- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926039
Jaettu päätöksentekoohjelma HCC-potilaiden hoitopäätöksille
Päätöksenteko-ohjelman interventioiden jakamisen tehokkuus HCC:n alkuvaiheessa hoitopäätösten konfliktien vähentämiseksi ja päätöksentekotyytyväisyyden parantamiseksi
Tavoite: Tutkia päätöksentekoohjelman interventioiden jakamisen tehokkuutta HCC:n varhaisessa vaiheessa hoitopäätösten konfliktien vähentämiseksi ja päätöksentekotyytyväisyyden parantamiseksi.
Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään kokeellista suunnittelua. 102 ensisijaista maksasyövän potilasta, joilla on diagnosoitu Barcelonan vaihe (BCLC-vaihe) 0-A, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Tämän tutkimuksen "jakopäätöksentekosuunnitelman" interventiotoimenpiteet sisältävät pääasiassa päätöksentekokeskustelujen jakamisen ja prosessissa käytettävien päätöksentekoapuvälineiden jakamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätöksentekoohjelman interventioiden jakamisen tehokkuus HCC:n varhaisessa vaiheessa hoitopäätösten konfliktien vähentämiseksi ja päätöksentekotyytyväisyyden parantamiseksi Hepatokarsinooma (HCC) on korkea ilmaantuvuus ja korkea kuolleisuus sairaus. Hepatokarsinooma on myös erittäin yleinen sairaus Taiwanissa. Hoitovaihtoehdot rajoittuvat potilaille, joilla on edennyt hepatokarsinooma. Kompensoitua kirroosia sairastaville potilaille on kuitenkin monia vaihtoehtoja, ja pienet maksakasvaimet ovat mahdollisesti leikattavissa. Kun potilaat ymmärtävät sairauden yksityiskohtaisen arvioinnin, niin lääkärit kuin potilaat voivat asettaa parhaat hoitotavoitteet. Päätöksenteko jakaminen on potilaskeskeistä yhteistyöprosessia, jonka avulla yksilöt ja heidän terveydenhuollon tarjoajansa voivat tehdä päätöksiä yhdessä, mutta potilaiden osallistuminen näyttää olevan vähemmän optimistinen, eikä ole näyttöä siitä, että päätöksentekotoimenpiteiden jakamisen ja potilaan käyttäytymisen välillä on yhteys. ja terveysvaikutuksia. Kun päätöksiä tehdään sosiaalisen stressin tai aikarajoitusten alaisena, ihmiset voivat tehdä vähemmän kuin optimaalisia päätöksiä, kun heiltä puuttuu riittävästi tietoa tai taitoja. Sittemmin hoito ei ole vastannut odotettuja tuloksia, se johtaa usein päätösten katumukseen tai kiistoihin lääketieteellisen tiimin kanssa, ja se on jopa kehittynyt lääketieteellisiksi oikeudenkäynneiksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää päätöksentekoohjelman interventioiden jakamisen tehokkuutta HCC:n varhaisessa vaiheessa hoitopäätösten konfliktien vähentämiseksi ja päätöksentekotyytyväisyyden parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottivat kokeellisen suunnitelman arvioidakseen varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman tapauksia hepato-gastroenterologiassa, kirurgiassa ja onkologian kliinisessä opetussairaalassa Taiwanin itäosassa.
Tämän tutkimuksen "jakopäätöksentekosuunnitelman" interventiotoimenpiteet sisältävät pääasiassa päätöksentekokeskustelujen jakamisen ja prosessissa käytettävien päätöksentekoapuvälineiden jakamisen. Elwynin et.al. (2012), päätöksenjakomallia ehdotettiin puuttumaan varhaisen maksasyövän potilaiden hoitopäätöksentekoon, mukaan lukien valintakeskustelu, vaihtoehtokeskustelu, päätöskeskustelu ja päätöksenteko. Prosessin päätöstuki, jossa tutkija tapaa potilaan ja hänen tärkeitä muita ihmisiä poikkitieteellisessä keskusteluhuoneessa tai osaston kokoushuoneessa.
Toiseksi päätöksenteon apuvälineet. Päätösaputyökalut antavat tietoa vaihtoehdoista ja tuloksista sekä selventävät henkilökohtaisia arvoja auttaakseen ihmisiä osallistumaan päätöksentekoon. Tavoitteena on täydentää, ei korvata, lääkintähenkilöstön neuvontaa (Collins et al., 2009), ja päätöksentekoapujen laatu on erittäin tärkeää. Tyytyväisyys työkalujen käyttöön liittyy lisääntyneeseen potilastyytyväisyyteen ja heikentyneeseen päätöksentekoon. Potilaat voivat hyötyä tietokonepohjaisista päätöksentekovälineistä ilman, että heidän tarvitsee lisätä lääkärien osallistumista.
Tutkimustyökaluja ovat peruspopulaatiotiedot, sairauden kliininen vaihe, hepatosellulaarisen karsinooman itsetehokkuusasteikko, päätöspäätösten luottamusasteikko (DCS), päätöksenteon itsetehokkuusasteikko, päätöstyytyväisyysasteikko ja yksinkertaistettu kiinalainen mandariinikiinaluku-asteikko.
Saadut tiedot kerättiin ja analysoitiin SPSS20.0 for Window -ohjelmistolla. Tärkeimmät tilastolliset menetelmät ovat kuvaavat tilastot, T-testi, varianssianalyysi, Pearson Product Moment -korrelaatiokerroin ja Generalised Estimating Equations (GEE) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yilan, Taiwan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset maksasyövän potilaat (ICD 10 on C22.0) ja Barcelonan vaihe (BCLC-vaihe) 0-A.
- Ikää vähintään 20 vuotta.
- Ei mielisairautta.
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tiedä omaa tilaansa.
- tajuttomat potilaat.
- Potilaille, joilla oli maksasyövän resektio tai osittainen maksaresektio, tehtiin 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jakaa päätöksentekoohjelman interventioita
Perinteisten perinteisten hoitovaihtoehtojen ja lisäysten jakamisen päätöksenteko-ohjelman kuvaus Tämän tutkimuksen "jakopäätöksentekosuunnitelman" interventiotoimenpiteet sisältävät pääasiassa päätöksentekokeskustelujen ja prosessissa käytettävien päätöksentekoapuvälineiden jakamisen.
|
Päätöksentekokeskustelujen ja prosessissa käytettyjen päätöksenteon apuvälineiden jakaminen
|
|
Ei väliintuloa: Perinteisten hoitovaihtoehtojen kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
5 kysymystä yhteensä 16 kysymyksessä, vastaavasti ala-asteikon epävarmuuden arvioimiseksi (10-12 kysymystä) ala-asteikon kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-300 pistettä , informoituja alaasteikkoja (1-3 kysymystä) ala-asteikon kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-300 pisteet, arvot-ala-asteikot (4-6 kysymystä) ala-asteikon kokonaispistemääräalue 0-300 pistettä, tukiala-asteikot (7-9 kysymystä) ala-asteikon kokonaispistemäärä 0-300 pistettä, tehokas päätöksentekoasteikko (13-16 kysymystä) alaasteikko kokonaispistemäärä vaihtelee 0-300 pistettä, Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0-4 pistettä (erittäin vahvasti samaa mieltä erittäin eri mieltä), kerrotaan sitten 25:llä, jotta jokainen kysymys voi saada 0-100 pistettä.
Pistemäärä 0 on hyvä päätös ja 100 on huonoin päätös.
kokonaispistemäärä oli 0-1600 pistettä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys päätöksentekovälineeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sisältö koostuu 6 kohdasta, joista jokaisesta kysymyksestä saa 1-5 pistettä (erittäin eri mieltä ja erittäin hyväksyttävää).
Pisteet voivat olla 6-30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys päätökseen.
Pistemäärä 6 osoittaa, että äärimmäinen 30 pisteen tyytymättömyys osoittaa äärimmäistä tyytyväisyyttä.
|
1 viikko
|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Asteikko sisälsi 11 kysymystä, ja osallistujia pyydettiin miettimään, kuinka varmoja he olivat tehdessään tietoisia valintoja 11 tilanteessa.
Jokaisen tilanteen pisteytys pisteytetään Likert-asteikolla 0-4 pisteellä (erittäin samaa mieltä erittäin eri mieltä) jokaisesta kysymyksestä ja kerrotaan sitten 25:llä, jotta jokainen kysymys voi saada 0-100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä varmempi osallistuja on.
Jokainen kysymys 0 pistettä ei ole varma, 100 pistettä on erittäin varma.
kokonaispistemäärä on 0-1100 pistettä
|
1 viikko
|
|
Maksasyövän hoitovaihtoehdot Related Knowledge Scale
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yhteensä 20 kysymyksen kokonaispistemäärä 100 pistettä, mitä korkeampi tieto, sitä parempi. Kokonaisasteikon vaihteluväli oli 5-100 pistettä.
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjausasetusten asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Asteikko on se, että potilaat tekevät hoitopäätökset henkeä uhkaavissa olosuhteissa.
Kysy potilailta ensimmäistä kertaa heidän haluamaansa kliinisen päätöksenteon roolia.
Kysy sitten toisen kerran heidän kokemaansa tyyliä.
Laitteessa ei ole pistemäärää asteikolla.
Jokainen kysymys laskettiin itsenäisesti, maksimi osallistujamäärä kussakin ryhmässä.
minimi on nolla.
|
1 viikko
|
|
Päätöksen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
DRS:ää käytettiin arvioimaan katumuksen tunnetta päätöksenteon jälkeen.
Asteikolla on 5 kysymystä.
Kunkin tilanteen pisteytys perustuu Likert-asteikkoon 1-5 pistettä (täysin samaa mieltä täysin eri mieltä) kunkin kysymyksen osalta.
Pistemäärä vähennetään 1:llä ja kerrotaan sitten 25:llä, jotta jokainen kysymys voidaan pisteyttää 0-100 minuuttia.
Lopullinen pistemäärä lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo.
Pisteet ovat 0-100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä katuvampi se on, 0 pistettä tarkoittaa, että en katu, ja 100 pistettä tarkoittaa suurta katumusta.
|
noin 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH108-REC3-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .