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Programme de partage de prise de décision pour les décisions de traitement des patients HCC

27 octobre 2021 mis à jour par: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décision

Objectif : Explorer l'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décision.

Conception : Une conception expérimentale sera utilisée dans l'étude. Les 102 patients atteints d'un cancer primitif du foie, qui ont reçu un diagnostic de stade de Barcelone (stade BCLC) 0-A, seront recrutés et randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention. Les mesures d'intervention de cette étude « partage du plan décisionnel » comprennent principalement le partage des entretiens décisionnels et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décisionL'hépatocarcinome (CHC) est une maladie à incidence élevée et à mortalité élevée. L'hépatocarcinome est également une maladie très courante à Taïwan. Les options de traitement sont limitées aux patients atteints d'hépatocarcinome avancé. Cependant, il existe de nombreuses options pour les patients atteints de cirrhose compensée, et les petites tumeurs du foie sont potentiellement résécables. Lorsque les patients ont compris l'évaluation détaillée de la maladie, les médecins et les patients peuvent définir les meilleurs objectifs de traitement. Le partage de la prise de décision est un processus collaboratif centré sur le patient qui permet aux individus et à leurs prestataires de soins de santé de prendre des décisions ensemble, mais l'engagement des patients semble être moins optimiste et il y a un manque de preuves que le lien entre le partage des mesures de prise de décision et le comportement des patients et les résultats en matière de santé. Lorsque les décisions sont prises sous un stress social ou des contraintes de temps, les gens peuvent prendre des décisions moins qu'optimales lorsqu'ils manquent d'informations ou de compétences suffisantes. Depuis lors, le traitement ne correspond pas aux résultats escomptés, se traduit souvent par des regrets de décision ou des disputes avec l'équipe médicale, et a même évolué vers des poursuites médicales. Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du partage des interventions du programme de prise de décision au stade précoce du CHC pour réduire les conflits de décisions de traitement et améliorer la satisfaction de la prise de décision. Dans cette étude, les enquêteurs ont pris le plan expérimental pour évaluer les cas de carcinome hépatocellulaire précoce en hépato-gastro-entérologie, chirurgie et oncologie clinique dans un hôpital universitaire de l'est de Taïwan.

Les mesures d'intervention de cette étude « partage du plan décisionnel » comprennent principalement le partage des entretiens décisionnels et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus. Selon Elwyn et al. (2012), le modèle de partage de décision a été proposé pour intervenir dans la prise de décision de traitement des patients atteints d'un cancer du foie précoce, y compris la discussion sur le choix, la discussion sur l'option, la discussion sur la décision et la prise de décision. Aide à la décision pour le processus, où l'investigateur rencontre le patient et ses proches dans la salle de discussion interdisciplinaire ou la salle de réunion du service.

Deuxièmement, les outils d'aide à la décision. Les outils d'aide à la décision fournissent des informations sur les options et les résultats, et clarifient les valeurs personnelles pour aider les gens à participer à la prise de décision. L'objectif est de compléter, plutôt que de remplacer, les conseils du personnel médical (Collins et al., 2009), et la qualité des aides à la décision est très importante. La satisfaction à l'égard de l'utilisation des outils est associée à une satisfaction accrue des patients et à une prise de décision réduite. Les patients peuvent bénéficier d'outils de prise de décision informatisés sans avoir besoin d'augmenter la participation des médecins.

Les outils de recherche comprennent des données démographiques de base, le stade clinique de la maladie, l'échelle d'auto-efficacité du carcinome hépatocellulaire, l'échelle de confiance dans la décision (DCS), l'échelle d'auto-efficacité dans la décision, l'échelle de satisfaction de la décision et l'échelle de littératie en santé en chinois simplifié.

Les données obtenues ont été collectées et analysées par SPSS20.0 pour le logiciel Windows. Les principales méthodes statistiques comprennent les statistiques descriptives, le test T, l'analyse de la variance, le coefficient de corrélation Pearson Product Moment et les équations d'estimation généralisées (GEE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yilan, Taïwan, 265
        • Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer primitif du foie (ICD 10 est C22.0) et stade de Barcelone (stade BCLC) 0-A.
  2. Au moins 20 ans.
  3. Pas de maladie mentale.
  4. Patients pouvant communiquer en mandarin ou en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  1. Ne se connaît pas l'état.
  2. Patients inconscients.
  3. Les patients avec une résection du cancer du foie ou une résection partielle du foie ont été réalisés dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: partager la prise de décision des interventions du programme
Description des options thérapeutiques traditionnelles conventionnelles et ajout du programme de partage de décision Les mesures d'intervention de cette étude « partage de plan de décision » comprennent principalement le partage des entretiens de prise de décision et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus.
Partage des entretiens décisionnels et des outils d'aide à la décision utilisés dans le processus
Aucune intervention: Description des options de traitement traditionnelles
Description des options de traitement traditionnelles conventionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: 1 semaine
5 questions pour un total de 16 questions, respectivement, pour évaluer l'incertitude de la sous-échelle (10-12 questions) la plage de score total de la sous-échelle 0-300 points, les sous-échelles informées (1-3 questions) la plage de score total de la sous-échelle 0-300 points, sous-échelles de valeurs (4-6 questions) la plage de notes totales de la sous-échelle 0-300 points, sous-échelles de soutien (7-9 questions) la plage de notes totales de la sous-échelle 0-300 points, échelle de prise de décision efficace (13-16 questions) la sous-échelle plage de score total de 0 à 300 points, chaque question est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 points (très fortement d'accord à très en désaccord), puis multipliée par 25 afin que chaque question puisse marquer de 0 à 100 points. Un score de 0 est une bonne décision et un score de 100 est la pire décision. le score total était de 0 à 1600 points.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de l'instrument de décision
Délai: 1 semaine
Le contenu se compose de 6 items, avec un score de 1 à 5 points (très fortement en désaccord et très agréable) pour chaque question. Le score peut être de 6 à 30 points. Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la décision est élevée. Un score de 6 indique que l'extrême insatisfaction de 30 points indique une extrême satisfaction.
1 semaine
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: 1 semaine
L'échelle comprenait 11 questions, et les participants devaient réfléchir à leur degré de confiance en faisant des choix éclairés dans 11 situations. La notation de chaque situation est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 points (très d'accord à très en désaccord) pour chaque question, puis multipliée par 25 afin que chaque question puisse marquer de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus les participants sont confiants. Chaque question 0 points n'est pas confiant, 100 points est très confiant. la plage de score total est de 0 à 1100 points
1 semaine
Échelle des connaissances liées aux options de traitement du cancer du foie
Délai: 1 semaine
Un total de 20 questions score total de 100 points, plus la connaissance est élevée, mieux c'est. La plage d'échelle totale était de 5 à 100 points.
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de préférence de contrôle
Délai: 1 semaine
L'échelle est que les patients prennent des décisions de traitement dans des conditions potentiellement mortelles. Pour la première fois, demandez aux patients quel est leur rôle préféré dans la prise de décision clinique. Ensuite, demandez une deuxième fois le style qu'ils ont expérimenté. L'instrument n'a pas de score sur une échelle. Chaque question a été comptée indépendamment, le maximum étant le nombre de participants dans chaque groupe. le minimum est zéro.
1 semaine
Échelle de regret de décision
Délai: environ 3 mois après la sortie
Le DRS a été utilisé pour évaluer le sentiment de regret après avoir pris une décision. Il y a 5 questions sur l'échelle. La notation de chaque situation est basée sur une échelle de Likert de 1 à 5 points (de fortement d'accord à fortement en désaccord) pour chaque question. Le score est soustrait de 1 puis multiplié par 25, de sorte que chaque question puisse être notée de 0 à 100 minutes. Le score final est additionné et moyenné. La plage de score est de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus il est regrettable, le 0 point signifie aucun regret et 100 points signifie très regret.
environ 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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