Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NCX 4251 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány a blepharitis akut exacerbációinak kezelésére

2023. június 15. frissítette: Nicox Ophthalmics, Inc.

Egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs, 2. fázisú vizsgálat az NCX 4251 (flutikazon-propionát nanokristályos) szemészeti szuszpenzió, 0,1% QD és BID biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelve akut tünetek kezelésére Blefaritisz

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely az NCX 4251 (flutikazon-propionát nanokristály) szemészeti szuszpenzió 0,1% QD és BID biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a blepharitis akut exacerbációinak kezelésére. A vizsgálatot két egymást követő dózisemelkedő kohorszban hajtják végre.

A vizsgálat célja az NCX 4251 dózisának (dózisainak) kiválasztása a fejlesztés következő szakaszába lépéshez, valamint az NCX 4251 szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • blefaritisz anamnézisében, és megfelelnek a blepharitis akut exacerbációjának minősítési kritériumainak mindkét szemen a szűréskor és a kiindulási/1. napi viziteken
  • minősített legjobban korrigált látásélességgel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • a szemhéjak vagy a szempillák rendellenességei (a blepharitis kivételével), vagy korábbi szemhéjműtét
  • IOP > 21 Hgmm a szűréskor vagy a kiindulási állapot/1. napi vizit alkalmával
  • szteroidok használata az elmúlt 30 napban vagy retinoidok használata az elmúlt 12 hónapban
  • kontrollálatlan szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NCX 4251 QD
NCX 4251 szemészeti szuszpenzió, 0,1% naponta egyszer 14 napig
Drog: Flutikazon-propionát
NCX 4251 szemészeti szuszpenzió, 0,1%
Más nevek:
  • NCX 4251
Placebo Comparator: Placebo QD
Placebo naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Placebo
NCX 4251 szemészeti szuszpenzió, 0%
Kísérleti: NCX 4251 BID
NCX 4251 szemészeti szuszpenzió, 0,1% naponta kétszer 14 napig
Drog: Flutikazon-propionát
NCX 4251 szemészeti szuszpenzió, 0,1%
Más nevek:
  • NCX 4251
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Placebo
NCX 4251 szemészeti szuszpenzió, 0%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. KOHORS KOMBINÁLT: Átlagos változás az alapvonalról a 14. napra a blepharitis jeleinek és tüneteinek összetett (összesített) pontszámában
Időkeret: 14 nap
1. és 2. KOHOSZ KOMBINÁLT: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemhéjszél vörösségének összetett (összesített) pontszámában (0=nincs – 3=súlyos skála), szemhéjtörmelék (0=nincs – 3=súlyos skála) és a szemhéj kellemetlensége (0=) egyiktől 3-ig = súlyos skála)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. KOHORT: Átlagos változás az alapvonalról a 14. napra a blepharitis jeleinek és tüneteinek összetett (összesített) pontszámában
Időkeret: 14 nap
2. KOHORT: A szemhéjmarginális vörösség (0=nincs – 3=súlyos skála), a szemhéjtörmelék (0=nincs – 3=súlyos skála) és a szemhéj-diszkomfort (0=nincs – 3) átlagos (összesített) pontszámának változása az alapvonalhoz képest = súlyos skála)
14 nap
1. KOHORT: Átlagos változás az alapvonalról a 14. napra a blepharitis jeleinek és tüneteinek összetett (összesített) pontszámában
Időkeret: 14 nap
1. KOHORT: A szemhéjmarginális vörösség (0=nincs – 3=súlyos skála), a szemhéjhulladék (0=nincs – 3=súlyos skála) és a szemhéj-diszkomfort (0=nincs – 3) átlagos (összesített) pontszámának változása az alapvonalhoz képest = súlyos skála)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCX-4251-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel