Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NCX 4251 w leczeniu ostrych zaostrzeń zapalenia powiek
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nicox Ophthalmics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NCX 4251 (nanokryształ propionianu flutykazonu) zawiesina do oczu, 0,1% QD i BID w leczeniu ostrych zaostrzeń zapalenie powiek
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NCX 4251 (nanokryształ propionianu flutykazonu) zawiesina do oczu 0,1% raz na dobę i dwa razy na dobę w leczeniu ostrych zaostrzeń zapalenia powiek. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych kohortach ze zwiększającą się dawką.
Badanie ma na celu wybranie dawki (dawek) NCX 4251 w celu przejścia do następnego etapu rozwoju oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny oftalmicznej NCX 4251.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zapalenia powiek i spełniają kryteria kwalifikujące do ostrego zaostrzenia zapalenia powiek w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych/dnia 1
- mieć kwalifikującą się najlepiej skorygowaną ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości powiek lub rzęs (inne niż zapalenie powiek) lub wcześniejsza operacja powiek
- IOP > 21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych/w dniu 1
- stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 30 dni lub retinoidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NCX4251 QD
NCX 4251 Zawiesina oftalmiczna, 0,1% raz dziennie przez 14 dni
|
NCX 4251 Zawiesina oftalmiczna, 0,1%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Placebo raz dziennie przez 14 dni
|
NCX 4251 Zawiesina oftalmiczna, 0%
|
|
Eksperymentalny: OFERTA NCX 4251
NCX 4251 Zawiesina oftalmiczna, 0,1% dwa razy dziennie przez 14 dni
|
NCX 4251 Zawiesina oftalmiczna, 0,1%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BID placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
|
NCX 4251 Zawiesina oftalmiczna, 0%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOHORT 1 i 2 POŁĄCZONE: Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w złożonej (suma) punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek
Ramy czasowe: 14 dni
|
KOHORT 1 i 2 POŁĄCZONE: Średnia zmiana od wartości początkowej w złożonym (suma) wyniku zaczerwienienia brzegów powiek (0=brak do 3=poważna skala), zanieczyszczeń powiek (0=brak do 3=poważna skala) i dyskomfortu powiek (0= brak do 3 = dotkliwa skala)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOHORT 2: Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w złożonym (suma) wyniku objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek
Ramy czasowe: 14 dni
|
KOHORT 2: Średnia zmiana od wartości początkowej w złożonym (suma) wyniku zaczerwienienia brzegów powiek (0=brak do 3=poważna skala), resztek powiek (0=brak do 3=poważna skala) i dyskomfortu powiek (0=brak do 3 = ciężka skala)
|
14 dni
|
|
KOHORT 1: Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w złożonej (suma) punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia powiek
Ramy czasowe: 14 dni
|
KOHORT 1: Średnia zmiana od wartości początkowej w złożonym (suma) wyniku zaczerwienienia brzegów powiek (0=brak do 3=poważna skala), zanieczyszczeń powiek (0=brak do 3=poważna skala) i dyskomfortu powiek (0=brak do 3 = ciężka skala)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCX-4251-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .