- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926039
Udostępnianie programu podejmowania decyzji dotyczących decyzji dotyczących leczenia pacjentów z HCC
Skuteczność dzielenia się interwencjami programu podejmowania decyzji we wczesnym stadium HCC w celu zmniejszenia konfliktów decyzji terapeutycznych i poprawy satysfakcji z podejmowania decyzji
Cel: Zbadanie skuteczności wspólnych interwencji programu podejmowania decyzji we wczesnym stadium HCC w celu zmniejszenia konfliktów decyzji terapeutycznych i poprawy satysfakcji z podejmowania decyzji.
Projekt: Projekt eksperymentalny zostanie wykorzystany w badaniu. 102 pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, u których zdiagnozowano stadium barcelońskie (stadium BCLC) 0-A, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Środki interwencyjne w tym badaniu „udostępnianie planu podejmowania decyzji” obejmują głównie dzielenie się rozmowami decyzyjnymi i narzędziami wspomagającymi podejmowanie decyzji wykorzystywanymi w tym procesie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność wspólnych interwencji programu podejmowania decyzji we wczesnym stadium HCC w celu zmniejszenia konfliktów decyzji dotyczących leczenia i poprawy satysfakcji z podejmowania decyzji Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest chorobą o wysokiej częstości występowania i wysokiej śmiertelności. Hepatocarcinoma jest również bardzo powszechną chorobą na Tajwanie. Możliwości leczenia są ograniczone do pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby. Istnieje jednak wiele opcji dla pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, a małe guzy wątroby są potencjalnie resekcyjne. Kiedy pacjenci zrozumieją szczegółową ocenę choroby, zarówno lekarze, jak i pacjenci mogą ustalić najlepsze cele leczenia. Wspólne podejmowanie decyzji to skoncentrowany na pacjencie proces współpracy, który umożliwia jednostkom i ich świadczeniodawcom wspólne podejmowanie decyzji, ale zaangażowanie pacjentów wydaje się być mniej optymistyczne i brakuje dowodów na to, że związek między wspólnymi środkami podejmowania decyzji a zachowaniem pacjentów i wyniki zdrowotne. Kiedy decyzje są podejmowane w warunkach stresu społecznego lub ograniczeń czasowych, ludzie mogą podejmować mniej niż optymalne decyzje, gdy brakuje im wystarczających informacji lub umiejętności. Od tego czasu leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów, często kończy się żałowaniem decyzji lub kłótniami z zespołem medycznym, a nawet przeradza się w medyczne pozwy sądowe. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności wspólnych interwencji programu podejmowania decyzji we wczesnym stadium HCC w celu zmniejszenia konfliktów decyzji terapeutycznych i poprawy satysfakcji z podejmowania decyzji. W tym badaniu badacze wykorzystali projekt eksperymentalny do oceny przypadków wczesnego raka wątrobowokomórkowego w klinice hepato-gastroenterologicznej, chirurgicznej i onkologicznej w szpitalu klinicznym we wschodniej części Tajwanu.
Środki interwencyjne w tym badaniu „udostępnianie planu podejmowania decyzji” obejmują głównie dzielenie się rozmowami decyzyjnymi i narzędziami wspomagającymi podejmowanie decyzji wykorzystywanymi w tym procesie. Według Elwyna i in. (2012) zaproponowano model podziału decyzji, aby interweniować w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z wczesnym rakiem wątroby, w tym w rozmowach o wyborze, rozmowach o opcjach, rozmowach o decyzjach i podejmowaniu decyzji. Wspomaganie decyzji w procesie, w którym badacz spotyka się z pacjentem i jego ważnymi osobami w interdyscyplinarnym pokoju dyskusyjnym lub sali konferencyjnej oddziału.
Po drugie, narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji. Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dostarczają informacji o opcjach i wynikach oraz wyjaśniają osobiste wartości, aby pomóc ludziom uczestniczyć w podejmowaniu decyzji. Celem jest uzupełnienie, a nie zastąpienie poradnictwa dla personelu medycznego (Collins i in., 2009), a jakość pomocy decyzyjnych jest bardzo ważna. Zadowolenie z korzystania z narzędzi wiąże się ze zwiększoną satysfakcją pacjenta i mniejszą decyzyjnością. Pacjenci mogą korzystać ze skomputeryzowanych narzędzi do podejmowania decyzji bez konieczności zwiększania zaangażowania lekarza.
Narzędzia badawcze obejmują podstawowe dane populacyjne, stopień zaawansowania klinicznego choroby, skalę poczucia własnej skuteczności raka wątrobowokomórkowego, Skalę pewności decyzji (DCS), skalę poczucia własnej skuteczności decyzji, skalę satysfakcji z decyzji oraz chińską uproszczoną mandaryńską skalę umiejętności zdrowotnych.
Uzyskane dane zostały zebrane i przeanalizowane przez SPSS20.0 dla oprogramowania Windows. Główne metody statystyczne obejmują statystykę opisową, test t, analizę wariancji, współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona oraz uogólnione równania estymujące (GEE) ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yilan, Tajwan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby (ICD 10 to C22.0) i stadium barcelońskim (stadium BCLC) 0-A.
- Co najmniej 20 lat.
- Żadna choroba psychiczna.
- Pacjenci, którzy potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wiem sam stan.
- Nieprzytomni pacjenci.
- U pacjentów po resekcji raka wątroby lub częściowej resekcji wątroby wykonywano je w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: udostępnianie interwencji programu decyzyjnego
Opis konwencjonalnych tradycyjnych opcji leczenia i programu wspomagającego podejmowanie decyzji poprzez współdzielenie środków interwencyjnych w tym badaniu „udostępnianie planu podejmowania decyzji” obejmuje głównie dzielenie się rozmowami decyzyjnymi i narzędziami wspomagającymi podejmowanie decyzji stosowanymi w tym procesie.
|
Udostępnianie rozmów decyzyjnych i narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji wykorzystywanych w procesie
|
|
Brak interwencji: Opis tradycyjnych możliwości leczenia
Opis konwencjonalnych tradycyjnych opcji leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
5 pytań w sumie 16 pytań, odpowiednio, do oceny niepewności podskali (10-12 pytań) podskala całkowity zakres punktacji 0-300 pkt, podskale poinformowane (1-3 pytania) podskala całkowity zakres punktacji 0-300 punkty, wartości podskale (4-6 pytań) podskala zakres punktacji sumarycznej 0-300 pkt, podskale wsparcia (7-9 pytań) podskala zakres punktacji sumarycznej 0-300 pkt, skala skutecznego podejmowania decyzji (13-16 pytań) całkowity zakres punktacji podskali 0-300 punktów, Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 0-4 punktów (bardzo zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam), następnie mnożone przez 25, tak aby każde pytanie mogło uzyskać 0-100 punktów.
Wynik 0 to dobra decyzja, a wynik 100 to najgorsza decyzja.
łączny wynik wynosił od 0 do 1600 punktów.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Z Instrumentu Decyzji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Treść składa się z 6 pozycji, z wynikiem 1-5 punktów (bardzo zdecydowanie nie zgadzam się i bardzo zgadzam się) za każde pytanie.
Wynik może wynosić od 6 do 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z podjętej decyzji.
Wynik 6 wskazuje, że skrajne niezadowolenie wynoszące 30 punktów wskazuje na skrajną satysfakcję.
|
1 tydzień
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala obejmowała 11 pytań, a uczestników poproszono o zastanowienie się, na ile są pewni, że dokonują świadomych wyborów w 11 sytuacjach.
Punktacja dla każdej sytuacji jest oceniana na skali Likerta z 0-4 punktami (bardzo się zgadzam do bardzo się nie zgadzam) dla każdego pytania, a następnie mnożona przez 25, tak aby każde pytanie mogło uzyskać 0-100 punktów.
Im wyższy wynik, tym bardziej pewny siebie jest uczestnik.
Każde pytanie 0 punktów oznacza brak pewności siebie, 100 punktów oznacza dużą pewność siebie.
całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 1100 punktów
|
1 tydzień
|
|
Skala wiedzy na temat opcji leczenia raka wątroby
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W sumie 20 pytań łączny wynik 100 punktów, im wyższa wiedza, tym lepiej. Całkowity zakres skali wynosił 5-100 punktów.
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala preferencji kontroli
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala polega na tym, że pacjenci podejmują decyzje dotyczące leczenia w stanach zagrożenia życia.
Po raz pierwszy zapytaj pacjentów o preferowaną przez nich rolę w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Następnie zapytaj po raz drugi o styl, jakiego doświadczyli.
Instrument nie posiada żadnej punktacji na skali.
Każde pytanie było liczone niezależnie, maksymalna to liczba uczestników w każdej grupie.
minimum wynosi zero.
|
1 tydzień
|
|
Skala żalu z decyzji
Ramy czasowe: około 3 miesiące po wypisie
|
DRS wykorzystano do oceny poczucia żalu po podjęciu decyzji.
Na skali jest 5 pytań.
Punktacja każdej sytuacji opiera się na skali Likerta od 1 do 5 punktów (od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie nie zgadzam się) dla każdego pytania.
Wynik jest odejmowany przez 1, a następnie mnożony przez 25, dzięki czemu każde pytanie może zostać ocenione w zakresie 0-100 minut.
Wynik końcowy jest dodawany i uśredniany.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy żal, 0 punktów oznacza brak żalu, a 100 punktów oznacza bardzo żal.
|
około 3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH108-REC3-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .