- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926039
Deling av beslutningsprogram for HCC-pasienter Behandlingsbeslutninger
Effektiviteten av å dele beslutningstakende programintervensjoner i den tidlige fasen av HCC for å redusere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstakingstilfredshet
Mål: Utforsk effektiviteten av å dele intervensjoner i beslutningstakingsprogram i den tidlige fasen av HCC for å redusere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstakingstilfredsheten.
Design: Et eksperimentelt design vil bli brukt i studien. De 102 primære leverkreftpasientene, som ble diagnostisert med Barcelona stadium (BCLC stadium) 0-A, vil bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Intervensjonstiltakene i denne studien «deling av beslutningsplan» omfatter i hovedsak deling av beslutningssamtalene og beslutningshjelpeverktøyene som brukes i prosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av å dele intervensjoner i et tidlig stadium av HCC for å redusere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstakingstilfredshet Hepatokarsinom (HCC) er en sykdom med høy forekomst og høy dødelighet. Hepatokarsinom er også en svært vanlig sykdom i Taiwan. Behandlingsmulighetene er begrenset til pasienter med avansert hepatokarsinom. Imidlertid er det mange alternativer for pasienter med kompensert cirrhose, og små levertumorer er potensielt resektable. Når pasientene forsto den detaljerte vurderingen av sykdommen, kan både leger og pasienter sette de beste behandlingsmålene. Deling av beslutningstaking er en pasientsentrert samarbeidsprosess som gjør det mulig for enkeltpersoner og deres helsepersonell å ta beslutninger sammen, men pasientengasjement ser ut til å være mindre optimistisk og det er mangel på bevis for at koblingen mellom deling av beslutningstiltak og pasientatferd og helseresultater. Når beslutninger tas under sosialt stress eller tidsbegrensninger, kan folk ta mindre enn optimale beslutninger når de mangler tilstrekkelig informasjon eller ferdigheter. Siden da samsvarer ikke behandlingen med de forventede resultatene, resulterer ofte i beslutningsangrelser eller argumenter med det medisinske teamet, og har til og med utviklet seg til medisinske søksmål. Derfor er hensikten med denne studien å utforske effektiviteten av å dele intervensjoner i beslutningstakingsprogram i det tidlige stadiet av HCC for å redusere behandlingsbeslutningskonflikter og forbedre beslutningstakingstilfredshet. I denne studien tok etterforskerne det eksperimentelle designet for å vurdere tilfellene av tidlig hepatocellulært karsinom i hepato-gastroenterologi, kirurgi og onkologi klinisk på et undervisningssykehus i den østlige delen av Taiwan.
Intervensjonstiltakene i denne studien «deling av beslutningsplan» omfatter i hovedsak deling av beslutningssamtalene og beslutningshjelpeverktøyene som brukes i prosessen. I følge Elwyn et.al. (2012) ble beslutningsdelingsmodellen foreslått for å gripe inn i behandlingsbeslutninger til tidlige leverkreftpasienter, inkludert valgsamtale, valgprat, beslutningssamtale og beslutningstaking. Beslutningsstøtte for prosessen, hvor utreder møter pasienten og dens viktige andre i tverrfaglig samtalerom eller avdelingsmøterom.
For det andre verktøy for beslutningshjelp. Verktøy for beslutningshjelp gir informasjon om alternativer og utfall, og tydeliggjør personlige verdier for å hjelpe folk med å delta i beslutningstaking. Målet er å supplere, snarere enn å erstatte, medisinsk personells rådgivning (Collins et al., 2009), og kvaliteten på beslutningshjelpemidler er svært viktig. Tilfredshet med bruk av verktøy er forbundet med økt pasienttilfredshet og redusert beslutningstaking. Pasienter kan dra nytte av datastyrte beslutningsverktøy uten behov for å øke legens involvering.
Forskningsverktøyene inkluderer grunnleggende populasjonsdata, klinisk stadium av sykdommen, selveffektivitetsskala for hepatocellulært karsinom, Decision Decision Confidence Scale (DCS), self-efficacy-skala for beslutninger, Decision Satisfaction Scale og Chinese Simplified-form Mandarin Health Literacy Scale.
De innhentede dataene ble samlet inn og analysert av SPSS20.0 for Windows-programvare. De viktigste statistiske metodene inkluderer beskrivende statistikk, T-test, variansanalyse, Pearson Product Moment korrelasjonskoeffisient og Generalized Estimating Equations (GEEs) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yilan, Taiwan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære leverkreftpasienter (ICD 10 er C22.0) og Barcelona stadium (BCLC stadium) 0-A.
- Minst 20 år.
- Ingen psykisk sykdom.
- Pasienter som kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjenner ikke tilstanden til seg selv.
- Bevisstløse pasienter.
- Pasienter med leverkreftreseksjon eller delvis leverreseksjon ble utført innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deling av intervensjoner for beslutningstakingsprogram
Beskrivelse av konvensjonelle tradisjonelle behandlingsalternativer og legg til deling av beslutningsprogram Intervensjonstiltakene i denne studien "deling av beslutningsplan" inkluderer i hovedsak å dele beslutningssamtalene og beslutningshjelpeverktøyene som brukes i prosessen.
|
Dele beslutningssamtaler og beslutningshjelpeverktøy som brukes i prosessen
|
|
Ingen inngripen: Beskrivelse av tradisjonelle behandlingstilbud
Beskrivelse av konvensjonelle tradisjonelle behandlingsalternativer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 uke
|
5 spørsmål for til sammen 16 spørsmål, henholdsvis, for å vurdere usikkerheten til underskalaen (10-12 spørsmål) underskalaen total poengsum 0-300 poeng , informerte underskalaer (1-3 spørsmål) underskalaen totalskåre spenner 0-300 poeng, verdier underskalaer (4-6 spørsmål) underskalaen total poengsum 0-300 poeng, støtte underskalaer (7-9 spørsmål) underskalaen total poengsum 0-300 poeng, effektiv beslutningsskala (13-16 spørsmål) underskala total poengsum 0-300 poeng. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala på 0-4 poeng (svært enig i å være veldig uenig), deretter multiplisert med 25 slik at hvert spørsmål kan få 0-100 poeng.
En poengsum på 0 er en god avgjørelse, og en poengsum på 100 er den dårligste avgjørelsen.
den totale poengsummen var 0 til 1600 poeng.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med beslutningsinstrument
Tidsramme: 1 uke
|
Innholdet består av 6 punkter, med en poengsum på 1-5 poeng (veldig uenig og veldig behagelig) for hvert spørsmål.
Poengsummen kan være 6-30 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere er tilfredsheten med avgjørelsen.
En score på 6 indikerer at den ekstreme misnøyen på 30 poeng indikerer ekstrem tilfredshet.
|
1 uke
|
|
Decision Self-efficacy Scale
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen inkluderte 11 spørsmål, og deltakerne ble bedt om å tenke over hvor sikre de var på å ta informerte valg i 11 situasjoner.
Poengsummen for hver situasjon skåres på en Likert-skala med 0-4 poeng (svært enig til veldig uenig) for hvert spørsmål, deretter multiplisert med 25 slik at hvert spørsmål kan få 0-100 poeng.
Jo høyere poengsum, desto tryggere er deltakeren.
Hvert spørsmål 0 poeng er ikke sikkert, 100 poeng er veldig trygt.
total poengsum er 0-1100 poeng
|
1 uke
|
|
Alternativer for behandling av leverkreft relatert kunnskapsskala
Tidsramme: 1 uke
|
Totalt 20 spørsmål totalscore på 100 poeng, jo høyere kunnskap, jo bedre. Total skala var 5-100 poeng.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollpreferanseskala
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen er at pasienter tar behandlingsbeslutninger under livstruende tilstander.
For første gang, spør pasienter om deres foretrukne kliniske beslutningsrolle.
Spør deretter en gang til om stilen de opplevde.
Instrumentet har ingen poengsum på en skala.
Hvert spørsmål ble telt uavhengig, maksimum er antall deltakere i hver gruppe.
minimum er null.
|
1 uke
|
|
Decision Regret Scale
Tidsramme: ca 3 måneder etter utskrivning
|
DRS ble brukt til å evaluere følelsen av anger etter å ha tatt en avgjørelse.
Det er 5 spørsmål på skalaen.
Poengsummen for hver situasjon er basert på en Likert-skala på 1-5 poeng (fra helt enig til helt uenig) for hvert spørsmål.
Poengsummen trekkes fra med 1 og deretter multipliseres med 25, slik at hvert spørsmål kan gis 0-100 minutter.
Sluttpoengsummen legges til og gjennomsnittsberegnes.
Poengområdet er 0-100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer beklagelig er det, 0 poeng betyr ingen anger og 100 poeng betyr veldig anger.
|
ca 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC3-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .