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HCC患者の治療決定のための意思決定プログラムの共有

2021年10月27日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

肝細胞癌の初期段階における意思決定プログラムの介入を共有して治療決定の競合を減らし、意思決定の満足度を向上させることの有効性

目的: HCC の初期段階で意思決定プログラムの介入を共有することの有効性を調査して、治療決定の競合を減らし、意思決定の満足度を向上させます。

計画: 研究では実験計画が使用されます。 バルセロナステージ(BCLCステージ)0-Aと診断された102人の原発性肝臓がん患者が募集され、対照群または介入群に無作為化されます。 本研究における介入策「意思決定計画の共有」には、主に意思決定の対話とその過程で使用される意思決定支援ツールの共有が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

治療決定の競合を減らし、意思決定の満足度を向上させるために、HCC の初期段階で意思決定プログラムの介入を共有することの有効性 肝癌 (HCC) は、発生率が高く、死亡率の高い疾患です。 肝癌も台湾では非常に一般的な疾患です。 治療の選択肢は、進行した肝癌患者に限定されます。 ただし、代償性肝硬変の患者には多くの選択肢があり、小さな肝腫瘍は潜在的に切除可能です。 患者が疾患の詳細な評価を理解すると、医師と患者の両方が最良の治療目標を設定できます。 意思決定の共有は、個人とその医療提供者が一緒に意思決定を行うことを可能にする患者中心の共同プロセスですが、患者の関与は楽観的ではないようであり、意思決定手段の共有と患者の行動との関連性を示す証拠は不足しています。および健康上の結果。 社会的ストレスや時間的制約の下で意思決定が行われる場合、十分な情報やスキルが不足している場合、人々は最適な意思決定を下すことができません. それ以来、治療は期待した結果と一致せず、決定の後悔や医療チームとの議論につながることが多く、医療訴訟に発展することさえありました. したがって、この研究の目的は、治療決定の競合を減らし、意思決定の満足度を向上させるために、HCCの初期段階で意思決定プログラムの介入を共有することの有効性を調査することです。 この研究では、研究者は実験計画を採用して、台湾東部の教育病院の肝胃腸科、外科および腫瘍科の臨床で早期肝細胞癌の症例を評価しました。

本研究における介入策「意思決定計画の共有」には、主に意思決定の対話とその過程で使用される意思決定支援ツールの共有が含まれます。 エルウィンらによると。 (2012)、選択トーク、オプショントーク、決定トーク、および意思決定を含む早期肝癌患者の治療意思決定に介入する意思決定共有モデルが提案されました。 研究者が学際的なディスカッションルームまたは病棟会議室で患者およびその重要な他の人と会うプロセスの意思決定支援。

2 つ目は、意思決定支援ツールです。 意思決定支援ツールは、オプションと結果に関する情報を提供し、人々が意思決定に参加できるように個人の価値観を明確にします。 その目的は、医療スタッフのカウンセリングを置き換えるのではなく、補完することであり (Collins et al., 2009)、意思決定支援の質は非常に重要です。 ツールの使用に対する満足度は、患者の満足度の向上と意思決定の減少に関連しています。 患者は、医師の関与を増やす必要なく、コンピューター化された意思決定ツールの恩恵を受けることができます。

研究ツールには、基本集団データ、疾患の臨床病期、肝細胞癌の自己効力感尺度、意思決定信頼度尺度 (DCS)、意思決定自己効力感尺度、意思決定満足度尺度、中国語簡体字中国語健康リテラシー尺度が含まれます。

得られたデータを収集し、SPSS20.0 for Window ソフトウェアで分析しました。 主な統計手法には、記述統計、T 検定、分散分析、ピアソン積率相関係数、一般化推定方程式 (GEE) などがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yilan、台湾、265
        • Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性肝がん患者 (ICD 10 は C22.0) およびバルセロナ期 (BCLC 期) 0-A。
  2. 20歳以上。
  3. 精神疾患なし。
  4. 北京語または台湾語でのコミュニケーションが可能な患者。

除外基準:

  1. 自分の状態がわからない。
  2. 意識不明の患者。
  3. 肝癌切除または肝部分切除の患者は、3ヶ月以内に施行されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定プログラムの介入を共有する
従来の伝統的な治療オプションの説明と意思決定プログラムの共有の追加この研究の介入手段「意思決定計画の共有」には、主に意思決定の会話とその過程で使用される意思決定支援ツールの共有が含まれます。
意思決定の話し合いとその過程で使用される意思決定支援ツールの共有
介入なし:従来の治療オプションの説明
従来の伝統的な治療オプションの説明

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的対立のスケール
時間枠:1週間
サブスケールの不確実性を評価するための合計 16 の質問に対する 5 つの質問 (10 ~ 12 の質問) サブスケールの合計スコアの範囲 0 ~ 300 点、インフォームド サブスケール (1 ~ 3 の質問) サブスケールの合計スコアの範囲 0 ~ 300ポイント、値 サブスケール (4-6 質問) サブスケール合計スコア範囲 0-300 ポイント、サポート サブスケール (7-9 質問) サブスケール合計スコア範囲 0-300 ポイント、効果的な意思決定スケール (13-16 質問)サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 300 ポイントです。各質問は 0 ~ 4 ポイントのリッカート スケールで採点され (非常に強く同意する、非常に同意しない)、25 を掛けて、各質問が 0 ~ 100 ポイントを獲得できるようにします。 スコア 0 は適切な決定であり、スコア 100 は最悪の決定です。 合計スコアは 0 ~ 1600 ポイントでした。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定手段に対する満足度
時間枠:1週間
内容は 6 項目で構成され、各質問のスコアは 1 ~ 5 点 (非常に反対で、非常に賛成) です。 スコアは 6 ~ 30 ポイントです。 スコアが高いほど、決定に対する満足度が高くなります。 スコア 6 は、30 ポイントの極度の不満足が極度の満足度を示すことを示します。
1週間
意思決定自己効力感尺度
時間枠:1週間
尺度には 11 の質問が含まれており、参加者は 11 の状況で情報に基づいた選択を行うことにどれだけ自信があるかを考えるよう求められました。 各状況の採点は、各質問に対して 0 ~ 4 ポイント (非常に同意する、非常に同意しない) のリッカート スケールで採点され、次に 25 を掛けて、各質問が 0 ~ 100 ポイントを獲得できるようにします。 スコアが高いほど、参加者はより自信を持っています。 各質問 0 点は自信がありません。100 点は非常に自信があります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 1100 ポイントです
1週間
肝がん治療オプション関連知識スケール
時間枠:1週間
全20問で100点満点、知識が高いほど良い。 5~100点満点。
1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好みの尺度を制御する
時間枠:1週間
スケールは、患者が生命を脅かす状態で治療の決定を下すことです。 初めて、希望する臨床的意思決定の役割について患者に尋ねます。 次に、彼らが経験したスタイルについてもう一度尋ねます。 楽器にはスケール上のスコアがありません。 各質問は個別にカウントされ、最大は各グループの参加者数です。 最小値はゼロです。
1週間
意思決定の後悔のスケール
時間枠:退院後約3ヶ月
DRS は、決定を下した後の後悔の気持ちを評価するために使用されました。 スケールには5つの質問があります。 各状況の採点は、質問ごとに 1 ~ 5 点のリッカート スケール (強く同意するものから非常に同意しないものまで) に基づいています。 スコアから 1 を引いてから 25 を掛けて、各質問に 0 ~ 100 分のスコアを付けることができます。 最終スコアが追加され、平均化されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 点です。 点数が高いほど後悔していることを表し、0 点は後悔なし、100 点は非常に後悔していることを意味します。
退院後約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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