Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di NCX 4251 per il trattamento delle esacerbazioni acute della blefarite

15 giugno 2023 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, di fase 2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità della sospensione oftalmica NCX 4251 (fluticasone propionato nanocristallo), 0,1% QD e BID per il trattamento delle riacutizzazioni di Blefarite

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di NCX 4251 (fluticasone propionato nanocristallo) Sospensione oftalmica 0,1% QD e BID per il trattamento delle esacerbazioni acute della blefarite. Lo studio sarà condotto in due coorti sequenziali di dose crescente.

Lo studio è progettato per selezionare la/e dose/e di NCX 4251 per passare alla fase successiva di sviluppo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NCX 4251 Sospensione oftalmica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di blefarite e soddisfare i criteri di qualificazione per una riacutizzazione della blefarite in entrambi gli occhi allo screening e al basale/visite del giorno 1
  • avere un'acuità visiva qualificante meglio corretta

Criteri di esclusione:

  • anomalia delle palpebre o delle ciglia (diversa dalla blefarite) o precedente intervento chirurgico alle palpebre
  • IOP > 21 mmHg allo screening o al basale/visite del giorno 1
  • uso di steroidi negli ultimi 30 giorni o di retinoidi negli ultimi 12 mesi
  • malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NCX 4251 QD
NCX 4251 Sospensione oftalmica, 0,1% una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Fluticasone propionato
Sospensione oftalmica NCX 4251, 0,1%
Altri nomi:
  • NCX 4251
Comparatore placebo: QD placebo
Placebo una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
NCX 4251 Sospensione oftalmica, 0%
Sperimentale: NCX 4251 OFFERTA
Sospensione oftalmica NCX 4251, 0,1% due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Fluticasone propionato
Sospensione oftalmica NCX 4251, 0,1%
Altri nomi:
  • NCX 4251
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Placebo due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
NCX 4251 Sospensione oftalmica, 0%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COORTE 1 e 2 COMBINATE: Variazione media dal basale al giorno 14 nel punteggio composito (somma) di segni e sintomi di blefarite
Lasso di tempo: 14 giorni
COORTE 1 e 2 COMBINATE: variazione media rispetto al basale nel punteggio composito (somma) di arrossamento del margine palpebrale (da 0=nessuno a 3=scala grave), detriti palpebrali (da 0=nessuno a 3=scala grave) e fastidio palpebrale (0= da nessuno a 3=scala grave)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COORTE 2: Variazione media dal basale al giorno 14 nel punteggio composito (somma) di segni e sintomi di blefarite
Lasso di tempo: 14 giorni
COORTE 2: Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito (somma) di arrossamento del margine palpebrale (da 0=da nessuno a 3=scala grave), detriti palpebrali (da 0=da nessuno a 3=scala grave) e fastidio palpebrale (da 0=da nessuno a 3 = scala grave)
14 giorni
COORTE 1: Variazione media dal basale al giorno 14 nel punteggio composito (somma) di segni e sintomi di blefarite
Lasso di tempo: 14 giorni
COORTE 1: variazione media rispetto al basale nel punteggio composito (somma) di arrossamento del margine palpebrale (da 0=da nessuno a 3=scala grave), detriti palpebrali (da 0=da nessuno a 3=scala grave) e fastidio palpebrale (da 0=da nessuno a 3 = scala grave)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCX-4251-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi