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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03926039
Programme de partage de prise de décision pour les décisions de traitement des patients HCC
L'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décision
Objectif : Explorer l'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décision.
Conception : Une conception expérimentale sera utilisée dans l'étude. Les 102 patients atteints d'un cancer primitif du foie, qui ont reçu un diagnostic de stade de Barcelone (stade BCLC) 0-A, seront recrutés et randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention. Les mesures d'intervention de cette étude « partage du plan décisionnel » comprennent principalement le partage des entretiens décisionnels et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décisionL'hépatocarcinome (CHC) est une maladie à incidence élevée et à mortalité élevée. L'hépatocarcinome est également une maladie très courante à Taïwan. Les options de traitement sont limitées aux patients atteints d'hépatocarcinome avancé. Cependant, il existe de nombreuses options pour les patients atteints de cirrhose compensée, et les petites tumeurs du foie sont potentiellement résécables. Lorsque les patients ont compris l'évaluation détaillée de la maladie, les médecins et les patients peuvent définir les meilleurs objectifs de traitement. Le partage de la prise de décision est un processus collaboratif centré sur le patient qui permet aux individus et à leurs prestataires de soins de santé de prendre des décisions ensemble, mais l'engagement des patients semble être moins optimiste et il y a un manque de preuves que le lien entre le partage des mesures de prise de décision et le comportement des patients et les résultats en matière de santé. Lorsque les décisions sont prises sous un stress social ou des contraintes de temps, les gens peuvent prendre des décisions moins qu'optimales lorsqu'ils manquent d'informations ou de compétences suffisantes. Depuis lors, le traitement ne correspond pas aux résultats escomptés, se traduit souvent par des regrets de décision ou des disputes avec l'équipe médicale, et a même évolué vers des poursuites médicales. Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décision. Dans cette étude, les enquêteurs ont pris le plan expérimental pour évaluer les cas de carcinome hépatocellulaire précoce en hépato-gastro-entérologie, chirurgie et oncologie clinique dans un hôpital universitaire de l'est de Taïwan.
Les mesures d'intervention de cette étude « partage du plan décisionnel » comprennent principalement le partage des entretiens décisionnels et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus. Selon Elwyn et al. (2012), le modèle de partage de décision a été proposé pour intervenir dans la prise de décision de traitement des patients atteints d'un cancer du foie précoce, y compris la discussion sur le choix, la discussion sur l'option, la discussion sur la décision et la prise de décision. Aide à la décision pour le processus, où l'investigateur rencontre le patient et ses proches dans la salle de discussion interdisciplinaire ou la salle de réunion du service.
Deuxièmement, les outils d'aide à la décision. Les outils d'aide à la décision fournissent des informations sur les options et les résultats, et clarifient les valeurs personnelles pour aider les gens à participer à la prise de décision. L'objectif est de compléter, plutôt que de remplacer, les conseils du personnel médical (Collins et al., 2009), et la qualité des aides à la décision est très importante. La satisfaction à l'égard de l'utilisation des outils est associée à une satisfaction accrue des patients et à une prise de décision réduite. Les patients peuvent bénéficier d'outils de prise de décision informatisés sans avoir besoin d'augmenter la participation des médecins.
Les outils de recherche comprennent des données démographiques de base, le stade clinique de la maladie, l'échelle d'auto-efficacité du carcinome hépatocellulaire, l'échelle de confiance dans la décision (DCS), l'échelle d'auto-efficacité dans la décision, l'échelle de satisfaction de la décision et l'échelle de littératie en santé en chinois simplifié.
Les données obtenues ont été collectées et analysées par SPSS20.0 pour le logiciel Windows. Les principales méthodes statistiques comprennent les statistiques descriptives, le test T, l'analyse de la variance, le coefficient de corrélation Pearson Product Moment et les équations d'estimation généralisées (GEE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yilan, Taïwan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer primitif du foie (ICD 10 est C22.0) et stade de Barcelone (stade BCLC) 0-A.
- Au moins 20 ans.
- Pas de maladie mentale.
- Patients pouvant communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Critère d'exclusion:
- Ne se connaît pas l'état.
- Patients inconscients.
- Les patients avec une résection du cancer du foie ou une résection partielle du foie ont été réalisés dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: partager la prise de décision des interventions du programme
Description des options thérapeutiques traditionnelles conventionnelles et ajout du programme de partage de décision Les mesures d'intervention de cette étude « partage de plan de décision » comprennent principalement le partage des entretiens de prise de décision et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus.
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Partage des entretiens décisionnels et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus
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Aucune intervention: Description des options de traitement traditionnelles
Description des options de traitement traditionnelles conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: 1 semaine
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5 questions pour un total de 16 questions, respectivement, pour évaluer l'incertitude de la sous-échelle (10-12 questions) la plage de score total de la sous-échelle 0-300 points, les sous-échelles informées (1-3 questions) la plage de score total de la sous-échelle 0-300 points, sous-échelles de valeurs (4-6 questions) la plage de notes totales de la sous-échelle 0-300 points, sous-échelles de soutien (7-9 questions) la plage de notes totales de la sous-échelle 0-300 points, échelle de prise de décision efficace (13-16 questions) la sous-échelle plage de score total de 0 à 300 points, chaque question est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 points (très fortement d'accord à très en désaccord), puis multipliée par 25 afin que chaque question puisse marquer de 0 à 100 points.
Un score de 0 est une bonne décision et un score de 100 est la pire décision.
le score total était de 0 à 1600 points.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de l'instrument de décision
Délai: 1 semaine
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Le contenu se compose de 6 items, avec un score de 1 à 5 points (très fortement en désaccord et très agréable) pour chaque question.
Le score peut être de 6 à 30 points.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la décision est élevée.
Un score de 6 indique que l'extrême insatisfaction de 30 points indique une extrême satisfaction.
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1 semaine
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: 1 semaine
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L'échelle comprenait 11 questions, et les participants devaient réfléchir à leur degré de confiance en faisant des choix éclairés dans 11 situations.
La notation de chaque situation est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 points (très d'accord à très en désaccord) pour chaque question, puis multipliée par 25 afin que chaque question puisse marquer de 0 à 100 points.
Plus le score est élevé, plus les participants sont confiants.
Chaque question 0 points n'est pas confiant, 100 points est très confiant.
la plage de score total est de 0 à 1100 points
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1 semaine
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Échelle des connaissances liées aux options de traitement du cancer du foie
Délai: 1 semaine
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Un total de 20 questions score total de 100 points, plus la connaissance est élevée, mieux c'est. La plage d'échelle totale était de 5 à 100 points.
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1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de préférence de contrôle
Délai: 1 semaine
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L'échelle est que les patients prennent des décisions de traitement dans des conditions potentiellement mortelles.
Pour la première fois, demandez aux patients quel est leur rôle préféré dans la prise de décision clinique.
Ensuite, demandez une deuxième fois le style qu'ils ont expérimenté.
L'instrument n'a pas de score sur une échelle.
Chaque question a été comptée indépendamment, le maximum étant le nombre de participants dans chaque groupe.
le minimum est zéro.
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1 semaine
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Échelle de regret de décision
Délai: environ 3 mois après la sortie
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Le DRS a été utilisé pour évaluer le sentiment de regret après avoir pris une décision.
Il y a 5 questions sur l'échelle.
La notation de chaque situation est basée sur une échelle de Likert de 1 à 5 points (de fortement d'accord à fortement en désaccord) pour chaque question.
Le score est soustrait de 1 puis multiplié par 25, de sorte que chaque question puisse être notée de 0 à 100 minutes.
Le score final est additionné et moyenné.
La plage de score est de 0 à 100 points.
Plus le score est élevé, plus il est regrettable, le 0 point signifie aucun regret et 100 points signifie très regret.
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environ 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH108-REC3-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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