Estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad de NCX 4251 para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la blefaritis
15 de junio de 2023 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de aumento de dosis, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de NCX 4251 (nanocristal de propionato de fluticasona), suspensión oftálmica, 0,1 % QD y BID para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de blefaritis
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de NCX 4251 (nanocristal de propionato de fluticasona) Suspensión oftálmica al 0,1 % QD y BID para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la blefaritis. El estudio se realizará en dos cohortes secuenciales de dosis crecientes.
El estudio está diseñado para seleccionar la(s) dosis de NCX 4251 para avanzar a la siguiente etapa de desarrollo y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la suspensión oftálmica de NCX 4251.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de blefaritis y cumplir con los criterios de calificación para una exacerbación aguda de blefaritis en ambos ojos en las visitas de selección y de referencia/día 1
- tener una agudeza visual mejor corregida calificada
Criterio de exclusión:
- anormalidad de los párpados o pestañas (aparte de la blefaritis), o cirugía previa de párpados
- PIO > 21 mmHg en la selección o visita inicial/día 1
- uso de esteroides en los últimos 30 días o retinoides en los últimos 12 meses
- enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NCX 4251 QD
NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0,1 % una vez al día durante 14 días
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NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0,1 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo QD
Placebo una vez al día durante 14 días
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NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0 %
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Experimental: OFERTA NCX 4251
NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0,1 % dos veces al día durante 14 días
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NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0,1 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BID de placebo
Placebo dos veces al día durante 14 días
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NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COHORTE 1 y 2 COMBINADAS: cambio medio desde el inicio hasta el día 14 en la puntuación compuesta (suma) de signos y síntomas de blefaritis
Periodo de tiempo: 14 dias
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COHORTES 1 y 2 COMBINADAS: cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta (sumatoria) de enrojecimiento del margen palpebral (0=ninguno a 3=escala grave), restos de párpados (0=ninguno a 3=escala grave) y molestias en los párpados (0= ninguno a 3 = escala severa)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COHORTE 2: Cambio medio desde el inicio hasta el día 14 en la puntuación compuesta (suma) de signos y síntomas de blefaritis
Periodo de tiempo: 14 dias
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COHORTE 2: cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta (sumatoria) de enrojecimiento del margen del párpado (0 = ninguno a 3 = escala grave), restos de párpados (0 = ninguno a 3 = escala grave) y molestias en los párpados (0 = ninguno a 3 = escala severa)
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14 dias
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COHORTE 1: Cambio medio desde el inicio hasta el día 14 en la puntuación compuesta (suma) de signos y síntomas de blefaritis
Periodo de tiempo: 14 dias
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COHORTE 1: cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta (sumatoria) de enrojecimiento del margen del párpado (0 = ninguno a 3 = escala grave), restos de párpados (0 = ninguno a 3 = escala grave) y molestias en los párpados (0 = ninguno a 3 = escala grave) = escala severa)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- NCX-4251-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .