Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van NCX 4251 voor de behandeling van acute exacerbaties van blefaritis

15 juni 2023 bijgewerkt door: Nicox Ophthalmics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatie, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van NCX 4251 (Fluticason Propionaat Nanocrystal) oftalmische suspensie, 0,1% QD en BID voor de behandeling van acute exacerbaties van Blefaritis

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van NCX 4251 (fluticasonpropionaat nanocrystal) oogheelkundige suspensie 0,1% QD en BID voor de behandeling van acute exacerbaties van blefaritis. De studie zal worden uitgevoerd in twee sequentiële dosis escalerende cohorten.

De studie is opgezet om de dosis(sen) van NCX 4251 te selecteren om door te gaan naar de volgende ontwikkelingsfase, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van NCX 4251 Ophthalmic Suspension te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van blefaritis en voldoen aan de kwalificatiecriteria voor een acute exacerbatie van blefaritis in beide ogen bij screening en baseline/dag 1-bezoeken
  • een kwalificerende best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • afwijking van de oogleden of wimpers (anders dan blefaritis), of eerdere ooglidoperaties
  • IOP > 21 mmHg bij screening of baseline/dag 1-bezoeken
  • gebruik van steroïden in de afgelopen 30 dagen of retinoïden in de afgelopen 12 maanden
  • ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NCX 4251 QD
NCX 4251 oogheelkundige suspensie, 0,1% eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
NCX 4251 oogheelkundige suspensie, 0,1%
Andere namen:
  • NCX 4251
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
NCX 4251 oogheelkundige suspensie, 0%
Experimenteel: NCX 4251 BOD
NCX 4251 oogheelkundige suspensie, 0,1% tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
NCX 4251 oogheelkundige suspensie, 0,1%
Andere namen:
  • NCX 4251
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
NCX 4251 oogheelkundige suspensie, 0%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COHORT 1 en 2 GECOMBINEERD: gemiddelde verandering van baseline tot dag 14 in de samengestelde (som) score van tekenen en symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: 14 dagen
COHORT 1 en 2 GECOMBINEERD: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in samengestelde (som) score van ooglidmarge roodheid (0=geen tot 3=ernstige schaal), ooglidresten (0=geen tot 3=ernstige schaal) en ooglidongemak (0= geen tot 3=ernstige schaal)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COHORT 2: gemiddelde verandering van baseline tot dag 14 in de samengestelde (som) score van tekenen en symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: 14 dagen
COHORT 2: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in samengestelde (som) score van ooglidmarge roodheid (0=geen tot 3=ernstige schaal), ooglidresten (0=geen tot 3=ernstige schaal) en ooglidongemak (0=geen tot 3 = ernstige schaal)
14 dagen
COHORT 1: gemiddelde verandering van baseline tot dag 14 in de samengestelde (som) score van tekenen en symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: 14 dagen
COHORT 1: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in samengestelde (som) score van ooglidrand roodheid (0=geen tot 3=ernstige schaal), ooglidresten (0=geen tot 3=ernstige schaal) en ooglidongemak (0=geen tot 3 = ernstige schaal)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCX-4251-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren