Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af NCX 4251 til behandling af akutte eksacerbationer af blefaritis
15. juni 2023 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret, dosis-eskalering, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af NCX 4251 (Fluticasonpropionat nanokrystal) oftalmisk suspension, 0,1 % QD og BID til behandling af akutte akutte sygdomme Blefaritis
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af NCX 4251 (fluticasonpropionat nanokrystal) Oftalmisk Suspension 0,1 % QD og BID til behandling af akutte forværringer af blepharitis. Undersøgelsen vil blive udført i to sekventielle dosiseskalerende kohorter.
Undersøgelsen er designet til at vælge dosis(er) af NCX 4251 for at gå videre til næste udviklingsstadium og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NCX 4251 Oftalmisk Suspension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med blepharitis og opfylder kvalificerende kriterier for en akut forværring af blepharitis i begge øjne ved screening og baseline/dag 1 besøg
- har en kvalificerende bedst korrigeret synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- abnormitet i øjenlågene eller vipperne (bortset fra blepharitis) eller tidligere øjenlågsoperationer
- IOP > 21 mmHg ved screening eller baseline/dag 1 besøg
- brug af steroider inden for de seneste 30 dage eller retinoider inden for de seneste 12 måneder
- ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NCX 4251 QD
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0,1 % én gang dagligt i 14 dage
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0,1 %
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo QD
Placebo én gang dagligt i 14 dage
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0 %
|
|
Eksperimentel: NCX 4251 BID
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0,1 % to gange dagligt i 14 dage
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0,1 %
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo to gange dagligt i 14 dage
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOHORT 1 og 2 KOMBINERET: Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 14 i den sammensatte (sum) score af tegn og symptomer på blefaritis
Tidsramme: 14 dage
|
KOHORT 1 og 2 KOMBINERET: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sammensat (sum) score for øjenlågsmarginrødme (0=ingen til 3=svær skala), øjenlågsrester (0=ingen til 3=alvorlig skala) og øjenlågsubehag (0= ingen til 3 = svær skala)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOHORT 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 14 i den sammensatte (sum) score af tegn og symptomer på blefaritis
Tidsramme: 14 dage
|
KOHORT 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sammensat (sum) score for øjenlågsmarginrødme (0=ingen til 3=svær skala), øjenlågsrester (0=ingen til 3=svær skala) og øjenlågsubehag (0=ingen til 3) =svær skala)
|
14 dage
|
|
KOHORT 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 14 i den sammensatte (sum) score af tegn og symptomer på blefaritis
Tidsramme: 14 dage
|
KOHORT 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i sammensat (sum) score for øjenlågsmarginrødme (0=ingen til 3=svær skala), øjenlågsrester (0=ingen til 3=svær skala) og øjenlågsubehag (0=ingen til 3 =svær skala)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCX-4251-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .