- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03926039
Совместная программа принятия решений для пациентов с ГЦК. Решения о лечении
Эффективность совместных программ принятия решений на ранней стадии ГЦК для уменьшения конфликтов при принятии решений и повышения удовлетворенности при принятии решений
Цель: изучить эффективность совместного использования программных вмешательств по принятию решений на ранней стадии ГЦК для уменьшения конфликтов при принятии решений о лечении и повышения удовлетворенности от принятия решений.
Дизайн: в исследовании будет использован экспериментальный дизайн. 102 пациента с первичным раком печени, у которых была диагностирована барселонская стадия (стадия BCLC) 0-A, будут набраны и рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Меры вмешательства в этом исследовании «совместный план принятия решений» в основном включают обмен переговорами о принятии решений и инструментами помощи в принятии решений, используемыми в процессе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность совместного участия в программах принятия решений на ранней стадии ГЦК для уменьшения конфликтов при принятии решений и повышения удовлетворенности при принятии решений Гепатокарцинома (ГЦК) является заболеванием с высокой заболеваемостью и высокой смертностью. Гепатокарцинома также является очень распространенным заболеванием на Тайване. Варианты лечения ограничены пациентами с запущенной гепатокарциномой. Однако существует множество вариантов для пациентов с компенсированным циррозом, а небольшие опухоли печени потенциально операбельны. Когда пациенты понимают детальную оценку болезни, и врачи, и пациенты могут ставить наилучшие цели лечения. Совместное принятие решений — это совместные процессы, ориентированные на пациента, которые позволяют отдельным лицам и их поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, но участие пациентов кажется менее оптимистичным, и отсутствуют доказательства того, что связь между совместным принятием решений и поведением пациентов и результаты для здоровья. Когда решения принимаются в условиях социального стресса или нехватки времени, люди могут принимать далеко не оптимальные решения, когда им не хватает достаточной информации или навыков. С тех пор лечение не соответствует ожидаемым результатам, часто приводит к сожалениям о принятом решении или спорам с медицинской командой и даже перерастает в медицинские иски. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности совместного использования программных вмешательств по принятию решений на ранней стадии ГЦК для уменьшения конфликтов при принятии решений о лечении и повышения удовлетворенности от принятия решений. В этом исследовании исследователи использовали экспериментальный дизайн для оценки случаев ранней гепатоцеллюлярной карциномы в гепато-гастроэнтерологической, хирургической и онкологической клинической больнице в восточной части Тайваня.
Меры вмешательства в этом исследовании «совместный план принятия решений» в основном включают обмен переговорами о принятии решений и инструментами помощи в принятии решений, используемыми в процессе. Согласно Элвину и др. (2012) была предложена модель разделения решений для вмешательства в процесс принятия решений о лечении пациентов с ранним раком печени, включая разговор о выборе, разговор о вариантах, разговор о решении и принятие решений. Поддержка принятия решений в процессе, когда исследователь встречается с пациентом и его важными другими в междисциплинарной комнате для дискуссий или в комнате для собраний отделения.
Во-вторых, инструменты помощи в принятии решений. Инструменты помощи в принятии решений предоставляют информацию о вариантах и результатах, а также разъясняют личные ценности, чтобы помочь людям участвовать в принятии решений. Цель состоит в том, чтобы дополнить, а не заменить консультации медицинского персонала (Collins et al., 2009), и качество помощи в принятии решений очень важно. Удовлетворенность использованием инструментов связана с повышением удовлетворенности пациентов и снижением необходимости принятия решений. Пациенты могут извлечь выгоду из компьютеризированных инструментов принятия решений без необходимости увеличения участия врача.
Инструменты исследования включают основные данные о населении, клиническую стадию заболевания, шкалу самоэффективности гепатоцеллюлярной карциномы, шкалу уверенности в принятии решений (DCS), шкалу самоэффективности решений, шкалу удовлетворенности решений и шкалу грамотности в вопросах здоровья на китайском упрощенном китайском языке.
Полученные данные были собраны и проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS20.0 для Windows. Основные статистические методы включают описательную статистику, T-критерий, дисперсионный анализ, коэффициент корреляции момента продукта Пирсона и обобщенные оценочные уравнения (GEE)).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yilan, Тайвань, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным раком печени (ICD 10 — C22.0) и Барселонской стадией (стадия BCLC) 0-A.
- Минимум 20 лет.
- Нет психических заболеваний.
- Пациенты, которые могут общаться на мандаринском или тайваньском языках.
Критерий исключения:
- Не знаю самого состояния.
- Больные без сознания.
- Больным с раком печени резекцию или частичную резекцию печени выполняли в течение 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: совместное использование мероприятий программы принятия решений
Описание обычных традиционных вариантов лечения и добавление программы совместного принятия решений Меры вмешательства в этом исследовании «совместный план принятия решений» в основном включают в себя совместное использование переговоров о принятии решений и инструментов помощи в принятии решений, используемых в процессе.
|
Обмен переговорами о принятии решений и инструментами помощи в принятии решений, используемыми в процессе
|
|
Без вмешательства: Описание традиционных методов лечения
Описание обычных традиционных вариантов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 1 неделя
|
5 вопросов, всего 16 вопросов, соответственно, для оценки неопределенности подшкалы (10-12 вопросов) общий диапазон баллов подшкалы 0-300 баллов, информированные подшкалы (1-3 вопроса) диапазон общего балла подшкалы 0-300 баллы, подшкалы ценностей (4-6 вопросов) диапазон итоговых баллов по подшкалам 0-300 баллов, подшкалы поддержки (вопросы 7-9) диапазон итоговых баллов по подшкалам 0-300 баллов, шкала эффективного принятия решений (13-16 вопросов) общий диапазон баллов по подшкале 0–300 баллов. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов (полностью согласен или совершенно не согласен), затем умножается на 25, чтобы каждый вопрос мог получить 0–100 баллов.
Оценка 0 — это хорошее решение, а оценка 100 — худшее решение.
сумма баллов составила от 0 до 1600 баллов.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность инструментом принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Содержание состоит из 6 пунктов с оценкой от 1 до 5 баллов (категорически не согласен и очень согласен) за каждый вопрос.
Оценка может быть от 6 до 30 баллов.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность решением.
Оценка 6 указывает на то, что крайнее неудовлетворение в 30 баллов указывает на крайнее удовлетворение.
|
1 неделя
|
|
Шкала самоэффективности решений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала включала 11 вопросов, и участников просили подумать о том, насколько уверенно они делают осознанный выбор в 11 ситуациях.
Оценка для каждой ситуации производится по шкале Лайкерта с 0-4 баллами (полностью согласен или совсем не согласен) за каждый вопрос, затем умножается на 25, чтобы каждый вопрос мог получить 0-100 баллов.
Чем выше балл, тем увереннее участник.
Каждый вопрос 0 баллов не уверен, 100 баллов очень уверен.
общий диапазон баллов: 0-1100 баллов
|
1 неделя
|
|
Варианты лечения рака печени Шкала связанных знаний
Временное ограничение: 1 неделя
|
Всего 20 вопросов общей оценкой 100 баллов, чем выше знания, тем лучше. Суммарный диапазон шкалы составил 5-100 баллов.
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала предпочтений управления
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала – это пациенты, принимающие решения о лечении в угрожающих жизни состояниях.
Впервые спросите пациентов об их предпочтительной роли в принятии клинических решений.
Затем спросите во второй раз о стиле, который они испытали.
Прибор не имеет баллов по шкале.
Каждый вопрос засчитывался независимо, максимальное количество участников в каждой группе.
минимум равен нулю.
|
1 неделя
|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после выписки
|
DRS использовался для оценки чувства сожаления после принятия решения.
На шкале 5 вопросов.
Оценка каждой ситуации основана на шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов (от «полностью согласен» до «полностью не согласен») за каждый вопрос.
Оценка вычитается из 1, а затем умножается на 25, так что каждый вопрос может быть оценен от 0 до 100 минут.
Окончательная оценка суммируется и усредняется.
Диапазон оценок 0-100 баллов.
Чем выше оценка, тем больше сожалений, 0 баллов означает отсутствие сожалений, а 100 баллов - очень сожаление.
|
примерно через 3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH108-REC3-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .