- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03926039
간세포암종 환자 치료 결정 공유 의사결정 프로그램
치료 결정 갈등 감소 및 의사 결정 만족도 향상을 위한 HCC 초기 단계의 공유 의사 결정 프로그램 개입의 효과
목표: HCC의 초기 단계에서 치료 결정 충돌을 줄이고 의사 결정 만족도를 향상시키기 위해 공유 의사 결정 프로그램 개입의 효과를 탐색합니다.
설계: 실험 설계가 연구에 사용됩니다. 바르셀로나 병기(BCLC 병기) 0-A로 진단된 102명의 원발성 간암 환자를 모집하여 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정합니다. 본 연구 "의사 결정 계획 공유"의 개입 조치는 주로 의사 결정 대화 및 프로세스에서 사용되는 의사 결정 지원 도구를 공유하는 것을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 결정 충돌을 줄이고 의사 결정 만족도를 향상시키기 위해 HCC의 초기 단계에서 의사 결정 프로그램 개입을 공유하는 효과 Hepatocarcinoma (HCC)는 발생률이 높고 사망률이 높은 질병입니다. 간암은 또한 대만에서 매우 흔한 질병입니다. 치료 옵션은 진행성 간암 환자로 제한됩니다. 그러나 대상성 간경변증 환자를 위한 많은 옵션이 있으며 작은 간 종양은 잠재적으로 절제 가능합니다. 환자가 질병에 대한 자세한 평가를 이해하면 의사와 환자 모두 최상의 치료 목표를 설정할 수 있습니다. 의사 결정 공유는 개인과 의료 서비스 제공자가 함께 의사 결정을 내릴 수 있도록 하는 환자 중심의 협업 프로세스이지만 환자 참여는 낙관적이지 않은 것으로 보이며 의사 결정 방법 공유와 환자 행동 사이의 연관성에 대한 증거가 부족합니다. 그리고 건강 결과. 사회적 스트레스나 시간 제약 하에서 결정을 내릴 때 사람들은 충분한 정보나 기술이 부족할 때 최적의 결정을 내리지 못할 수 있습니다. 이후 치료가 기대한 결과와 맞지 않아 종종 의사 결정에 대한 후회나 의료진과의 다툼이 발생하고 심지어 의료 소송으로까지 발전하기도 한다. 따라서 본 연구의 목적은 치료 결정 갈등을 줄이고 의사 결정 만족도를 향상시키기 위해 HCC 초기 단계에서 공유 의사 결정 프로그램 중재의 효과를 탐색하는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 대만 동부의 한 교육 병원에서 간-위장병학, 수술 및 종양 임상에서 초기 간세포 암종 사례를 평가하기 위한 실험 설계를 수행했습니다.
본 연구 "의사 결정 계획 공유"의 개입 조치는 주로 의사 결정 대화 및 프로세스에서 사용되는 의사 결정 지원 도구를 공유하는 것을 포함합니다. Elwyn 등에 따르면. (2012), 초이스토크, 옵션토크, 의사결정토크, 의사결정을 포함한 초기 간암 환자의 치료 의사결정에 개입하기 위한 의사결정 공유 모델을 제안하였다. 연구자가 학제 간 토론방 또는 병동 회의실에서 환자 및 중요한 다른 사람들과 만나는 과정에 대한 결정 지원.
둘째, 의사 결정 지원 도구입니다. 의사 결정 지원 도구는 옵션 및 결과에 대한 정보를 제공하고 사람들이 의사 결정에 참여할 수 있도록 개인적인 가치를 명확히 합니다. 목표는 의료진 상담을 대체하는 것이 아니라 보완하는 것이며(Collins et al., 2009) 의사결정 지원의 질은 매우 중요합니다. 도구 사용에 대한 만족은 환자 만족도 증가 및 의사 결정 감소와 관련이 있습니다. 환자는 의사의 개입을 늘릴 필요 없이 전산화된 의사 결정 도구의 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 도구에는 기본 인구 데이터, 질병의 임상 단계, 간세포 암종의 자기효능감 척도, DCS(Decision Decision Confidence Scale), 의사결정 자기효능감 척도, 의사결정 만족도 척도 및 중국어 간체 만다린 건강 리터러시 척도가 포함됩니다.
얻어진 데이터는 Window 소프트웨어용 SPSS20.0으로 수집 및 분석하였다. 주요 통계 방법에는 기술 통계, T-테스트, 분산 분석, Pearson Product Moment 상관 계수 및 GEE(Generalized Estimating Equations)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yilan, 대만, 265
- Lo-Hsu medical foundation Lotung Poh-Ai hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 간암 환자(ICD 10은 C22.0임) 및 바르셀로나 병기(BCLC 병기) 0-A.
- 20세 이상.
- 정신 질환이 없습니다.
- 북경어 또는 대만어로 의사소통이 가능한 환자.
제외 기준:
- 자신의 상태를 모릅니다.
- 의식이 없는 환자.
- 간암 절제술 또는 부분 간 절제술을 받은 환자는 3개월 이내에 시행하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사 결정 프로그램 개입 공유
기존의 전통적인 치료 옵션에 대한 설명 및 공유 의사 결정 프로그램 추가 이 연구 "의사 결정 계획 공유"의 중재 조치는 주로 의사 결정 대화 및 프로세스에서 사용되는 의사 결정 지원 도구를 공유하는 것을 포함합니다.
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프로세스에 사용되는 의사 결정 대화 및 의사 결정 지원 도구 공유
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간섭 없음: 전통적인 치료 옵션에 대한 설명
기존의 전통적인 치료 옵션에 대한 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: 일주
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하위 척도의 불확실성을 평가하기 위한 총 16개 질문에 대해 각각 5개 질문(10-12개 질문) 하위 척도 총 점수 범위 0-300점 정보가 있는 하위 척도(1-3개 질문) 하위 척도 총 점수 범위 0-300 점수, 가치 하위 척도(4-6개 질문) 하위 척도 총 점수 범위 0-300점, 지원 하위 척도(7-9개 질문) 하위 척도 총 점수 범위 0-300점, 효과적인 의사 결정 척도(13-16개 질문) 하위 척도 총 점수 범위 0-300점, 각 질문은 0-4점(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음)의 Likert 척도로 채점한 다음 각 질문이 0-100점을 받을 수 있도록 25를 곱합니다.
0점은 좋은 결정이고 100점은 최악의 결정입니다.
총점은 0~1600점이었습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 도구에 대한 만족도
기간: 일주
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내용은 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문에 대해 1-5점(매우 동의하지 않음 및 매우 동의함)의 점수를 매깁니다.
점수는 6-30점일 수 있습니다.
점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높습니다.
6점은 30점의 극도의 불만족이 극도의 만족을 나타낸다는 것을 나타냅니다.
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일주
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 일주
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이 척도에는 11개의 질문이 포함되어 있었고 참가자들은 11가지 상황에서 정보에 입각한 선택을 하는 데 얼마나 자신감이 있는지 생각하도록 요청받았습니다.
각 상황에 대한 채점은 각 질문에 대해 0-4점(매우 동의함 또는 매우 동의하지 않음)으로 Likert 척도로 채점한 다음 각 질문이 0-100점을 받을 수 있도록 25를 곱합니다.
점수가 높을수록 더 자신감 있는 참가자입니다.
각 문항에 0점은 자신없다, 100점은 매우 자신있다.
총 점수 범위는 0-1100점입니다.
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일주
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간암 치료 옵션 관련 지식 척도
기간: 일주
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총 20문제 총점 100점, 지식이 높을수록 좋다. 총 척도 범위는 5~100점이었다.
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨트롤 선호도 척도
기간: 일주
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척도는 환자가 생명을 위협하는 상황에서 치료 결정을 내리는 것입니다.
처음으로 환자에게 선호하는 임상 의사 결정 역할에 대해 물어보십시오.
그런 다음 그들이 경험한 스타일에 대해 두 번째로 물어보십시오.
악기에는 척도에 점수가 없습니다.
각 질문은 독립적으로 계산되었으며 최대값은 각 그룹의 참가자 수입니다.
최소값은 0입니다.
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일주
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결정 후회 척도
기간: 퇴원 후 약 3개월
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DRS는 결정을 내린 후 후회하는 감정을 평가하는 데 사용되었습니다.
척도에는 5개의 질문이 있습니다.
각 상황의 채점은 각 질문에 대해 1~5점(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지)의 리커트 척도를 기반으로 합니다.
점수는 1을 뺀 다음 25를 곱하여 각 질문에 0-100분의 점수를 매길 수 있습니다.
최종 점수가 추가되고 평균화됩니다.
점수 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 아쉬움이 크며, 0점은 후회하지 않음, 100점은 매우 후회함을 의미한다.
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퇴원 후 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Degner LF, Kristjanson LJ, Bowman D, Sloan JA, Carriere KC, O'Neil J, Bilodeau B, Watson P, Mueller B. Information needs and decisional preferences in women with breast cancer. JAMA. 1997 May 14;277(18):1485-92.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Bruix J, Reig M, Sherman M. Evidence-Based Diagnosis, Staging, and Treatment of Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):835-53. doi: 10.1053/j.gastro.2015.12.041. Epub 2016 Jan 12.
- Katie Lee SY, Knobf MT. Primary Breast Cancer Decision-making Among Chinese American Women: Satisfaction, Regret. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):391-401. doi: 10.1097/NNR.0000000000000116.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH108-REC3-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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