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Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Behandlungsentscheidungen von HCC-Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirksamkeit von Programminterventionen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in der frühen Phase des HCC, um Konflikte bei Behandlungsentscheidungen zu reduzieren und die Zufriedenheit bei der Entscheidungsfindung zu verbessern

Ziel: Erforschung der Wirksamkeit von Programminterventionen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in der frühen Phase des HCC, um Konflikte bei Behandlungsentscheidungen zu reduzieren und die Zufriedenheit bei der Entscheidungsfindung zu verbessern.

Design: In der Studie wird ein experimentelles Design verwendet. Die 102 Patienten mit primärem Leberkrebs, bei denen Barcelona-Stadium (BCLC-Stadium) 0-A diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Interventionsmaßnahmen in dieser Studie „Teilen des Entscheidungsplans“ umfassen im Wesentlichen das Teilen der Entscheidungsgespräche und der dabei eingesetzten Instrumente der Entscheidungshilfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Programminterventionen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in der frühen Phase des HCC, um Konflikte bei Behandlungsentscheidungen zu reduzieren und die Zufriedenheit bei der Entscheidungsfindung zu verbessern. Das Hepatokarzinom (HCC) ist eine Erkrankung mit hoher Inzidenz und hoher Sterblichkeit. Hepatokarzinom ist auch eine sehr häufige Krankheit in Taiwan. Die Behandlungsoptionen sind auf Patienten mit fortgeschrittenem Hepatokarzinom beschränkt. Es gibt jedoch viele Optionen für Patienten mit kompensierter Zirrhose, und kleine Lebertumoren können potenziell reseziert werden. Wenn die Patienten die detaillierte Beurteilung der Krankheit verstanden haben, können sowohl Ärzte als auch Patienten die besten Behandlungsziele festlegen. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein patientenzentrierter kollaborativer Prozess, der es Einzelpersonen und ihren Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, gemeinsam Entscheidungen zu treffen, aber das Patientenengagement scheint weniger optimistisch zu sein, und es gibt keinen Beweis dafür, dass der Zusammenhang zwischen den Maßnahmen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und dem Patientenverhalten besteht und Gesundheitsergebnisse. Wenn Entscheidungen unter sozialem Stress oder Zeitdruck getroffen werden, können Menschen suboptimale Entscheidungen treffen, wenn ihnen ausreichende Informationen oder Fähigkeiten fehlen. Seitdem entspricht die Behandlung nicht den erwarteten Ergebnissen, führt häufig zu Entscheidungsbedauern oder Auseinandersetzungen mit dem Ärzteteam und hat sich sogar zu medizinischen Gerichtsverfahren entwickelt. Daher ist es der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von Programminterventionen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung in der frühen Phase des HCC zu untersuchen, um Konflikte bei Behandlungsentscheidungen zu reduzieren und die Zufriedenheit bei der Entscheidungsfindung zu verbessern. In dieser Studie nutzten die Forscher das experimentelle Design, um die Fälle von frühem hepatozellulärem Karzinom in einer Klinik für Hepato-Gastroenterologie, Chirurgie und Onkologie in einem Lehrkrankenhaus im östlichen Teil Taiwans zu bewerten.

Die Interventionsmaßnahmen in dieser Studie „Teilen des Entscheidungsplans“ umfassen im Wesentlichen das Teilen der Entscheidungsgespräche und der dabei eingesetzten Instrumente der Entscheidungshilfe. Laut Elwyn et.al. (2012) wurde das Entscheidungsteilungsmodell vorgeschlagen, um in die Behandlungsentscheidung von Patienten mit Leberkrebs im Frühstadium einzugreifen, einschließlich Wahlgespräch, Optionsgespräch, Entscheidungsgespräch und Entscheidungsfindung. Entscheidungsunterstützung für den Prozess, bei dem sich der Untersucher mit dem Patienten und seinen wichtigen Bezugspersonen im interdisziplinären Gesprächsraum oder Stationsbesprechungsraum trifft.

Zweitens Entscheidungshilfen. Entscheidungshilfen liefern Informationen über Optionen und Ergebnisse und verdeutlichen persönliche Werte, um Menschen bei der Teilnahme an der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Ziel ist es, die Beratung des medizinischen Personals zu ergänzen, nicht zu ersetzen (Collins et al., 2009), und die Qualität der Entscheidungshilfen ist sehr wichtig. Die Zufriedenheit mit der Verwendung von Tools ist mit einer erhöhten Patientenzufriedenheit und einer verringerten Entscheidungsfindung verbunden. Patienten können von computergestützten Entscheidungsfindungsinstrumenten profitieren, ohne dass der Arzt stärker einbezogen werden muss.

Die Forschungsinstrumente umfassen grundlegende Bevölkerungsdaten, das klinische Stadium der Erkrankung, die Selbstwirksamkeitsskala des hepatozellulären Karzinoms, die Decision Decision Confidence Scale (DCS), die Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala, die Decision Satisfaction Scale und die chinesische vereinfachte Form Mandarin Health Literacy Scale.

Die erhaltenen Daten wurden von SPSS20.0 für Windows-Software gesammelt und analysiert. Zu den wichtigsten statistischen Methoden gehören die deskriptive Statistik, der T-Test, die Varianzanalyse, der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient und verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yilan, Taiwan, 265
        • Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Leberkrebs (ICD 10 ist C22.0) und Barcelona-Stadium (BCLC-Stadium) 0-A.
  2. Mindestens 20 Jahre alt.
  3. Keine Geisteskrankheit.
  4. Patienten, die sich auf Mandarin oder Taiwanesisch verständigen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Kenne seinen Zustand nicht.
  2. Bewusstlose Patienten.
  3. Patienten mit Leberkrebsresektion oder Leberteilresektion wurden innerhalb von 3 Monaten durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Austausch von Programminterventionen zur Entscheidungsfindung
Beschreibung herkömmlicher traditioneller Behandlungsoptionen und Ergänzung des Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung Die Interventionsmaßnahmen in dieser Studie „Plan zur gemeinsamen Entscheidungsfindung“ umfassen hauptsächlich das Teilen der Entscheidungsgespräche und der dabei verwendeten Instrumente der Entscheidungshilfe.
Austausch von Entscheidungsgesprächen und Entscheidungshilfen, die im Prozess verwendet werden
Kein Eingriff: Beschreibung traditioneller Behandlungsmöglichkeiten
Beschreibung konventioneller traditioneller Behandlungsoptionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1 Woche
5 Fragen für insgesamt 16 Fragen, jeweils zur Einschätzung der Unsicherheit der Subskala (10-12 Fragen) der Subskala Gesamtpunktzahlbereich 0-300 Punkte , informierte Subskalen (1-3 Fragen) der Subskala Gesamtpunktzahlbereich 0-300 Punkte, Werte Subskalen (4-6 Fragen) Subskala Gesamtscore Bereich 0-300 Punkte Support Subskalen (7-9 Fragen) Subskala Gesamtscore Bereich 0-300 Punkte Effektive Entscheidungsskala (13-16 Fragen) die Subskala-Gesamtpunktzahlbereich 0-300 Punkte. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0-4 Punkten (stimme sehr zu bis stimme überhaupt nicht zu) bewertet und dann mit 25 multipliziert, sodass jede Frage 0-100 Punkte erzielen kann. Eine Punktzahl von 0 ist eine gute Entscheidung, und eine Punktzahl von 100 ist die schlechteste Entscheidung. die Gesamtpunktzahl betrug 0 bis 1600 Punkte.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Entscheidungsinstrument
Zeitfenster: 1 Woche
Der Inhalt besteht aus 6 Items mit einer Punktzahl von 1-5 Punkten (sehr überhaupt nicht einverstanden und sehr einverstanden) für jede Frage. Die Punktzahl kann 6-30 Punkte betragen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit mit der Entscheidung. Eine Punktzahl von 6 zeigt an, dass die extreme Unzufriedenheit von 30 Punkten eine extreme Zufriedenheit anzeigt.
1 Woche
Entscheidung Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Woche
Die Skala umfasste 11 Fragen, und die Teilnehmer wurden gebeten, darüber nachzudenken, wie sicher sie waren, in 11 Situationen fundierte Entscheidungen zu treffen. Die Punktzahl für jede Situation wird auf einer Likert-Skala mit 0–4 Punkten (stimmt sehr zu bis stimme überhaupt nicht zu) für jede Frage bewertet und dann mit 25 multipliziert, sodass jede Frage 0–100 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto selbstbewusster sind die Teilnehmer. Jede Frage 0 Punkte ist nicht sicher, 100 Punkte ist sehr sicher. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-1100 Punkte
1 Woche
Behandlungsoptionen für Leberkrebs Verwandte Wissensskala
Zeitfenster: 1 Woche
Insgesamt 20 Fragen Gesamtpunktzahl von 100 Punkten, je höher das Wissen, desto besser. Gesamtskalenbereich war 5-100 Punkte.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollpräferenzskala
Zeitfenster: 1 Woche
Die Skala ist, dass Patienten Behandlungsentscheidungen unter lebensbedrohlichen Bedingungen treffen. Fragen Sie Patienten zum ersten Mal nach ihrer bevorzugten Rolle bei der klinischen Entscheidungsfindung. Fragen Sie dann ein zweites Mal nach dem Stil, den sie erlebt haben. Das Instrument hat keine Punktzahl auf einer Skala. Jede Frage wurde einzeln gezählt, das Maximum ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe. das Minimum ist null.
1 Woche
Entscheidungs-Bedauern-Skala
Zeitfenster: etwa 3 Monate nach der Entlassung
Der DRS wurde verwendet, um das Gefühl des Bedauerns nach einer Entscheidung zu bewerten. Es gibt 5 Fragen auf der Skala. Die Bewertung jeder Situation basiert auf einer Likert-Skala von 1-5 Punkten (von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu) für jede Frage. Die Punktzahl wird mit 1 subtrahiert und dann mit 25 multipliziert, sodass jede Frage mit 0-100 Minuten bewertet werden kann. Die Endnote wird addiert und gemittelt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto bedauerlicher ist es, 0 Punkte bedeuten kein Bedauern und 100 Punkte bedeuten sehres Bedauern.
etwa 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

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