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Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du NCX 4251 pour le traitement des exacerbations aiguës de la blépharite

15 juin 2023 mis à jour par: Nicox Ophthalmics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à dose croissante, de phase 2 évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la suspension ophtalmique NCX 4251 (fluticasone propionate nanocrystal), 0,1 % QD et BID pour le traitement des exacerbations aiguës de Blépharite

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la suspension ophtalmique NCX 4251 (propionate de fluticasone nanocristal) 0,1 % QD et BID pour le traitement des exacerbations aiguës de la blépharite. L'étude sera réalisée dans deux cohortes séquentielles à dose croissante.

L'étude est conçue pour sélectionner la ou les doses de NCX 4251 pour passer à la prochaine étape de développement et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la suspension ophtalmique NCX 4251.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de blépharite et répondre aux critères de qualification pour une exacerbation aiguë de la blépharite dans les deux yeux lors du dépistage et des visites de base / jour 1
  • avoir une meilleure acuité visuelle corrigée qualifiante

Critère d'exclusion:

  • anomalie des paupières ou des cils (autre que la blépharite), ou chirurgie antérieure des paupières
  • PIO > 21 mmHg lors du dépistage ou des visites de référence/jour 1
  • utilisation de stéroïdes au cours des 30 derniers jours ou de rétinoïdes au cours des 12 derniers mois
  • maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NCX 4251 QD
Suspension ophtalmique NCX 4251, 0,1 % une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Propionate de fluticasone
Suspension ophtalmique NCX 4251, 0,1 %
Autres noms:
  • NCX 4251
Comparateur placebo: Placebo QD
Placebo une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Suspension ophtalmique NCX 4251, 0 %
Expérimental: NCX 4251 OFFRE
Suspension ophtalmique NCX 4251, 0,1 % deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Propionate de fluticasone
Suspension ophtalmique NCX 4251, 0,1 %
Autres noms:
  • NCX 4251
Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Suspension ophtalmique NCX 4251, 0 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COHORTES 1 et 2 COMBINÉES : Changement moyen entre le départ et le jour 14 du score composite (somme) des signes et symptômes de la blépharite
Délai: 14 jours
COHORTES 1 et 2 COMBINÉES : changement moyen par rapport à la ligne de base du score composite (somme) de la rougeur de la marge des paupières (0 = aucune à 3 = échelle sévère), des débris des paupières (0 = aucune à 3 = échelle sévère) et de l'inconfort des paupières (0 = aucun à 3 = échelle sévère)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COHORTE 2 : Changement moyen entre le départ et le jour 14 du score composite (somme) des signes et symptômes de la blépharite
Délai: 14 jours
COHORTE 2 : Changement moyen par rapport au départ du score composite (somme) de la rougeur de la marge de la paupière (0 = aucune à 3 = échelle sévère), des débris de la paupière (0 = aucune à 3 = échelle sévère) et de l'inconfort des paupières (0 = aucune à 3 = échelle sévère)
14 jours
COHORTE 1 : Changement moyen entre le départ et le jour 14 du score composite (somme) des signes et symptômes de la blépharite
Délai: 14 jours
COHORTE 1 : Changement moyen par rapport au départ du score composite (somme) de la rougeur de la marge de la paupière (0 = aucune à 3 = échelle sévère), des débris de la paupière (0 = aucune à 3 = échelle sévère) et de l'inconfort des paupières (0 = aucune à 3 = échelle sévère)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicox Ophthalmics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCX-4251-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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