат
NCX 4251 Офтальмологическая суспензия, 0,1%
Другие имена:
  • NCX 4251
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Плацебо один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
NCX 4251 Офтальмологическая суспензия, 0%
Экспериментальный: NCX 4251 ПРЕДЛОЖЕНИЕ
NCX 4251 Офтальмологическая суспензия, 0,1% два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Флутиказона пропионат
NCX 4251 Офтальмологическая суспензия, 0,1%
Другие имена:
  • NCX 4251
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
NCX 4251 Офтальмологическая суспензия, 0%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОГОРТЫ 1 и 2, ОБЪЕДИНЕННЫЕ: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день сводной (суммы) оценки признаков и симптомов блефарита
Временное ограничение: 14 дней
КОГОРТА 1 и 2, ОБЪЕДИНЕННАЯ: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в сводном (сумме) балле покраснения края века (0=отсутствие до 3=сильная шкала), осколков век (0=отсутствие до 3=сильная шкала) и дискомфорта в области век (0= от 3 до 3=серьезная шкала)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОГОРТА 2: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день общего (суммарного) балла признаков и симптомов блефарита
Временное ограничение: 14 дней
КОГОРТА 2: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сводного (суммарного) показателя покраснения края века (0=отсутствие до 3=сильная шкала), осколков век (0=отсутствие до 3=сильная шкала) и дискомфорта в области век (0=отсутствие до 3). = серьезные масштабы)
14 дней
КОГОРТА 1: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день общего (суммарного) балла признаков и симптомов блефарита
Временное ограничение: 14 дней
КОГОРТА 1: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сводного (суммарного) показателя покраснения края века (от 0 = отсутствовал до 3 = сильная шкала), осколков век (от 0 = от нуля до 3 = сильная шкала) и дискомфорта в области век (от 0 = от отсутствия до 3). = серьезные масштабы)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicox Ophthalmics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCX-4251-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться