- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03926039
Megosztó döntéshozatali program a HCC-betegek kezelési döntései számára
A döntéshozatali program megosztásának hatékonysága a HCC korai szakaszában a kezelési döntésekkel kapcsolatos konfliktusok csökkentése és a döntéshozatali elégedettség javítása érdekében
Cél: A HCC korai szakaszában a döntéshozatali programintervenciók megosztásának hatékonyságának feltárása a kezelési döntések konfliktusainak csökkentése és a döntéshozatali elégedettség javítása érdekében.
Tervezés: A vizsgálat során kísérleti tervet fognak használni. A 102 elsődleges májrákos beteget, akiknél a Barcelona stádium (BCLC stádium) 0-A diagnosztizálták, felveszik és randomizálják a kontroll- vagy intervenciós csoportba. Ebben a tanulmányban a „megosztási döntéshozatali terv” beavatkozási intézkedései főként a döntéshozatali megbeszélések és a folyamatban használt döntéshozatalt segítő eszközök megosztását foglalják magukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A döntéshozatali programok megosztásának hatékonysága a HCC korai szakaszában a kezelési döntési konfliktusok csökkentése és a döntéshozatali elégedettség javítása érdekében A hepatocarcinoma (HCC) magas előfordulási gyakoriságú és magas mortalitású betegség. A hepatocarcinoma szintén nagyon gyakori betegség Tajvanon. A kezelési lehetőségek az előrehaladott hepatocarcinomában szenvedő betegekre korlátozódnak. A kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek számára azonban számos lehetőség kínálkozik, és a kisméretű májdaganatok potenciálisan reszekálhatók. Ha a betegek megértették a betegség részletes értékelését, az orvosok és a betegek is meghatározhatják a legjobb kezelési célokat. A megosztási döntéshozatal olyan betegközpontú együttműködési folyamat, amely lehetővé teszi az egyének és egészségügyi szolgáltatóik számára, hogy közösen hozzanak döntéseket, de a betegek bevonása kevésbé tűnik optimistának, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a döntéshozatali intézkedések megosztása és a betegek viselkedése között van kapcsolat. és egészségügyi eredményeket. Amikor a döntéseket társadalmi stressz vagy időkorlátok közepette hozzák meg, az emberek az optimálisnál kevésbé hoznak döntéseket, ha nem rendelkeznek elegendő információval vagy készségekkel. Azóta a kezelés nem éri el a várt eredményeket, sokszor döntési megbánást vagy vitát eredményez az orvosi csapattal, sőt orvosi perekké is fajult. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a HCC korai szakaszában a döntéshozatali programok megosztásának hatékonyságát a kezelési döntési konfliktusok csökkentése és a döntéshozatali elégedettség javítása érdekében. Ebben a tanulmányban a kutatók a kísérleti tervet a korai hepatocelluláris karcinóma eseteinek felmérésére végezték a hepato-gasztroenterológiában, a sebészetben és az onkológiai klinikai klinikai gyakorlatban Tajvan keleti részén található oktatókórházban.
Ebben a tanulmányban a „megosztási döntéshozatali terv” beavatkozási intézkedései főként a döntéshozatali megbeszélések és a folyamatban használt döntéshozatalt segítő eszközök megosztását foglalják magukban. Elwyn et.al. (2012) szerint a döntésmegosztási modellt arra javasolták, hogy beavatkozzon a korai májrákos betegek kezelési döntéseibe, beleértve a Choice talk, Option talk, Decision talk és a döntéshozatalt. Döntéstámogatás a folyamathoz, ahol a vizsgáló az interdiszciplináris tárgyalóteremben vagy az osztály tárgyalójában találkozik a pácienssel és fontos többiekkel.
Másodszor, a döntést segítő eszközök. A döntést segítő eszközök információkat nyújtanak a lehetőségekről és az eredményekről, és tisztázzák a személyes értékeket, hogy segítsenek az embereknek részt venni a döntéshozatalban. A cél az egészségügyi személyzeti tanácsadás kiegészítése, nem helyettesítése (Collins et al., 2009), és nagyon fontos a döntési segédletek minősége. Az eszközök használatával kapcsolatos elégedettség a betegelégedettség növekedésével és a döntéshozatali képesség csökkenésével jár. A betegek előnyt élvezhetnek a számítógépes döntéshozatali eszközökből anélkül, hogy növelniük kellene az orvosok bevonását.
A kutatási eszközök közé tartoznak az alapvető populációs adatok, a betegség klinikai stádiuma, a hepatocelluláris karcinóma önhatékonysági skálája, a döntési döntési bizalom skála (DCS), a döntési önhatékonysági skála, a döntési elégedettségi skála és a kínai egyszerűsített formájú mandarin egészségügyi műveltségi skála.
A kapott adatokat az SPSS20.0 for Window szoftverrel gyűjtöttük össze és elemeztük. A fő statisztikai módszerek közé tartozik a leíró statisztika, a T-teszt, a varianciaanalízis, a Pearson Product Moment korrelációs együttható és az általánosított becslési egyenletek (GEE) ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yilan, Tajvan, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges májrákos betegek (ICD 10 C22.0) és Barcelona stádium (BCLC stádium) 0-A.
- Legalább 20 éves.
- Nincs mentális betegség.
- Mandarin vagy tajvani nyelven kommunikálni tudó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem ismeri saját állapotát.
- Eszméletlen betegek.
- A májrák reszekcióban vagy részleges májreszekcióban szenvedő betegeket 3 hónapon belül végezték el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a döntéshozatali program beavatkozásainak megosztása
A hagyományos hagyományos kezelési lehetőségek leírása és a döntéshozatali program kiegészítése A jelen tanulmány „megosztási döntéshozatali terv” beavatkozási intézkedései főként a döntéshozatali beszélgetések és a folyamatban használt döntéshozatalt segítő eszközök megosztását foglalják magukban.
|
A döntéshozatali beszélgetések és a folyamatban használt döntést segítő eszközök megosztása
|
Nincs beavatkozás: A hagyományos kezelési lehetőségek ismertetése
A hagyományos hagyományos kezelési lehetőségek ismertetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 1 hét
|
5 kérdés összesen 16 kérdésre, az alskála bizonytalanságának felmérésére (10-12 kérdés) az alskála összpontszám tartománya 0-300 pont , tájékozott alskálák (1-3 kérdés) az alskála összpontszám 0-300 pontok, értékek alskálák (4-6 kérdés) az alskála összpontszám 0-300 pont, támogató alskálák ( 7-9 kérdés) az alskála összpontszám 0-300 pont, hatékony döntéshozatali skála (13-16 kérdés) a alskála összpontszám tartomány 0-300 pont, Minden kérdést egy Likert-skálán kell értékelni 0-4 pontig (nagyon határozottan egyetértek nagyon nem értek egyet), majd meg kell szorozni 25-tel, így minden kérdés 0-100 pontot érhet.
A 0-as pontszám jó döntés, a 100-as pedig a legrosszabb döntés.
az összpontszám 0-1600 pont volt.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a döntési eszközzel
Időkeret: 1 hét
|
A tartalom 6 tételből áll, minden kérdésre 1-5 pont (nagyon nem ért egyet és nagyon egyetért) pontszámmal.
A pontszám 6-30 pont lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség a döntéssel.
A 6-os pontszám azt jelzi, hogy a 30 pontos rendkívüli elégedetlenség rendkívüli elégedettséget jelez.
|
1 hét
|
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: 1 hét
|
A skála 11 kérdést tartalmazott, és a résztvevőket arra kérték, hogy gondolják át, mennyire bíznak abban, hogy megalapozott döntéseket hoznak 11 helyzetben.
Az egyes helyzetek pontozása egy Likert-skálán történik, 0-4 ponttal (nagyon egyetért a nagyon nem értek egyet), majd megszorozzák 25-tel, így minden kérdés 0-100 pontot ér.
Minél magasabb a pontszám, annál magabiztosabb a résztvevő.
Minden kérdés 0 pont nem magabiztos, 100 pont nagyon magabiztos.
az összpontszám 0-1100 pont
|
1 hét
|
Májrák kezelési lehetőségek Kapcsolódó tudásskála
Időkeret: 1 hét
|
Összesen 20 kérdés összpontszáma 100 pont, minél magasabb a tudás, annál jobb. A teljes skálatartomány 5-100 pont volt.
|
1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vezérlési preferencia skála
Időkeret: 1 hét
|
A skála az, hogy a betegek életveszélyes körülmények között hoznak kezelési döntéseket.
Most először kérdezze meg a betegeket az általuk preferált klinikai döntéshozatali szerepükről.
Ezután kérdezze meg másodszor is az általuk tapasztalt stílust.
A hangszernek nincs pontszáma a skálán.
Minden kérdést önállóan számoltunk, a maximum az egyes csoportok résztvevőinek száma.
a minimum nulla.
|
1 hét
|
Döntési megbánás skála
Időkeret: körülbelül 3 hónappal az elbocsátás után
|
A DRS-t a döntés meghozatala utáni megbánás érzésének értékelésére használták.
A skálán 5 kérdés található.
Az egyes helyzetek pontozása egy 1-5 pontos Likert-skála alapján történik (a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet) minden kérdésre.
A pontszámot levonják 1-gyel, majd megszorozzák 25-tel, így minden kérdésre 0-100 percet lehet pontot adni.
A végső pontszámot összeadják és átlagolják.
A pontszám 0-100 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál sajnálatosabb, a 0 pont azt jelenti, hogy nem bántam meg, a 100 pont pedig azt, hogy nagyon sajnálom.
|
körülbelül 3 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH108-REC3-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru