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Condivisione del programma decisionale per le decisioni sul trattamento dei pazienti con HCC

27 ottobre 2021 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacia della condivisione degli interventi del programma decisionale nella fase iniziale dell'HCC per ridurre i conflitti decisionali terapeutici e migliorare la soddisfazione decisionale

Obiettivo: esplorare l'efficacia della condivisione degli interventi del programma decisionale nella fase iniziale dell'HCC per ridurre i conflitti decisionali terapeutici e migliorare la soddisfazione decisionale.

Disegno: Nello studio verrà utilizzato un disegno sperimentale. I 102 pazienti con carcinoma epatico primario, a cui è stato diagnosticato lo stadio di Barcellona (stadio BCLC) 0-A, saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento. Le misure di intervento in questo studio "condivisione del piano decisionale" includono principalmente la condivisione dei colloqui decisionali e degli strumenti di assistenza decisionale utilizzati nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'efficacia della condivisione degli interventi del programma decisionale nella fase iniziale dell'HCC per ridurre i conflitti decisionali terapeutici e migliorare la soddisfazione decisionale L'epatocarcinoma (HCC) è una malattia ad alta incidenza e ad alta mortalità. L'epatocarcinoma è anche una malattia molto comune a Taiwan. Le opzioni terapeutiche sono limitate a quei pazienti con epatocarcinoma avanzato. Tuttavia, ci sono molte opzioni per i pazienti con cirrosi compensata e i piccoli tumori del fegato sono potenzialmente resecabili. Quando i pazienti hanno compreso la valutazione dettagliata della malattia, sia i medici che i pazienti possono stabilire i migliori obiettivi terapeutici. La condivisione del processo decisionale è un processo collaborativo incentrato sul paziente che consente agli individui e ai loro operatori sanitari di prendere decisioni insieme, ma il coinvolgimento del paziente sembra essere meno ottimista e mancano prove del legame tra la condivisione delle misure decisionali e il comportamento del paziente e gli esiti di salute. Quando le decisioni vengono prese sotto stress sociale o vincoli di tempo, le persone possono prendere decisioni non ottimali quando mancano di informazioni o competenze sufficienti. Da allora il trattamento non corrisponde ai risultati attesi, spesso sfocia in rimpianti decisionali o discussioni con il team medico, e si è persino evoluto in azioni legali mediche. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della condivisione degli interventi del programma decisionale nella fase iniziale dell'HCC per ridurre i conflitti decisionali terapeutici e migliorare la soddisfazione decisionale. In questo studio, i ricercatori hanno adottato il disegno sperimentale per valutare i casi di carcinoma epatocellulare precoce in clinica di epatogastroenterologia, chirurgia e oncologia in un ospedale universitario nella parte orientale di Taiwan.

Le misure di intervento in questo studio "condivisione del piano decisionale" includono principalmente la condivisione dei colloqui decisionali e degli strumenti di assistenza decisionale utilizzati nel processo. Secondo Elwyn et.al. (2012), il modello di condivisione delle decisioni è stato proposto per intervenire nel processo decisionale del trattamento dei pazienti con carcinoma epatico in fase iniziale, tra cui il discorso sulla scelta, il discorso sulle opzioni, il discorso sulla decisione e il processo decisionale. Supporto decisionale per il processo, in cui lo sperimentatore incontra il paziente e i suoi altri importanti nella sala di discussione interdisciplinare o nella sala riunioni del reparto.

In secondo luogo, gli strumenti di assistenza alle decisioni. Gli strumenti di assistenza decisionale forniscono informazioni su opzioni e risultati e chiariscono i valori personali per aiutare le persone a partecipare al processo decisionale. L'obiettivo è integrare, piuttosto che sostituire, la consulenza del personale medico (Collins et al., 2009) e la qualità degli ausili decisionali è molto importante. La soddisfazione per l'uso degli strumenti è associata a una maggiore soddisfazione del paziente ea un ridotto processo decisionale. I pazienti possono beneficiare di strumenti decisionali computerizzati senza la necessità di aumentare il coinvolgimento del medico.

Gli strumenti di ricerca includono i dati di base sulla popolazione, lo stadio clinico della malattia, la scala di autoefficacia del carcinoma epatocellulare, la Decision Decision Confidence Scale (DCS), la scala di autoefficacia decisionale, la scala di soddisfazione delle decisioni e la scala di alfabetizzazione sulla salute del mandarino in forma semplificata cinese.

I dati ottenuti sono stati raccolti e analizzati dal software SPSS20.0 per Windows. I principali metodi statistici includono la statistica descrittiva, il test T, l'analisi della varianza, il coefficiente di correlazione del momento del prodotto di Pearson e le equazioni di stima generalizzate (GEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yilan, Taiwan, 265
        • Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatico primario (ICD 10 è C22.0) e stadio di Barcellona (stadio BCLC) 0-A.
  2. Almeno 20 anni di età.
  3. Nessuna malattia mentale.
  4. Pazienti che possono comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. Non conosce la sua condizione.
  2. Pazienti incoscienti.
  3. I pazienti con resezione del cancro al fegato o resezione epatica parziale sono stati eseguiti entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condivisione degli interventi programmatici decisionali
Descrizione delle opzioni terapeutiche tradizionali convenzionali e aggiungi condivisione del programma decisionale Le misure di intervento in questo studio "condivisione del piano decisionale" includono principalmente la condivisione dei colloqui decisionali e degli strumenti di assistenza decisionale utilizzati nel processo.
Condivisione dei colloqui decisionali e degli strumenti di assistenza decisionale utilizzati nel processo
Nessun intervento: Descrizione delle opzioni di trattamento tradizionali
Descrizione delle opzioni di trattamento tradizionale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
5 domande per un totale di 16 domande, rispettivamente, per valutare l'incertezza della sottoscala (10-12 domande) l'intervallo del punteggio totale della sottoscala 0-300 punti, sottoscale informate (1-3 domande) l'intervallo del punteggio totale della sottoscala 0-300 punti, valori sottoscale (4-6 domande) il punteggio totale della sottoscala intervallo 0-300 punti, sottoscale di supporto (7-9 domande) il punteggio totale della sottoscala intervallo 0-300 punti, scala decisionale effettiva (13-16 domande) il intervallo di punteggio totale della sottoscala 0-300 punti, Ogni domanda viene valutata su una scala Likert da 0-4 punti (da molto fortemente d'accordo a molto in disaccordo), quindi moltiplicata per 25 in modo che ogni domanda possa ottenere un punteggio da 0 a 100 punti. Un punteggio di 0 è una buona decisione e un punteggio di 100 è la decisione peggiore. il punteggio totale era compreso tra 0 e 1600 punti.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con lo strumento decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il contenuto è composto da 6 item, con un punteggio di 1-5 punti (molto fortemente in disaccordo e molto accettabile) per ogni domanda. Il punteggio può essere di 6-30 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per la decisione. Un punteggio di 6 indica che l'estrema insoddisfazione di 30 punti indica estrema soddisfazione.
1 settimana
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala comprendeva 11 domande e ai partecipanti è stato chiesto di pensare a quanto fossero sicuri di fare scelte informate in 11 situazioni. Il punteggio per ogni situazione è segnato su una scala Likert con 0-4 punti (da molto d'accordo a molto in disaccordo) per ogni domanda, quindi moltiplicato per 25 in modo che ogni domanda possa ottenere un punteggio da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, più fiduciosi sono i partecipanti. Ogni domanda 0 punti non è sicuro, 100 punti sono molto fiduciosi. l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 1100 punti
1 settimana
Opzioni di trattamento del cancro al fegato Scala di conoscenza correlata
Lasso di tempo: 1 settimana
Un totale di 20 domande con un punteggio totale di 100 punti, maggiore è la conoscenza, meglio è. L'intervallo totale della scala era di 5-100 punti.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala è che i pazienti prendono decisioni terapeutiche in condizioni di pericolo di vita. Per la prima volta, chiedi ai pazienti il ​​loro ruolo decisionale clinico preferito. Quindi, chiedi una seconda volta lo stile che hanno sperimentato. Lo strumento non ha alcun punteggio su una scala. Ogni domanda è stata contata in modo indipendente, il massimo è il numero di partecipanti in ciascun gruppo. il minimo è zero.
1 settimana
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo la dimissione
Il DRS è stato utilizzato per valutare il sentimento di rimpianto dopo aver preso una decisione. Ci sono 5 domande sulla scala. Il punteggio di ogni situazione si basa su una scala Likert da 1 a 5 punti (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo) per ogni domanda. Il punteggio viene sottratto per 1 e poi moltiplicato per 25, in modo che ogni domanda possa essere valutata da 0 a 100 minuti. Il punteggio finale viene aggiunto e mediato. L'intervallo di punteggio è 0-100 punti. Più alto è il punteggio, più è pentito, il punto 0 significa nessun rimpianto e 100 punti significa molto rimpianto.
circa 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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